Trydonis 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trydonis 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trydonis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trydonis
3. Come usare Trydonis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trydonis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trydonis e a cosa serve

Trydonis è un medicinale per facilitare la respirazione che contiene tre principi attivi:

• dipropionato di beclometasone,
• fumarato di formoterolo diidrato e
• glicopirronio.

Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli delle vie respiratorie, aiutando ad allargarle e permettendole di respirare più facilmente.

Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e prevenire sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Trydonis può ridurre le esacerbazioni (peggioramenti) dei sintomi della BPCO. La BPCO è una malattia grave a decorso cronico in cui le vie respiratorie si ostruiscono e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate, causando difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trydonis

Non usi Trydonis

Se è allergico al dipropionato di beclometasone, al fumarato di formoterolo diidrato e/o al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Trydonis viene utilizzato come trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva. Non utilizzi questo medicinale per trattare un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o sibili.

Se la respirazione peggiora

Se subito dopo aver inalato il medicinale avverte un peggioramento della difficoltà respiratoria o dei sibili (respiro sibilante), interrompa immediatamente il trattamento con l’inhalatore di Trydonis e utilizzi subito il suo inhalatore “di soccorso” a rapida azione. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrebbe cambiarle il trattamento.

Vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la malattia polmonare peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad esempio, se sta utilizzando più spesso l’inhalatore “di soccorso”) o se l’inhalatore “di soccorso” non migliora i suoi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. È possibile che la malattia polmonare stia peggiorando e il medico potrebbe doverle prescrivere un trattamento diverso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Trydonis:

• se ha problemi cardiaci, come angina di petto (dolore cardiaco, dolore al petto), un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca, o se ha una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come MHO, una malattia in cui il muscolo cardiaco è anomalo).

• se ha disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca irregolare, battito rapido o palpitazioni, o se le è stato detto che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.

• se ha un restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se ha la pressione alta o un aneurisma (un rigonfiamento anomalo della parete di un vaso sanguigno).

• se ha la tiroide iperattiva.

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia). L’associazione di Trydonis con certi farmaci per il polmone o con farmaci come i diuretici (farmaci che fanno perdere acqua all’organismo, utilizzati per trattare malattie cardiache o l’ipertensione) può causare una marcata diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue.

• se ha una malattia del fegato o dei reni.

• se ha il diabete. Le alte dosi di formoterolo possono aumentare il glucosio nel sangue, quindi potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue aggiuntivi per controllare i livelli di zucchero quando inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento.

• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).

• se deve ricevere un’anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Trydonis almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• se sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.

• se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto.

• se ha difficoltà a urinare.

• se ha un’infezione alla bocca o alla gola.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a usare Trydonis.

Se ha o ha avuto problemi di salute o allergie, o se ha dubbi sull’eventuale utilizzo di Trydonis, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l’inhalatore.

Se sta già utilizzando Trydonis

Se sta utilizzando Trydonis o alte dosi di altri corticosteroidi inalati per periodi prolungati e si verifica una situazione di stress (ad esempio, se viene ricoverato in ospedale dopo un incidente, ha una ferita grave o prima di un intervento chirurgico), potrebbe aver bisogno di più medicinale. In tali situazioni, il medico potrebbe dover aumentare la dose di corticosteroidi per far fronte allo stress e potrebbe prescriverglieli sotto forma di compresse o iniezioni.

Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trydonis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali simili a Trydonis utilizzati per la sua malattia polmonare.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trydonis, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non utilizzi questo medicinale insieme a un betabloccante (utilizzato per trattare certi problemi cardiaci come l’angina di petto o per ridurre la pressione arteriosa), a meno che il medico non abbia scelto un betabloccante che non influisca sulla sua respirazione. I betabloccanti (inclusi quelli presenti nei colliri) possono ridurre o annullare del tutto gli effetti del formoterolo. D’altro canto, l’uso di altri beta2-agonisti (che agiscono allo stesso modo del formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.

L’uso contemporaneo di Trydonis con:

• medicinali per trattare

• ritmi cardiaci anomali (chinidina, disopiramide, procainamide),

• reazioni allergiche (antistaminici),

• sintomi di depressione o disturbi mentali come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad es., fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina e imipramina) e fenotiazine può causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Possono inoltre aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa), medicinali per il trattamento di una tiroide ipoattiva (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e l’alcol possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del formoterolo sul cuore.

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come la furazolidone e la procarbazina, utilizzati per trattare disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità di ritmi cardiaci anomali.

• altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici possono anch’essi causare una diminuzione dei livelli di potassio.

• alcuni anestetici possono aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve usare Trydonis durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. È preferibile evitare l’uso di Trydonis durante il parto a causa degli effetti inibitori del formoterolo sulle contrazioni uterine.

Non deve usare Trydonis durante l’allattamento. Lei e il medico dovranno decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Trydonis influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Trydonis contiene lattosio

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Trydonis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Se ritiene che il medicinale non stia avendo un effetto sufficiente, consulti il medico.

Se in precedenza ha utilizzato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, consulti il medico, poiché la dose efficace di dipropionato di beclometasone di Trydonis per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva può essere inferiore rispetto ad altri inalatori.

Via di somministrazione

Trydonis è destinato all'inalazione.

Il medicinale deve essere inalato attraverso la bocca, in modo da farlo arrivare direttamente ai polmoni.

Istruzioni per l'uso

Per informazioni sul contenuto della confezione, vedere la sezione 6.

Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto descritto nella sezione 6, restituisca l'inalatore a chi glielo ha fornito e si procuri un nuovo inalatore.

• Non estragga l'inalatore dalla busta se non intende utilizzarlo immediatamente.

• Utilizzi sempre l'inalatore nel modo indicato.

• Mantenga il coperchio chiuso finché non dovrà assumere una dose.

• Quando non utilizza l'inalatore, conservi l'inalatore in un luogo pulito e asciutto.

• Non tenti in alcun modo di smontare l'inalatore.

A. Caratteristiche essenziali dell'inalatore

Assumere una dose dall'inalatore prevede tre passaggi: aprire, inalare, chiudere.

B. Prima di utilizzare un nuovo inalatore

1. Apra la busta ed estragga l'inalatore.

• Non utilizzi l'inalatore se la busta non è chiusa o presenta danni; restituisca l'inalatore al farmacista che glielo ha fornito e si procuri un nuovo inalatore.
• Utilizzi l'etichetta della scatola per annotare la data in cui ha aperto la busta.

2. Ispezioni l'inalatore.

• Se l'inalatore appare rotto o danneggiato, restituisca l'inalatore al farmacista che glielo ha fornito e si procuri un nuovo inalatore.

3. Controlli la finestra del contatore delle dosi. Se l'inalatore è nuovo, vedrà “120” nella finestra del contatore delle dosi.

• Non utilizzi un nuovo inalatore se il numero indicato è inferiore a “120”; restituisca l'inalatore al farmacista che glielo ha fornito e si procuri un nuovo inalatore.

C. Come utilizzare l'inalatore

C.1. Aprire

1. Tenga saldamente l'inalatore in posizione verticale.

2. Controlli il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che ci sono ancora dosi disponibili.

• Se la finestra del contatore delle dosi mostra “0”, non ci sono più dosi disponibili; smaltisca l'inalatore e si procuri un nuovo inalatore.

3. Apra completamente il coperchio.

4. Prima di inalare, espiri il più a lungo possibile, nel modo più confortevole.

• Non espiri attraverso l'inalatore.

C.2. Inalare

Se possibile, si metta in piedi o si sieda con la schiena dritta durante l'inalazione.

1. Sollevi l'inalatore, porti l'inalatore alla bocca e appoggi le labbra intorno all'ugello orale.

• Non copra la presa d'aria mentre tiene l'inalatore.
• Non inali attraverso la presa d'aria.

2. Inali profondamente e con forza attraverso la bocca.

• Potrebbe avvertire un certo sapore durante l'assunzione della dose.
• Potrebbe sentire o avvertire un clic durante l'assunzione della dose.
• Non inali attraverso il naso.
• Non tolga l'inalatore dalle labbra durante l'inalazione.

3. Togliere l'inalatore dalla bocca.

4. Trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo che risulta comodo.

5. Espiri lentamente.

• Non espiri attraverso l'inalatore.

• Se non è sicuro di aver assunto correttamente la dose, contatti il farmacista o il medico.

C.3. Chiudere

1. Rimetta l'inalatore in posizione verticale e chiuda completamente il coperchio.

2. Controlli che il contatore delle dosi sia diminuito di una unità.

• Se non è sicuro che il contatore delle dosi sia diminuito di una unità dopo un'inalazione, attenda fino alla prossima dose programmata e assuma la dose normalmente. Non assuma una dose aggiuntiva.

