Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дипотассиевая соль хлоразепата

Содержание инструкции:

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Транксилиума
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется

Транксилиум — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Препарат показан в тех случаях, когда тревога или душевное смятение достигают психиатрической интенсивности, сопровождаются или не сопровождаются психомоторным возбуждением (нарушением контроля движений):

• Невроз тревоги (психиатрическое заболевание, протекающее с проявлениями тревожности).
• Фобические и обсессивные неврозы (психиатрические заболевания, протекающие с проявлениями тревожности).
• Тревожно-депрессивные состояния.
• Тревожность при психозах (тяжёлых психических расстройствах).
• Хронический алкоголизм.
• Курсы детоксикации и кодирования при алкоголизме или зависимости от других наркотических веществ.
• Тяжёлые нейровегетативные дистонии (нарушения функций вегетативных нервных центров).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Транксилиума

Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приёма гипнотического препарата (лекарства, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что создаёт риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если у вас аллергия к активному веществу (хлоразепату дикалия) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас миастения (мышечное заболевание, характеризующееся выраженной слабостью произвольных мышц),
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (серьёзное нарушение функции печени),
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание),
• если у вас декомпенсированная дыхательная недостаточность (усиление обычной затруднённости дыхания),
• если у вас синдром апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• применение детям: таблетки Транксилиум не следует применять детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транксилиума.

Приём этого типа лекарственных средств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы, длительности лечения, при одновременном приёме алкоголя или некоторых других препаратов (анксиолитиков, гипнотиков, психотропных средств), а также при наличии у вас в анамнезе зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

В случае развития физической зависимости резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач укажет продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарственного средства может развиться определённая толерантность.

Данный препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым он был назначен (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться нарушениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность этого выше, если препарат отменяется резко, поэтому отмену следует проводить постепенно.

Пациенты пожилого возраста более склонны к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении приёма препарата. Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с натрия оксибатом из-за риска дыхательных нарушений (респираторная депрессия).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил иное, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и гипнотические препараты, включая данный. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственное средство напрямую или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может возникнуть суицид),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками — не рекомендуется употребление алкогольных напитков во время лечения,
• заболевания почек — может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральное угнетение, что может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме следующих препаратов:

• алкоголь: следует избегать лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
• гипнотики: лекарства для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные средства: лекарства для лечения тревожности,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• противосудорожные средства: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты Н1: лекарства для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и родственные вещества,
• цизаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определённые печеночные ферменты (цитохром Р450),
• опиоидные препараты: применение Транксилиума одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромусколярные блокаторы, такие как миорелаксанты и курареподобные вещества.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Транксилиума с бензодиазепинами, назначенными как анксиолитики или гипнотики.

Применение Транксилиума с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. См. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении Транксилиума у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут появиться сонливость (седация), дыхательные нарушения (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у ребёнка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Хлоразепат дикалия может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Особое внимание следует уделять вождению и управлению механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанных с применением этого препарата. Комбинация с другими лекарственными средствами может усиливать его седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугубить снижение бдительности (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит калий

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что данный препарат содержит 20,83 мг (0,53 ммоль) калия в одной таблетке.

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии препаратом Транксилиум. Не прекращайте лечение раньше срока и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного развития синдрома отмены или бессонницы отдачи (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Путь введения препарата Транксилиум — пероральный (через рот).

• Взрослые:

• У амбулаторных пациентов: от половины до 2 таблеток (25–100 мг хлоразепата ди-калия) в день.

• У госпитализированных пациентов доза может быть значительно увеличена и даже удвоена.

• В крайних случаях (при чрезвычайно острых состояниях) и под контролем — доза может достигать 400–500 мг хлоразепата ди-калия в день, то есть максимальной суточной дозы 10 таблеток Транксилиум 50 мг. Рекомендуется постепенно наращивать дозу с начала лечения.

• У пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может оказаться достаточно.

Если вы приняли Транксилиум в большем количестве, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти даже в кому.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжелых случаях могут появляться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), и при условии, что пациент получает лечение.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промывание желудка и осуществлять наблюдение за дыхательными и сердечно-сосудистыми показателями. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флуменезил.

Если вы приняли больше Транксилиум, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Транксилиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Транксилиумом

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем и по степени их частоты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны психики:

• Частота неизвестна: замедление мышления, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нечасто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к развитию синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов короткого действия, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (несколько дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно днём, если препарат применяется как снотворное).

• Часто: головокружение.

• Нечасто: снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).

• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия). Антероградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, а риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и расстройствами речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Часто: слабость (астения).
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: притупление аффекта, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции, проявляющиеся беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом, неадекватным поведением и другими нарушениями поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отскока (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможна также развитие психической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочное явление, о котором не говорится в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 50 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество: диацетат клохлоразепата калия. Каждая таблетка содержит 50 мг диацетата клохлоразепата калия.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро: карбонат калия, маннитол, алюминиевый лак эритрозина (Е127), стеарат магния, тальк.
• Оболочка: тальк, гипромеллоза, диэтилфталат, Opaspray Pink K-1-1537.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

• Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые, упаковка с 30 капсулами.
• Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, упаковка с 30 капсулами.
• Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые, упаковка с 20 капсулами.
• Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, упаковка с 1 флаконом и 1 ампулой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/