Tranxilium 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranxilium 50 mg tabletki powlekane

Chlorazepatu dipotasu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tranxilium i do czego służy

Tranxilium to lek należący do grupy środków uspokajających, anksjolityków, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest w stanach, w których lęk lub niepokój osiągają nasilenie o charakterze psychiatrycznym, towarzyszy im lub nie pobudzenie psychoruchowe (zaburzenie kontroli ruchu):

• Neuroza lękowa (choroba psychiatryczna przebiegająca z objawami lęku).
• Neurozy fobiczne i obsesyjne (choroby psychiatryczne przebiegające z objawami lęku).
• Stany lękowo-depresyjne.
• Lęk w przebiegu psychózy (ciężkie zaburzenie psychiczne).
• Przewlekłe alkoholizm.
• Kuracje odzwywowe i odzwyczajające alkoholowe lub innych środków.
• Ciężkie dystalgie wegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu leku przeciwlękowego (lek indukujący sen) może wystąpić spowolniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie przyjmuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorek dipotasowy klorazepatu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się nieprawidłową osłabłością mięśni szkieletowych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie dotychczasowych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu),
• stosowanie u dzieci: tabletek Tranxilium nie należy podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (lekami przeciwlękowymi, lekami przeciwsennymi, psychotropowymi) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokojem, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość na dźwięk, mrowienie i skurcze kończyn, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

W przypadku pojawienia się takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje czas trwania leczenia (które nie powinno przekraczać 4–12 tygodni) oraz dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Po długotrwałym stosowaniu tego leku może rozwijać się pewna tolerancja.

Lek ten może wywoływać amnezję anterogradną, szczególnie gdy stosowany jest tuż przed snem i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa i lękowość). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ryzyko takiego stanu jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie, dlatego należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Może dojść do wystąpienia reakcji psychiatrycznych i paradoksalnych, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane na tle zachowania. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z oksybatem sodu ze względu na ryzyko zaburzeń oddechowych (depresji oddechowej).

Nie należy przyjmować Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko silnego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli występują tendencje samobójcze i depresja, należy stosować lek z najwyższą ostrożnością. Przed użyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i przeciwsenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pojawiają się myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli występują następujące stany:

• depresja lub lęk związany z depresją (może to nasilić ryzyko samobójstwa),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków – nie należy pić alkoholu podczas leczenia,
• problemy z nerkami – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• leki przeciwsenne: leki stosowane do indukcji snu,
• leki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane do leczenia lęku,
• neuroleptyki nienależące do grupy benzodiazepin,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane do leczenia depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane do leczenia padaczki,
• anestetyki,
• sedatywne antyhistaminowe H1: leki stosowane do leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane do leczenia bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie tętnicze i związki pokrewne,
• cisapryd: lek stosowany do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany do leczenia psychoz,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• depresanty układu nerwowo-mięśniowego, takie jak miorelaksanty, związki kuraryzujące.

Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia wzrasta, gdy Tranxilium jest stosowane razem z benzodiazepinami przepisanymi jako leki przeciwlękowe lub przeciwsenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli Tranxilium jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić senność (usypianie), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, noworodek może wykazywać objawy zespołu odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorek dipotasowy klorazepatu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśniowej związanego ze stosowaniem tego leku. Połączenie z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające.

Dodatkowo, niedostateczna ilość snu może nasilać pogorszenie czuwania (patrz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 50 mg tabletki zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub przestrzegający diety ubogiej w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 20,83 mg (0,53 mmol) potasu w jednej tabletce.

3. Jak stosować Tranxilium

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz wskazze Ci długość terapii Tranxilium. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie przerywaj go gwałtownie, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbiciowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Tranxilium to droga doustna.

• Dorośli:

• U pacjentów ambulatoryjnych: od pół do 2 tabletów (25–100 mg chlorazepatu dipotasu) dziennie.

• U pacjentów hospitalizowanych dawkę tę można znacznie zwiększyć, a nawet podwoić.

• W skrajnych przypadkach (stanach nadmiernie ostrych) i pod kontrolą lekarza, dawkę można nawet zwiększyć do 400–500 mg chlorazepatu dipotasu dziennie, co odpowiada maksymalnie 10 tabletom Tranxilium 50 mg. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

• U pacjentów w zaawansowanym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: np. połowa dawki średniej może okazać się wystarczająca.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż powinieneś

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia senności) po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od dawki zażytego leku.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchowej), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Prognóza jest pozytywna – przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (lekami psychotropowymi, alkoholem), pod warunkiem że pacjent otrzymuje odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka medycznego i podjąć standardowe środki ostrożnościowe: wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie poprawy, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Flumazenil może być stosowany w celu rozpoznania i/lub leczenia przedawkowania jako antydotum.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tranxilium

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, objawiający się bólem głowy lub mięśni, niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokoem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieznana częstość: spowolnienie myślenia, zmniejszenie refleksów psychicznych (bradyfrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie u dzieci i osób starszych) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.
Nieznana częstość: agresja, halucynacje.

• Nieznana częstość: może wystąpić zespół odbicia (rebound) z nasileniem lęku, który był powodem rozpoczęcia terapii.
• Nieznana częstość: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to rozwija się szybciej przy benzodiazepinach o krótkim okresie półtrwania niż przy tych o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u osób starszych i szczególnie w ciągu dnia, jeśli lek stosowany jest jako środek nasenny).

• Często: zawroty głowy.

• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).

• Nieznana częstość: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Nieznana częstość: podwójne widzenie (diplopie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamki i grudki (świądące, makulopapularne wysypki skórne).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Nieznana częstość: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuć (afektywne tępienie), obniżenie poziomu czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie seksualnym (zmiany w libido) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować leku Tranxilium po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki postępek pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tranxilium 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorazepatu dipotasu. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorazepatu dipotasu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń: potasu węglan, manitol, lak erytrozyny glinowy (E127), stearynian magnezu, talk.
• Powłoka: talk, hipromeloza, ftalan dietylowy, opaspray Pink K-1-1537.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowego koloru.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku:

• Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek.
• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20 kapsułek.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, opakowanie zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/