3. Se deve assumere un'altra dose, ripeta i passaggi da C.1 a C.3.

D. Pulizia

• Normalmente, non è necessario pulire l'inalatore.
• Se necessario, può pulire l'inalatore dopo l'uso con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
  • Non pulisca l'inalatore con acqua o altri liquidi. Mantenere asciutto.

Se assume più Trydonis di quanto dovrebbe

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non superi la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Trydonis di quanto dovrebbe, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Informi il medico se ha assunto più Trydonis del dovuto e se manifesta uno di questi sintomi. È possibile che il medico desideri effettuare alcuni esami del sangue.

Se dimentica di assumere Trydonis

Lo assuma non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma assuma soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trydonis

È importante utilizzare Trydonis ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trydonis né riduca la dose, anche se si sente meglio o non ha sintomi. Se desidera farlo, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Esiste il rischio che si verifichi un peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l'uso di Trydonis, noto come broncospasmo paradossale (può interessare fino a 1 persona su 1.000). In tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento con Trydonis e usare senza indugio il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per trattare la difficoltà respiratoria e i sibili. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico

• se manifesta reazioni allergiche come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (può interessare fino a 1 persona su 100), arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, specialmente di occhi, viso, labbra e gola (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate associate a occhi rossi. Questi potrebbero essere segni di una crisi acuta di glaucoma ad angolo chiuso (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Trydonis, poiché potrebbero essere dovuti a un'infezione polmonare (può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• secrezione o congestione nasale e starnuti
• infezioni fungine della bocca. Sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolarsi i denti immediatamente dopo l'inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• cefalea
• infezione del tratto urinario

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

influenza infiammazione dei seni paranasali prurito, secrezione o ostruzione nasale infezioni fungine della gola o del tubo alimentare (esofago) infezioni fungine della vagina agitazione tremore capogiri alterazioni o riduzione del senso del gusto intorpidimento infiammazione dell'orecchio battito cardiaco irregolare modifiche nell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco) battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo) arrossamento del viso aumento del flusso sanguigno ad alcuni tessuti del corpo crisi d'asma tosse e tosse produttiva

irritazione della gola sanguinamento dal naso arrossamento della faringe secchezza della bocca diarrea difficoltà a deglutire nausea disturbo di stomaco malessere allo stomaco dopo i pasti sensazione di bruciore alle labbra carie eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle infiammazione della mucosa orale con o senza ulcere aumento della sudorazione crampi muscolari e dolore ai muscoli dolore alle braccia o alle gambe dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace stanchezza aumento della pressione arteriosa diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue: di certi globuli bianchi chiamati granulociti, di potassio o di cortisolo aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o corpi chetonici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni fungine al torace diminuzione dell'appetito disturbi del sonno (dormire troppo poco o troppo a lungo) dolore oppressivo al torace sensazione di mancamento cardiaco o battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco insolitamente lento attacco di asma

fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno nei tessuti circostanti diminuzione della pressione arteriosa debolezza dolore nella parte posteriore della bocca e della gola infiammazione della faringe secchezza della gola minzione dolorosa e frequente difficoltà e dolore durante la minzione infiammazione dei reni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• livello basso del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
• sensazione di soffocamento o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori in dosi elevate per un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sull’organismo:

• problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)

Trydonis non contiene un corticosteroide inalato in dose elevata, ma è possibile che il medico desideri misurare occasionalmente i livelli ematici di cortisolo.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi quando si utilizzano corticosteroidi inalatori in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, ma attualmente la loro frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• depressione
• sensazione di preoccupazione, nervosismo, eccitazione o irritabilità

Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trydonis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare l'inhalatore nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità e rimuoverlo dalla busta solo immediatamente prima del primo utilizzo.

Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 settimane e conservato in un luogo asciutto. Utilizzi l'etichetta adesiva presente sulla confezione esterna per annotare la data di apertura della busta e applichi tale etichetta sulla parte inferiore dell'inhalatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trydonis

I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato e glicopirronio.

Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 88 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Ogni dose misurata contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trydonis è un pulviscolo per inalazione di colore bianco o quasi bianco.

Viene fornito in un inalatore di plastica bianca chiamato NEXThaler con un cappuccio grigio per l’applicatore orale e un contatore delle inalazioni.

Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva sigillata.

Trydonis è disponibile in confezioni contenenti un inalatore e in confezioni multiple contenenti due o tre inalatori, ciascuno dei quali fornisce 120 inalazioni (120, 240 o 360 inalazioni).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Olanda Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: + 30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Spagna Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S. Tel: + 33 1 47688899	Portogallo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenia CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20	Slovacchia Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Finlandia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.