Трайдонис 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для ингаляции
ИспанияСодержание
Инструкция: информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Трайдонис 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для ингаляции
дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат/гликопирроний
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Трайдонис и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Трайдониса
- Как применять Трайдонис
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Трайдониса
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Трайдонис и для чего он применяется
Трайдонис — это лекарственное средство, предназначенное для облегчения дыхания, которое содержит три действующих вещества:
- беклометазона дипропионат,
- формотерола фумарат дигидрат и
- гликопирроний.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые действуют, уменьшая воспаление и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они по-разному воздействуют, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуют их расширению и облегчают дыхание.
Регулярное лечение с использованием этих трёх действующих веществ помогает уменьшить и предотвратить такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Трайдонис может снижать обострения (усугубление) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, при котором дыхательные пути блокируются, а воздушные мешочки внутри лёгких повреждаются, что приводит к затруднению дыхания.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трайдонис
Не используйте Трайдонис
Если Вы имеете повышенную чувствительность к беклометазона дипропионату, формотерола фумарату дигидрату и/или гликопирронию или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Трайдонис применяется как поддерживающее лечение при обструктивных заболеваниях лёгких. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания или свистящего дыхания (хрипов).
Если ухудшается дыхание
Если сразу после ингаляции препарата у Вас ухудшается затруднённое дыхание или появляются хрипы (свистящее дыхание), немедленно прекратите применение ингалятора Трайдонис и используйте свой ингалятор «скорой помощи» быстрого действия. Немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач оценит Ваши симптомы и, при необходимости, может изменить лечение.
См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если заболевание лёгких ухудшается
Если Ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если Вы чаще используете ингалятор «скорой помощи») или если ингалятор «скорой помощи» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, заболевание лёгких ухудшается, и Вашему врачу может потребоваться назначить другое лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Трайдонис:
-
если у Вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердца или другие нарушения сердечной деятельности, или если у Вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (также известная как ГОКМ — заболевание, при котором мышца сердца аномальна).
-
если у Вас нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, учащённый пульс или сердцебиение, или если Вам сообщили, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.
-
если у Вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или аневризма (патологическое выпячивание стенки кровеносного сосуда).
-
если у Вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
-
если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Сочетание Трайдонис с некоторыми другими препаратами для лечения лёгких или такими лекарствами, как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости из организма, используемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении), может вызвать значительное снижение уровня калия в крови. Поэтому Вашему врачу может потребоваться периодически проверять уровень калия в крови.
-
если у Вас есть заболевания печени или почек.
-
если у Вас сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого препарата и периодически в ходе лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня сахара.
-
если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
-
если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить применение Трайдонис как минимум за 12 часов до анестезии.
-
если Вы получаете или ранее получали лечение туберкулёза (ТБ) или у Вас есть инфекция в грудной клетке.
-
если у Вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома.
-
если у Вас затруднено мочеиспускание.
-
если у Вас есть инфекция во рту или горле.
Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом применения Трайдонис.
Если у Вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или если Вы сомневаетесь, можно ли Вам применять Трайдонис, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ингалятора.
Если Вы уже применяете Трайдонис
Если Вы уже используете Трайдонис или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает стрессовая ситуация (например, госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или перед операцией), может потребоваться дополнительное лечение. В таких случаях врач может увеличить дозу кортикостероидов для компенсации стресса и назначить их в виде таблеток или инъекций.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Трайдонис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, аналогичные Трайдонис, применяемые при Вашем заболевании лёгких.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Трайдонис, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не используйте этот препарат вместе с бета-блокаторами (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только Ваш врач не выбрал бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в виде глазных капель) могут ослабить или полностью устранить эффект формотерола. С другой стороны, применение других бета2-агонистов (действующих аналогично формотеролу) может усиливать его эффект.
Одновременное применение Трайдонис с:
-
препаратами для лечения
-
нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид),
-
аллергических реакций (антигистаминные препараты),
-
симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин) и фенотиазины, может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
-
препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения гипотиреоза (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращения матки), и при употреблении алкоголя может увеличиваться вероятность побочных эффектов формотерола на сердце.
