Трайдоніс 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трайдоніс 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій

беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат/глікопірроній

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трайдоніс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трайдоніс
3. Як застосовувати Трайдоніс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трайдонісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трайдоніс і для чого його застосовують

Трайдоніс — це лікарський засіб, призначений для полегшення дихання, який містить три діючі речовини:

• дипропіонат беклометазону,
• фумарат формотеролу дигідрат та
• глікопірроній.

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і діє, зменшуючи запалення та подразнення в легенях.

Формотерол і глікопірроній — це ліки, які називаються бронходилятаторами тривалої дії. Вони діють різними способами, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, сприяючи їх розширенню та полегшуючи дихання.

Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає полегшити та запобігти симптомам, таким як задишка, свистяче дихання та кашель, у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Трайдоніс може зменшувати загострення (погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це тяжке захворювання з тривалим перебігом, при якому дихальні шляхи блокуються, а повітряні мішечки всередині легень пошкоджуються, що призводить до труднощів із диханням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трайдонісу

Не застосовуйте Трайдоніс

Якщо ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат, фумарат формотеролу дигідрат і/або глікопіроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Трайдоніс застосовується як засіб для підтримувальної терапії обструктивного захворювання легень. Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Якщо ваше дихання погіршується

Якщо після вдихання препарату у вас відразу погіршується дихання або з’являються свистячі звуки (свистяче дихання), негайно припиніть застосування інгалятора Трайдоніс і використайте інгалятор «швидкої допомоги». Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Ваш лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, може змінити вам лікування.

Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо захворювання легень погіршується

Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «швидкої допомоги») або якщо інгалятор «швидкої допомоги» не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваше захворювання легень погіршується, і лікар може призначити інше лікування.

Перед початком застосування Трайдонісу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо у вас є захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як ОГКМ, захворювання, при якому м’яз серця є аномальним).

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам повідомили, що ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.

• якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), високий артеріальний тиск або аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза.

• якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Поєднання Трайдонісу з певними іншими препаратами для легень або такими ліками, як діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини з організму, для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску), може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові.

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• якщо у вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові, тому можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру під час початку застосування цього препарату та періодично під час лікування.

• якщо у вас пухлина надниркових залоз (відома як феохромоцитома).

• якщо вам буде введено знеболювання. Залежно від виду знеболювання, може знадобитися припинити застосування Трайдонісу принаймні за 12 годин до анестезії.

• якщо ви отримуєте або раніше отримували лікування туберкульозу (ТБ) або у вас є інфекція в грудях.

• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, відоме як закритокутова глаукома.

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

• якщо у вас є інфекція в роті або горлі.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із наведених вище ситуацій, повідомте про це свого лікаря перед початком застосування Трайдонісу.

Якщо у вас є або були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергія, або якщо ви сумніваєтеся, чи можете застосовувати Трайдоніс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування інгалятора.

Якщо ви вже застосовуєте Трайдоніс

Якщо ви вже застосовуєте Трайдоніс або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і виникає ситуація стресу (наприклад, якщо вас доставили до лікарні після нещасного випадку, у вас серйозна рана або перед операцією), можливо, вам знадобиться більше ліків. У таких ситуаціях ваш лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для подолання стресу і може призначити їх у формі таблеток або ін’єкцій.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла нечітка зіркість або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Трайдоніс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає препарати, подібні до Трайдонісу, які використовуються для лікування вашого захворювання легень.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Трайдонісу, тому ваш лікар буде уважно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте цей препарат разом з бета-блокатором (використовується для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження артеріального тиску), якщо тільки ваш лікар не обрав бета-блокатор, який не впливає на дихання. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей) можуть зменшити або повністю припинити дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (які діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Сумісне застосування Трайдонісу з:

• ліками для лікування

• аритмій (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),

• алергічних реакцій (антигістаміни),

• симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін) та фенотіазини може спричинити певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може підвищитися ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).

• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), ліками для лікування гіпотиреозу (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може підвищити ймовірність побічних ефектів формотеролу на серце.

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску.

• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин) може спричинити зниження рівня калію в крові. Це може підвищити ймовірність виникнення аритмій.

• іншими ліками, що використовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретики також можуть спричинити зниження рівня калію.

• деякі знеболювальні засоби можуть підвищити ризик виникнення аритмій.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосовуйте Трайдоніс під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Бажано уникати застосування Трайдонісу під час пологів через пригнічуючий вплив формотеролу на скорочення матки.

Не слід застосовувати Трайдоніс під час годування груддю. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, зваживши користь від годування груддю для вашої дитини та користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Трайдоніс вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трайдоніс містить лактозу

Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Трайдоніс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Якщо ви вважаєте, що ліки не діють достатньо ефективно, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви раніше користувалися іншим інгалятором, що містив беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату в Трайдонісі для лікування обструктивного захворювання легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.

Спосіб застосування

Трайдоніс призначений для інгаляційного застосування.

Ліки необхідно вдихати через рот, що забезпечує потрапляння препарату безпосередньо до легень.

Інструкція з використання

Щоб отримати інформацію про вміст упаковки, див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає описаному в розділі 6, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

• Не виймайте інгалятор з пакета, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.

• Завжди користуйтеся інгалятором виключно відповідно до інструкції.

• Тримайте кришку закритою, доки не знадобиться прийняти дозу інгалятора.

• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його в чистому та сухому місці.

• Не намагайтеся розбирати інгалятор ні за яких обставин.

A. Основні характеристики інгалятора

Прийом дози інгалятора включає три кроки: відкрити, вдихнути, закрити.

