Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые

Хлоразепат калия дикалия

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Транксилиума
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется

Транксилиум — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревоги, которые могут возникать при повседневных психологических расстройствах и интенсивность которых не достигает психиатрического уровня:

• Состояния тревоги, изолированные или сочетающиеся с заболеванием (органическое поражение), с бессонницей или без неё.
• Депрессивные состояния с компонентом тревоги — от беспокойства до чувства тоски.
• Нарушения поведения, обусловленные тревогой: раздражительность и изменения характера, гиперэмоциональность (повышенная чувствительность к эмоциональным раздражителям) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревога, тревога при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревога у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревога у женщин в менопаузе.
• Тревога, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — изолированные состояния тревоги или тоски, а также их сочетание с депрессивными состояниями.

2. Что нужно знать перед началом приема Транксилиума

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приема гипнотика (препарата, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что сопряжено с риском падений и головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если вы аллергичны к действующему веществу (хлоразепату диокалия) или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• при миастении гравис (мышечном заболевании, характеризующемся чрезмерной слабостью произвольных мышц),
• при тяжелой печеночной недостаточности (серьезном нарушении функции печени),
• при тяжелой дыхательной недостаточности (затрудненном дыхании),
• при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных затруднений при дыхании),
• при синдроме апноэ во сне (нарушении, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• при применении у детей: капсулы 5 мг не следует применять у детей младше 30 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Транксилиума.

Прием таких лекарственных средств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы, продолжительности лечения, при сочетании с алкоголем или некоторыми препаратами (анксиолитиками, гипнотиками, психотропными средствами), а также при наличии анамнеза зависимости (от лекарств или других веществ).

При развитии физической зависимости резкая отмена лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, выраженной тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарственного средства может развиться определенная толерантность.

Данный препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно при приеме перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы, которые обусловили необходимость лечения (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Такое состояние более вероятно при резкой отмене препарата, поэтому лечение следует прекращать постепенно.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении лечения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Продолжительность лечения у детей должна быть как можно короче.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с оксибатом натрия из-за риска дыхательных проблем (респираторная депрессия).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, применяемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суициду или депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические средства, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственное средство или могут быть иные причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются следующие состояния:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может произойти суицид),
• психотические расстройства,
• дыхательные проблемы,
• заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками — во время лечения не рекомендуется употребление алкогольных напитков,
• заболевания почек — может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральную депрессию, что может повлиять на вашу способность к вождению или работе с механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• алкоголь: следует избегать лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или работе с механизмами,
• гипнотики: препараты для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные средства: препараты для лечения тревожности,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: препараты для лечения депрессии,
• антипсихотики: препараты для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: препараты для лечения боли,
• противосудорожные средства: препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты H1: препараты для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: препараты, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: препарат, снижающий артериальное давление, и родственные вещества,
• цисаприд: препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: препарат для лечения психозов,
• препараты, ингибирующие определенные печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные препараты: применение Транксилиума одновременно с опиоидами (препаратами, применяемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные вещества.

Риск развития синдрома отмены возрастает при сочетании Транксилиума с бензодиазепинами, которые назначаются как анксиолитики или гипнотики.

Применение Транксилиума с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства. См. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении Транксилиума у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете иметь ребенка, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут появиться сонливость (седация), дыхательные проблемы (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у вашего ребенка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хлоразепат диокалия может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Особое внимание следует уделять при вождении и работе с механизмами из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанных с применением этого препарата. Сочетание с другими лекарственными средствами может усиливать его седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугубить нарушение бодрствования (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Транксилиум 5 мг капсулы содержит калий

Пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что препарат содержит 6,6 мг (0,17 ммоль) калия в одной капсуле.

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии препаратом Транксилиум. Не прекращайте лечение раньше срока и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного возникновения синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Путь введения препарата Транксилиум — пероральный.

• Взрослые: обычная доза составляет от 1 до 6 капсул (5–30 мг дикалия клоразепата) препарата Транксилиум 5 мг капсулы в день, что означает максимальную суточную дозу — 6 капсул (30 мг дикалия клоразепата).

Препарат может применяться в виде разделённых доз или одной дозы, предпочтительно перед сном.

Можно использовать ту лекарственную форму, которая наиболее соответствует назначенной дозе (Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые).

• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снизить дозу: например, половины средней дозы может оказаться достаточно.

• Детское население: применение рекомендуется только в исключительных случаях. Длительность лечения должна быть как можно короче.

Капсулы 5 мг не следует назначать детям младше 30 месяцев.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем нужно

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти в кому.

При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем) и при условии, что пациент получает лечение.

В случае передозировки пациента следует доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промыть желудок и осуществлять контроль дыхательных и сердечно-сосудистых показателей. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флумензинил.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транксилиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Транксилиумом

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Не часто: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические расстройства:

• Частота неизвестна: замедление мышления, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Не часто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение терапии — к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (в течение нескольких дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно в дневное время, если препарат используется как гипнотик).
• Часто: головокружение.
• Не часто: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия). Антероградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и расстройствами речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• Не часто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Часто: астения.
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: эмоциональное притупление, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции, такие как беспокойство, бред, приступы ярости, кошмары, психоз и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может вызвать развитие симптомов отмены или синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможна психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество: хлоразепата дикалий. Каждая капсула содержит 5 мг хлоразепата дикалия.

• Прочие компоненты:

• карбонат калия, тальк

• капсула: эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы розового и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 твёрдых капсул.

Другие лекарственные формы:

• Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, упаковка по 30 капсул.
• Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые, упаковка по 20 капсул.
• Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упаковка по 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, упаковка с 1 флаконом и 1 ампулой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Испания

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/