-
ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, может вызывать повышение артериального давления.
-
препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызывать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.
-
другими препаратами, применяемыми при обструктивных заболеваниях лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызывать снижение уровня калия.
-
некоторыми анестетиками может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применять Трайдонис во время беременности можно только по назначению врача. Желательно избегать применения Трайдонис во время родов из-за угнетающего действия формотерола на сокращения матки.
Не следует применять Трайдонис в период лактации. Вам и Вашему врачу необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Трайдонис влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Трайдонис содержит лактозу
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.
3. Как применять Трайдонис
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обратитесь к своему врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Трайдонис для лечения обструктивного заболевания лёгких может быть ниже, чем у других ингаляторов.
Способ применения
Трайдонис предназначен для ингаляционного применения.
Препарат следует вдыхать через рот, что обеспечивает поступление лекарства непосредственно в лёгкие.
Инструкции по применению
Информацию о содержимом упаковки см. в разделе 6.
Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
-
Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
-
Всегда используйте ингалятор строго по инструкции.
-
Держите крышку закрытой до тех пор, пока не потребуется сделать ингаляцию.
-
Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
-
Не пытайтесь разбирать ингалятор ни при каких обстоятельствах.
А. Основные характеристики ингалятора





Выполнение ингаляции включает три этапа: открыть, вдохнуть, закрыть.
B. Перед первым применением нового ингалятора
1. Откройте пакет и извлеките ингалятор.
- Не используйте ингалятор, если пакет не запечатан или повреждён; верните его фармацевту, который его вам выдал, и получите новый.
- Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату, когда вы открыли пакет.
2. Осмотрите ингалятор.
- Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его фармацевту, который его вам выдал, и получите новый.
3. Проверьте окно счётчика доз. Если ингалятор новый, в окне счётчика доз вы увидите «120».
- Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120»; верните его фармацевту, который его вам выдал, и получите новый.
C. Как пользоваться ингалятором
C.1. Открыть
1. Крепко удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались.
- Если в окне счётчика доз отображается «0», доз не осталось; утилизируйте ингалятор и получите новый.
3. Полностью откройте крышку.
4. Перед вдохом выдохните как можно глубже и комфортнее для вас.
- Не выдыхайте через ингалятор.
C.2. Вдохнуть
По возможности всегда стойте или сидите с прямой спиной во время выполнения ингаляции.
1. Поднимите ингалятор, поднесите его ко рту и плотно обхватите губами мундштук.
- Не закрывайте дыхательное отверстие при удерживании ингалятора.
- Не вдыхайте через дыхательное отверстие.
2. Сделайте сильный и глубокий вдох через рот.
- При вдохе вы можете почувствовать определённый вкус.
- При вдохе вы можете услышать или почувствовать щелчок.
- Не вдыхайте через нос.
- Не убирайте ингалятор из-за губ во время вдоха.
3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько времени, сколько вам удобно.
5. Медленно выдохните.
-
Не выдыхайте через ингалятор.
-
Если вы не уверены, что правильно получили дозу, обратитесь к своему фармацевту или врачу.
C.3. Закрыть
1. Снова установите ингалятор в вертикальное положение и полностью закройте крышку.
2. Убедитесь, что счётчик доз уменьшился на одну единицу.
- Если вы не уверены, что счётчик доз уменьшился на одну единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и примите дозу в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.
3. Если необходимо принять вторую дозу, повторите шаги C.1–C.3.
D. Очистка
- Как правило, очистка ингалятора не требуется.
- При необходимости ингалятор можно протереть после использования сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой.
- Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.
Если вы применили Трайдонис в дозе больше, чем нужно
Важно принимать препарат точно в той дозе, которую назначил врач. Не превышайте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.
При применении Трайдониса в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите врачу, если вы применили Трайдонис в дозе больше, чем нужно, и если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам некоторые анализы крови.