B. Перед використанням нового інгалятора

1. Відкрийте пакет і вийміть інгалятор.

• Не користуйтеся інгалятором, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений; поверніть його фармацевту, який його видав, і отримайте новий.

• Використовуйте етикетку на коробці, щоб вказати дату, коли ви відкрили пакет.

2. Огляньте інгалятор.

• Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його фармацевту, який його видав, і отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120» у віконці лічильника доз.

• Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказане число менше за «120»; поверніть його фармацевту, який його видав, і отримайте новий.

C. Як користуватися інгалятором

C.1. Відкрити

1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.

2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує на наявність доз.

• Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», доз немає; викиньте інгалятор і отримайте новий.

3. Повністю відкрийте кришку.

4. Перед вдихом видихніть якомога глибше, наскільки вам зручно.

• Не видихайте через інгалятор.

C.2. Вдихнути

Якщо це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдиху.

1. Підніміть інгалятор, піднесіть його до рота і оберіть губами наконечник.

• Не закривайте отвір для дихання, тримаючи інгалятор.
• Не вдихайте через отвір для дихання.

2. Зробіть сильний і глибокий вдих через рот.

• Під час прийому дози може відчуватися певний смак.
• Під час прийому дози можна почути або відчути клацання.
• Не вдихайте через ніс.
• Не відривайте інгалятор від губ під час вдиху.

3. Відніміть інгалятор від рота.

4. Затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки вам зручно.

5. Повільно видихніть.

• Не видихайте через інгалятор.

• Якщо ви не впевнені, що правильно приймаєте дозу, зверніться до свого фармацевта або лікаря.

C.3. Закрити

1. Знову поставте інгалятор вертикально і повністю закрийте кришку.

2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

• Якщо ви не впевнені, що лічильник доз зменшився на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози і прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки C.1–C.3.

D. Чистка

• Зазвичай чистити інгалятор не потрібно.
• За необхідності можна протерти інгалятор після використання сухою серветкою або паперовою салфеткою.
  • Не чистіть інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

Якщо ви застосували Трайдоніс у більшій кількості, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу саме так, як призначив ваш лікар. Не перевищуйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви застосували Трайдоніс у більшій кількості, ніж слід, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше Трайдонісу, ніж слід, і якщо виникли будь-які з цих симптомів. Можливо, ваш лікар захоче провести кілька аналізів крові.

Якщо ви забули застосувати Трайдоніс

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Трайдонісом

Дуже важливо застосовувати Трайдоніс щодня. Не припиняйте лікування Трайдонісом і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик погіршення дихання та свистячого дихання безпосередньо після застосування Трайдонісу, що відоме як парадоксальний бронхоспазм (може впливати на до 1 із 1000 осіб). Якщо це відбувається, необхідно припинити лікування Трайдонісом і негайно скористатися інгалятором «рятувальника» короткодіючої дії для лікування утрудненого дихання та свистячого дихання. Ви повинні негайно зв’язатися зі своїм лікарем.

Негайно повідомте своєму лікареві,

• якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як алергія шкіри, висип, свербіж шкіри, висип на шкірі (може впливати на до 1 із 100 осіб), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла (може впливати на до 1 із 1000 осіб).
• якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, візуальні ореоли або кольорові зображення, пов’язані з червоними очима. Це можуть бути ознаки гострої кризи закритокутового глаукоми (може впливати на до 1 із 10 000 осіб).

Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування Трайдонісу, оскільки вони можуть бути пов’язані з легеневою інфекцією (може впливати на до 1 із 10 осіб):

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або утруднення дихання

Можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до їх частоти.

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• біль у горлі
• виділення або закладеність носа та чхання
• грибкові інфекції рота. Полоскання рота або горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• хриплість
• головний біль
• інфекція сечовивідних шляхів

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• знижений рівень певних клітин крові, що називаються тромбоцитами
• відчуття утруднення дихання або задихи
• набрякнення рук і ніг
• затримка зростання у дітей та підлітків

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• розмите зору

Використання інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду часу може дуже рідко призводити до системних ефектів:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (витоншення кісток)
• помутніння кришталика ока (катаракта)

Трайдоніс не містить інгаляційний кортикостероїд у високій дозі, але ваш лікар може час від часу бажати перевірити рівень кортизолу в вашій крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду часу, але на даний момент їхня частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• депресія
• відчуття тривоги, нервозності, збудження або дратівливості

Ці ефекти є більш імовірними у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трайдонісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігайте інгалятор у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи, і виймати з пакета тільки безпосередньо перед першим застосуванням.

Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 тижнів і зберігати в сухому місці. Використовуйте самоклеючу етикетку з зовнішньої коробки, щоб вказати дату відкриття пакета, та наклейте цю етикетку на нижню частину інгалятора.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трайдонісу

Діючими речовинами є: бекламетазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат та глікопірронію.

Кожна випущена доза (доза, що виходить із ротового застосування) містить 88 мкг бекламетазону дипропіонату, 5 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 9 мкг глікопірронію (у вигляді 11 мкг броміду глікопірронію).

Кожна доза, що вимірюється, містить 100 мкг бекламетазону дипропіонату, 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 10 мкг глікопірронію (у вигляді 12,5 мкг броміду глікопірронію).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трайдоніс — це порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб постачається у вигляді білого пластикового інгалятора під назвою NEXThaler із сірим захисним ковпачком для ротового застосування та лічильником кількості інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у захисний пакет, запечатаний.

Трайдоніс доступний у упаковках, що містять один інгалятор, та у багаторазових упаковках, що містять два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій (відповідно 120, 240 або 360 інгаляцій).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.