Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film

Clorazepato di dipotassio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranxilium
3. Come prendere Tranxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tranxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve

Tranxilium è un medicamento che appartiene al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato nelle situazioni in cui l'ansia o l'angoscia raggiungono un'intensità psichiatrica, accompagnata o meno da agitazione psicomotoria (alterazione del controllo del movimento):

• Nevrosi d'angoscia (malattia psichiatrica caratterizzata da ansia).
• Nevrosi fobiche e ossessive (malattie psichiatriche caratterizzate da ansia).
• Stati ansioso-depressivi.
• Ansia nella psicosi (disturbo mentale grave).
• Alcolismo cronico.
• Cura di disintossicazione e disabituation dall'alcol o da altre droghe.
• Distrofie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) gravi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranxilium

Prima di assumere questo medicamento, deve essere certo di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

Se si alza durante la notte dopo aver assunto un ipnotico (medicamento che induce il sonno), potrebbe manifestarsi una lentezza di reazione agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di capogiro.

Non prenda Tranxilium

• se è allergico al principio attivo (clorazepato di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (disturbo muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave alterazione del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (aumento della difficoltà abituale a respirare),
• se soffre di sindrome delle apnee notturne (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: i compresse di Tranxilium non devono essere somministrate ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tranxilium.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (ansiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di precedenti di dipendenza (da medicinali o altri prodotti).

Nel caso in cui si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza caratterizzato da mal di testa o dolori muscolari, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremore, allucinazioni o convulsioni.

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi. Il medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui ridurre progressivamente la dose prima di interrompere il trattamento.

Con l’uso prolungato di questo medicamento può svilupparsi una certa tolleranza.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di coricarsi e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono riapparire i sintomi che ne avevano reso necessario l’uso (insonnia da rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire in modo graduale.

Le persone anziane sono più suscettibili alle reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, che possono causare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In tali casi si raccomanda la riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve consultare il medico per interrompere il trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento con ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Tranxilium contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare forti dolori, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve utilizzare questo medicamento con estrema cautela. Consulti il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe svelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori consigli medici.

Consulti anche il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie epatiche, poiché l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• precedenti di abuso di alcol o droghe, dato che non è consigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Tranxilium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare attenzione con i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché questi possono aumentare la depressione centrale, con conseguente impatto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: devono essere evitati i medicinali contenenti alcol poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, con conseguente alterazione della capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per trattare le allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per trattare il reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per trattare le psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Tranxilium contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare forti dolori, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e persino morte. Il medico deciderà se è possibile o meno l’uso concomitante (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Tranxilium viene assunto insieme ad altre benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Tranxilium con cibi, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante l’assunzione di questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di Tranxilium in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume Tranxilium durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà ad alimentarsi (problemi di allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se viene assunto regolarmente verso la fine della gravidanza, il bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il clorazepato di potassio può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di allerta (vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Tranxilium 50 mg compresse contiene potassio

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono considerare che questo medicamento contiene 20,83 mg (0,53 mmol) di potassio per compressa.

3. Come assumere Tranxilium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Tranxilium. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto né lo sospenda bruscamente, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di un'insonnia da rimbalzo (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Tranxilium è quella orale.

• Adulti:

• Per pazienti ambulatoriali: da mezzo a 2 compresse (25 a 100 mg di clorazepato di potassio) al giorno.

• Per pazienti ricoverati, questa dose può essere sensibilmente aumentata e persino raddoppiata.

• In situazioni estreme (acutissime) e sotto controllo medico, si può arrivare fino a 400 - 500 mg di clorazepato di potassio al giorno, ovvero un massimo giornaliero di 10 compresse di Tranxilium 50 mg. È consigliabile avviare il trattamento con un aumento graduale della dose.

• Nei pazienti anziani e in quelli con problemi epatici (insufficienza epatica) e/o renali (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

Se assume più Tranxilium di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il sintomo principale di un sovradosaggio, che può evolvere fino al coma, a seconda della dose ingerita.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (perdita di coordinazione motoria), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il paziente riceva un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trasportato presso un centro specializzato e devono essere adottate le misure di precauzione abituali: induzione del vomito, lavanda gastrica e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se lo svuotamento gastrico non determina un miglioramento, viene somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Può essere utilizzato il flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento del sovradosaggio come antidoto.

Se ha assunto più Tranxilium del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tranxilium

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tranxilium

L'interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la classificazione per organi e sistemi e in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono manifestarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Non frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.

Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindrome da rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequenza non nota: l’uso prolungato (in particolare a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica, e l’interruzione del trattamento può causare il sindrome da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò si verifica più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (diversi giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).

• Frequente: capogiri.

• Non frequente: riduzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).

• Frequenza non nota: disturbi cognitivi come alterazione della memoria (amnesia anterograda). Può svilupparsi amnesia anterograda anche con dosi terapeutiche, con rischio maggiore all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell’attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Non frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (rash cutaneo pruriginoso maculopapulare).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequente: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), disturbi gastrointestinali, alterazioni dell’appetito sessuale (cambiamenti nella libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossi con irrequietezza, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Depressione: l’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o da rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tranxilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi Tranxilium dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è clorazepato di potassio. Ogni compressa contiene 50 mg di clorazepato di potassio.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo: carbonato di potassio, mannitolo, lacca alluminica di eritrosina (E127), stearato di magnesio, talco.
  • Rivestimento: talco, ipromellosa, ftalato di dietile, opaspray Pink K-1-1537.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

• Tranxilium 5 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 10 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 15 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule.
• Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, confezione con 1 flaconcino e 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/