Если вы забыли применить Трайдонис
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Трайдонисом
Важно применять Трайдонис каждый день. Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу, даже если чувствуете себя лучше или у вас нет симптомов. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания непосредственно после применения Трайдониса, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов). В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение Трайдонисом и без промедления использовать ингалятор «спасения» быстрого действия для купирования затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:
- аллергические реакции, такие как кожная аллергия, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
- боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, появление ореолов или цветных изображений, сочетающееся с покраснением глаз. Эти симптомы могут быть признаками острой приступообразной формы глаукомы (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
Сообщите врачу, если во время применения Трайдониса вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на лёгочную инфекцию (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
- повышение температуры тела или озноб;
- увеличение количества выделяемой мокроты, изменение цвета мокроты;
- усиление кашля или затруднения дыхания.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с их частотой возникновения.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
- боль в горле;
- выделения из носа, заложенность носа и чихание;
- грибковые инфекции полости рта. Ополаскивание рта или полоскание горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты;
- охриплость голоса;
- головная боль;
- инфекция мочевыводящих путей.
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
|
|
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)
|
|
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
- снижение количества определённых клеток крови, называемых тромбоцитами
- ощущение удушья или затруднённого дыхания
- отёк кистей рук и стоп
- задержка роста у детей и подростков
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- нечёткость зрения
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:
- нарушение функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
- снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
- помутнение хрусталика глаза (катаракта)
Препарат Трайдонис не содержит ингаляционный кортикостероид в высокой дозе, однако ваш врач время от времени может пожелать измерить уровень кортизола в вашей крови.
Следующие побочные эффекты также могут возникать при длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах, однако в настоящее время их частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- депрессия
- ощущение тревоги, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности
Эти эффекты более вероятны у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Трайдониса
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните ингалятор в оригинальной упаковке для защиты от влаги и извлекайте его из пакета только непосредственно перед первым использованием.
После первого вскрытия пакета препарат следует использовать в течение 6 недель и хранить в сухом месте. Используйте самоклеящуюся этикетку с внешней коробки, чтобы указать дату вскрытия пакета, и приклейте эту этикетку на нижнюю часть ингалятора.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Трайдониса
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат и гликопирроний.
Каждая высвобождаемая доза (доза, выходящая из орального адаптера) содержит 88 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония).
Каждая измеренная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2) и стеарат магния.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Трайдонис — порошок для ингаляции от белого до почти белого цвета.
Препарат выпускается в белом пластиковом ингаляторе под названием NEXThaler с серой крышкой орального адаптера и счётчиком доз.
Каждый ингалятор упакован в герметичный защитный пакет.
Трайдонис выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многокомпонентных упаковках, содержащих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций (120, 240 или 360 ингаляций соответственно).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия
Ответственный за производство
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сент-Виктор
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:
Бельгия Chiesi sa/nv Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 | Литва Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 |
| Люксембург Chiesi sa/nv Тел.: + 32 (0)2 788 42 00 |
Чешская Республика Chiesi CZ s.r.o. Тел.: + 420 261221745 | Венгрия Chiesi Hungary Kft. Тел.: + 36-1-429 1060 |
Дания Chiesi Pharma AB Тел.: + 46 8 753 35 20 | Мальта Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 |
Германия Chiesi GmbH Тел.: + 49 40 89724-0 | Нидерланды Chiesi Pharmaceuticals B.V. Тел.: + 31 88 501 64 00 |
Эстония Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 | Норвегия Chiesi Pharma AB Тел.: + 46 8 753 35 20 |
Греция Chiesi Hellas AEBE Тел.: + 30 210 6179763 | Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 |
Испания Laboratorios BIAL, S.A. Тел.: + 34 91 562 41 96 | Польша Chiesi Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 620 1421 |
Франция Chiesi S.A.S. Тел.: + 33 1 47688899 | Португалия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 |
Хорватия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 | Румыния Chiesi Romania S.R.L. Тел.: + 40 212023642 |
Ирландия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 | Словения CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Тел.: + 386-1-43 00 901 |
Исландия Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 | Словакия Chiesi Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 259300060 |
Италия Chiesi Italia S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 | Финляндия Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 |
Кипр Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел.: + 39 0521 2791 | Швеция Chiesi Pharma AB Тел.: +46 8 753 35 20 |
Латвия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел.: + 43 1 4073919 |
Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
