Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Клоразепат дикалію

Зміст інструкції:

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транксіліум
3. Як приймати Транксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують

Транксіліум — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, засобів проти тривожності, похідних бензодіазепінів.

Його застосовують у випадках, коли тривожність або психічне напруження досягають психіатричної інтенсивності, з або без психомоторного збудження (порушення контролю рухів):

• Неврози тривоги (психіатричні захворювання, що супроводжуються тривожністю).
• Фобічні та обсесивні неврози (психіатричні захворювання, що супроводжуються тривожністю).
• Тривожно-депресивні стани.
• Тривожність при психозах (серйозних психічних розладах).
• Хронічний алкоголізм.
• Курси детоксикації та ліквідації залежності від алкоголю або інших наркотиків.
• Тяжкі нейровегетативні дистонії (порушення вегетативних нервових центрів).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму

Перед прийомом цього лікарського засобу вам слід переконатися, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі вставання вночі після прийому снодійного засобу (лікарського засобу, що викликає сон) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що сприяє ризику падіння та відчуттю запаморочення.

Не приймайте Транксіліум

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини (дикалію хлоразепату) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо ви маєте алергію до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
• якщо у вас міастенія (м’язове захворювання, що характеризується незвичною слабкістю мимовільних м’язів),
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• якщо у вас декомпенсована дихальна недостатність (погіршення звичайних труднощів із диханням),
• якщо у вас синдром обструктивної апнеї сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• застосування дітям: таблетки Транксіліуму не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транксіліуму.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або певними ліками (заспокійливими, снодійними, психотропними), або якщо у вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптова відміна лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильними почуттями тривоги, м’язовим напруженням, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникли такі симптоми. Ваш лікар визначить тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зменшення дози до повної відміни лікування.

Після тривалого застосування цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його застосовують перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність лікування (реактивне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Ймовірніше, що це відбудеться, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід зменшувати поступово.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, що можуть призвести до падінь і, як наслідок, до серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, роздратування, агресивність, блюзнірства, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та натрію оксибату через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Транксіліум одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном), якщо це не призначив ваш лікар, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у вас є схильність до самогубства та депресія, застосовуйте цей засіб із особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей препарат. Однак невідомо, чи це спричинено саме лікарським засобом, чи існують інші причини. Якщо у вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткові медичні поради.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спришвиднюватися самогубство),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• захворювання печінки: застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
• історія зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки під час лікування не рекомендується вживання алкогольних напоїв,
• проблеми з нирками: може знадобитися зменшення дози,
• м’язова слабкість.

Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ліків, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо ви приймаєте такі ліки:

• алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
• снодійні: ліки для викликання сну,
• заспокійливі/седативні: ліки для лікування тривоги,
• небензодіазепінові транквілізатори,
• антидепресанти: ліки для лікування депресії,
• антипсихотики: ліки для лікування психозів,
• наркотичні аналгетики: ліки для лікування болю,
• протиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні антигістаміни H1: ліки для лікування алергій,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: ліки, що викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
• цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
• клозапін: ліки для лікування психозів,
• ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
• опіоїдні ліки: застосування Транксіліуму разом з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• нейром’язові релаксанти, такі як м’язові релаксанти, кураризуючі.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Транксіліуму з бензодіазепінами, які призначаються як заспокійливі або снодійні.

Застосування Транксіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю. Див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Є обмежені дані щодо застосування Транксіліуму у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують контрацептиви, не рекомендується.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо ви приймаєте Транксіліум у третьому триместрі вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), м’язова слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з годуванням, що призводять до низького набору ваги).

Якщо ви приймаєте препарат регулярно наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі необхідно ретельно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дикалію хлоразепат може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м’язової функції, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить калій

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою з низьким вмістом калію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 20,83 мг (0,53 ммоль) калію на таблетку.

3. Як застосовувати Транксіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Транксіліумом. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну і не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відміни або більш інтенсивного безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування Транксіліуму — пероральний.

• Дорослі:

• Для амбулаторних пацієнтів: від половини до 2 таблеток (25–100 мг клоразепату дікалію) на добу.

• Для госпіталізованих пацієнтів дозу можна значно збільшити, навіть подвоїти.

• У надзвичайних ситуаціях (надгострих станах) і під контролем лікаря доза може досягати навіть 400–500 мг клоразепату дікалію на добу, тобто максимально 10 таблеток Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Рекомендується поступове збільшення дози.

• Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) і/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж потрібно

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може перерости в кому залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), якщо пацієнта вчасно лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні профілактичні заходи: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками. Якщо після спорожнення шлунка стан не покращується, вводять активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Можна застосовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транксіліум

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Транксіліумом

Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним білем або м’язовим болем, тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

• Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

• Частота невідома: повільне мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (зокрема, у дітей та літніх пацієнтів) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: подразливість, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може виникнути синдром відскоку з посиленням тривоги, що стала причиною цього лікування.
• Частота невідома: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (декілька днів).

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і зокрема вдень, якщо застосовується як засіб для сну).

• Часто: запаморочення.

• Іноді: зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія).

• Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антеградна амнезія). Антеградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними вчинками (див. розділ «Попередження та застереження»), порушення уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

• Іноді: висип на шкірі зі свербінням, плями та папулами (сверблячий макулопапульозний шкірний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

• Часто: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти при застосуванні бензодіазепінів: емоційна сплющеність, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові порушення, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними вчинками.

Психіатричні або парадоксальні реакції зі збудженням, бредом, нападами люті, кошмарами, психозом, неправильними вчинками та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: прийом препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку симптомів відміни або відскоку (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Транксіліум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліум 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діюча речовина: дикалію хлоразепат. Кожна таблетка містить 50 мг дикалію хлоразепату.
• Інші компоненти:
• Ядро: калію карбонат, манітол, алюмінієвий еритрозин (Е127), магнію стеарат, тальк.
• Плівкове покриття: тальк, гіпромелоза, діетилфталат, опаспрей Pink K-1-1537.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

• Транксіліум 5 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсул.
• Транксіліум 10 мг тверді капсули, упаковка з 30 капсул.
• Транксіліум 15 мг тверді капсули, упаковка з 20 капсул.
• Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, упаковка з 1 флаконом і 1 ампулою.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/