Tranxilium 5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tranxilium 5 mg capsule rigide

Clorazepato di dipotassio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranxilium
3. Come prendere Tranxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tranxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve

Tranxilium è un medicamento che appartiene al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato in tutte le manifestazioni di ansia che possono presentarsi nei disturbi psicologici quotidiani e la cui intensità non raggiunga una dimensione psichiatrica:

• Stati di ansia, isolati o associati a una malattia (affezione organica), con o senza insonnia.
• Stati depressivi con componente ansioso, dall'irrequietezza all'angoscia.
• Disturbi del comportamento dovuti all'ansia: irritabilità e disturbi del carattere, iperemotività (reazione vivace alle emozioni) e conflitti affettivi.
• Disturbi del sonno: insonnia, ansia notturna, ansia del risveglio.
• Distrofie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) di localizzazione diversa e intensità moderata.
• Ansia nelle persone anziane (senile) e nei pazienti gravi.
• Ansia della donna in menopausa.
• Ansia legata alla prescrizione di un intervento chirurgico.
• Sindrome post-traumatica secondaria (problemi di ansia dovuti a un trauma passato).

In generale, ansia o angoscia isolate o associate a stati depressivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranxilium

Prima di assumere questo medicamento, deve essere sicuro di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

In caso di alzarsi durante la notte, dopo aver assunto un ipnotico (medicamento che induce il sonno), potrebbe manifestarsi una lentezza di reazione agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di capogiro.

Non prenda Tranxilium

• se è allergico al principio attivo (clorazepato di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (disturbo muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave alterazione del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: le capsule da 5 mg non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 30 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tranxilium.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (ansiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di anamnesi di dipendenze (da medicinali o altre sostanze).

In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza che si manifesta con mal di testa o dolori muscolari, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremore, allucinazioni o convulsioni.

Consulti il suo medico o il farmacista se compaiono tali sintomi. Il medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Può svilupparsi una certa tolleranza con l’uso prolungato di questo medicamento.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di andare a letto e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che ne avevano reso necessaria l’assunzione (insonnia da rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire in modo graduale.

Le persone anziane presentano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini, debolezza muscolare, che possono provocare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In questi casi, si raccomanda la riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve consultare il medico per l’interruzione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

La durata del trattamento nei bambini deve essere la più breve possibile.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento con ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che non prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve utilizzare questo medicamento con estrema cautela. Consulti il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe svelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico per un ulteriore consiglio medico.

Consulti inoltre il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie del fegato, l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• anamnesi di abuso di alcol o droghe, poiché non è consigliato il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Tranxilium con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare attenzione ai medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché possono aumentare la depressione centrale e compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: evitare medicinali contenenti alcol poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per trattare le allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per trattare il reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per trattare le psicosi,
• medicinali che inibiscono determinati enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e persino morte. Il medico deciderà se può assumerli contemporaneamente o no (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari, curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Tranxilium viene associato a benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Tranxilium con alimenti, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di Tranxilium in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume Tranxilium durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà ad alimentarsi (problemi nell’allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Il clorazepato di potassio può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o la capacità di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Presti particolare attenzione alla guida e all’uso di macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicinale. L’associazione con altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di allerta (vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Tranxilium 5 mg capsule contiene potassio

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 6,6 mg (0,17 mmol) di potassio per capsula.

3. Come prendere Tranxilium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tranxilium. Non interrompa il trattamento prima del tempo né lo sospenda bruscamente, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di insonnia di rimbalzo (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Tranxilium è quella orale.

• Adulti: la dose abituale varia da 1 a 6 capsule (5 a 30 mg di clorazepato di potassio) di Tranxilium 5 mg capsule al giorno, corrispondente a un massimo giornaliero di 6 capsule (30 mg di clorazepato di potassio).

Può essere somministrata in dosi frazionate o in un’unica somministrazione, preferibilmente prima di coricarsi.

È possibile utilizzare la formulazione più adatta alla dose prescritta (Tranxilium 5 mg capsule rigide, Tranxilium 10 mg capsule rigide, Tranxilium 15 mg capsule rigide).

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica) e/o ai reni (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

• Popolazione pediatrica: l’uso deve essere raccomandato solo in casi eccezionali. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Le capsule da 5 mg non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 30 mesi.

Se assume più Tranxilium di quanto deve

L’intossicazione si manifesta abitualmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il sintomo principale di un’intossicazione, che può evolvere fino al coma, a seconda della dose assunta.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (perdita di coordinazione dei movimenti), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: l’intossicazione non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il soggetto riceva un trattamento adeguato.

In caso di intossicazione, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le misure precauzionali abituali: induzione del vomito, lavanda gastrica e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se lo svuotamento gastrico non determina un miglioramento, si somministri carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Può essere utilizzato il flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento dell’intossicazione come antidoto.

Se ha assunto più Tranxilium del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tranxilium

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tranxilium

L’interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza, che si manifesta con cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati al dosaggio e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: pensiero lento, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono manifestarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Poco frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.
Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindromo da rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequ游戏副本

5. Conservazione di Tranxilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Tranxilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranxilium 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il clorazepato di dipotassio. Ogni capsula contiene 5 mg di clorazepato di dipotassio.

• Gli altri componenti sono:

• carbonato di potassio, talco

• capsula: eritrosina (E-127), diossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore rosa e bianco.

Ogni confezione contiene 30 capsule rigide.

Altre presentazioni:

• Tranxilium 10 mg capsule rigide, confezione con 30 capsule.
• Tranxilium 15 mg capsule rigide, confezione con 20 capsule.
• Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film, confezione con 20 compresse rivestite con film.
• Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, confezione con 1 flaconcino e 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/