Транксіліум 5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транксіліум 5 мг капсули тверді

Клоразепату дікалію

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транксіліум
3. Як застосовувати Транксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують

Транксіліум — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривоги, які можуть виникати при повсякденних психологічних порушеннях, інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного захворювання:

• Стан тривоги, ізольований або пов’язаний із захворюванням (органічне ураження), з або без безсоння.
• Депресивні стани зі складовою тривоги — від непокою до відчуття пригніченості.
• Порушення поведінки, зумовлені тривогою: роздратливість і порушення характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоцій) та емоційні конфлікти.
• Порушення сну: безсоння, нічна тривога, тривога під час пробудження.
• Нейровегетативні дистонії (порушення роботи вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
• Тривога у літніх людей (сенильна) та у важкохворих.
• Тривога у жінок у менопаузі.
• Тривога, пов’язана з передбачуваною хірургічною операцією.
• Посттравматичний стресовий синдром (проблеми тривоги, спричинені минулою травмою).

Загалом — ізольована тривога або відчуття пригніченості, самостійні або пов’язані з депресивними станами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму

Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні бути впевнені, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після прийому снодійного (лікарського засобу, що спричинює сонливість) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що створює відповідний ризик падіння та відчуття запаморочення.

Не приймайте Транксіліум

• якщо Ви алергічні до діючої речовини (дикалієвий клоразепат) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви алергічні до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами,
• якщо Ви хворієте на міастенію (м’язове захворювання, що характеризується незвичною слабкістю м’язів, що підкоряються волі),
• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність (серйозне ураження печінки),
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (утруднення дихання),
• якщо Ви маєте декомпенсовану дихальну недостатність (погіршення звичної важкості дихання),
• якщо Ви маєте синдром апнеї під час сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• застосування дітям: капсули 5 мг не слід застосовувати дітям молодше 30 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транксіліуму.

Застосування цих лікарських засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або деякими ліками (засобами від тривоги, снодійними, психотропними), або якщо у Вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити синдром відмови, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильними почуттями тривоги, м’язовим напруженням, нервозністю, збудженням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, відчуття поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Якщо виникнуть такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар повідомить Вам тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зменшення дози до припинення лікування.

При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його застосовувати перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили його необхідність (реактивне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід припиняти поступово.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що можуть призвести до падінь і, відповідно, серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти щодо поведінки. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції частіші у дітей та літніх пацієнтів.

Тривалість лікування у дітей має бути якомога коротшою.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та натрію оксибату через ризик дихальних проблем (респіраторна депресія).

Не приймайте Транксіліум одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном), якщо це не призначив лікар, через можливий ризик седації, респіраторної депресії, коми або навіть смерті (див. «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви схильні до самогубства та маєте депресію, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроби самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено лікарським засобом, чи можуть бути інші причини. Якщо у Вас виникнуть думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткових порад.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• захворювання печінки — застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
• історія зловживання алкоголем або наркотиками — не рекомендується вживання алкоголю під час лікування,
• проблеми з нирками — може знадобитися зменшення дози,
• слабкість м’язів.

Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби.

Слід бути особливо обережним з ліками, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
• снодійні: ліки для викликання сну,
• засоби від тривоги/седативні: ліки для лікування тривоги,
• транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
• антидепресанти: ліки для лікування депресії,
• антипсихотики: ліки для лікування психозів,
• наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
• антиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні H1-антигістамінні: ліки для лікування алергії,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: ліки, що спричиняють седацію центральної нервової системи,
• клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
• цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
• клозапін: ліки для лікування психозів,
• ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
• опіоїдні ліки: застосування Транксіліуму разом з опіоїдами (ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, респіраторної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• нейромулярні депресанти, такі як м’язові релаксанти, курарізуючі засоби.

Ризик розвитку синдрому відмови зростає при поєднанні Транксіліуму з бензодіазепінами, які призначаються як засоби від тривоги або снодійні.

Застосування Транксіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування Транксіліуму у вагітних жінок обмежені. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендовано.

Якщо Ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо Ви приймаєте Транксіліум у третій триместр вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (респіраторна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до низького набору ваги).

Якщо приймати регулярно наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми відмови.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом періоду після пологів.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дикалієвий клоразепат може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зменшити увагу або зменшити швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м’язової функції, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Транксіліум 5 мг капсули містить калій

Пацієнтам із нирковою недостатністю або дієтою з низьким вмістом калію слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 6,6 мг (0,17 ммоль) калію на капсулу.

3. Як застосовувати Транксіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Транксіліумом. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну та не переривайте його різко, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відміни або реабсорбційної бессонниці (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях застосування Транксіліуму — пероральний.

• Дорослі: звичайна доза становить від 1 до 6 капсул (5 до 30 мг дікальцієвого клоразепату) Транксіліум 5 мг капсули тверді на добу, тобто максимальна добова доза — 6 капсул (30 мг дікальцієвого клоразепату).

Може застосовуватися у розділених дозах або одноразово, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найкраще відповідає призначеній дозі (Транксіліум 5 мг капсули тверді, Транксіліум 10 мг капсули тверді, Транксіліум 15 мг капсули тверді).

• У пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) та/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

• Педіатрична популяція: застосування слід рекомендувати лише в окремих випадках. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Капсули 5 мг не слід застосовувати дітям молодше 30 місяців.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж потрібно

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може перейти в кому залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), за умови, що пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні заходи профілактики: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними параметрами. Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не настає, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування.

Для діагностики та/або лікування передозування як антидот може застосовуватися флумазеніл.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Транксіліум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Транксіліумом

Різке припинення лікування може призвести до синдрому відміни, що проявляється головним або м’язовим болем, тривогою, м’язовим напруженням, нервозністю, сплутаністю свідомості, бессонницею та роздратуванням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

• Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

• Частота невідома: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (зокрема, у дітей та літніх пацієнтів) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: роздратливість, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може виникнути синдром відновлення симптомів із загостренням тривожності, що стала причиною цього лікування.
• Частота невідома: тривале застосування (особливо високих доз) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення терапії — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (декілька днів).

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо препарат застосовується як снодійне).
• Часто: запаморочення.
• Іноді: зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
• Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антеградна амнезія). Антеградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними вчинками (див. розділ «Попередження та застереження»), порушення уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

• Частота невідома: подвійне зору (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• Іноді: висип на шкірі зі сверблячком, плями та папули (сверблячий макулопапульозний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

• Часто: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні бензодіазепінів: приглушення емоцій, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними вчинками.

Психіатричні або парадоксальні реакції, що включають тривожність, блюзнірства, напади люті, кошмари, психози, неправильні вчинки та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або рецидиву (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Транксіліум після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліум 5 мг капсули тверді

• Діюча речовина: хлоразепату дикалію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дикалію.

• Інші компоненти:

• карбонат калію, тальк

• капсула: еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші лікарські форми:

• Транксіліум 10 мг капсули тверді, упаковка з 30 твердими капсулами.
• Транксіліум 15 мг капсули тверді, упаковка з 20 твердими капсулами.
• Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковка з 20 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
• Транксіліум 20 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/