Tranxilium 5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranxilium 5 mg kapsułki twarde

Chlorazepatu dipotasu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tranxilium i do czego służy

Tranxilium to lek należący do grupy środków uspokajających, anksjolityków, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest w przypadku wszystkich przejawów lęku, które mogą występować w codziennych zaburzeniach psychicznych i których nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lęku, odosobnione lub związane z chorobą (stanem organicznym), z bezsennością lub bez niej.
• Stany depresyjne z komponentem lęku, od niepokoju po udrękę.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, hiperemotywność (silna reakcja na emocje) i konflikty afektywne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk na skutek przebudzenia.
• Dystonie neurovegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych autonomicznych) o różnej lokalizacji i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (wiek wiletni) oraz u ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z koniecznością wykonania zabiegu chirurgicznego.
• Zespół pourazowy (problemy lękowe spowodowane przeżytym urazem).

Ogólnie: lęk lub udręka lękowa, odosobniona lub towarzysząca stanom depresyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu leku nasennego (hipnotyku) może wystąpić opóźniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie przyjmuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorekazepat dipotasowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (zaburzenie mięśniowe charakteryzujące się niepoddającą się zmęczeniu słabością mięśni szkieletowych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie zwykłych trudności z oddychaniem),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu podczas snu (zaburzenie charakteryzujące się epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu),
• stosowanie u dzieci: kapsułek 5 mg nie należy podawać dzieciom poniżej 30 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (lekami przeciwlękowymi, nasennymi, psychotropowymi) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, objawiającego się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokoju, pobudzeniem, pobudzeniem psychoruchowym, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisywano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość na dźwięki, mrowienie i skurcze kończyn, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy. Lekarz wskazze Ci długość leczenia (która nie powinna przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Po długotrwałym stosowaniu leku może rozwinąć się pewna tolerancja.

Lek ten może powodować amnezję anterogradną, szczególnie przy stosowaniu tuż przed pójściem spać i przy krótkim czasie snu. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Bardziej prawdopodobne jest jego wystąpienie przy nagłym przerwaniu leczenia, dlatego leczenie należy odstawiać stopniowo.

Osoby starsze są bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą wystąpić reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne działania niepożądane na tle zachowania. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Czas leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z oksybatem sodu z powodu ryzyka zaburzeń oddechowych (depresji oddechowej).

Nie przyjmuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (leki stosowane w celu złagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Jeśli masz skłonności samobójcze lub cierpisz na depresję, lek należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to skutkiem działania leku, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pojawią się myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• depresję lub lęk związany z depresją (u tych pacjentów może dojść do nasilenia myśli samobójczych),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków – nie należy pić alkoholu w czasie leczenia,
• choroby nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• hipnotyki: leki stosowane w celu wywołania snu,
• leki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane w leczeniu lęku,
• środki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w leczeniu padaczki,
• anestetyki,
• sedatywne antyhistaminiki H1: leki stosowane w leczeniu alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w leczeniu bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie tętnicze i pokrewne substancje,
• cisapryd: lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany w leczeniu psychoz,
• leki hamujące pewne wątrobowe enzymy (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium razem z opioidami (leki stosowane w leczeniu silnego bólu, np. morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki rozkurczające mięśnie – relaksanty mięśniowe, tzw. kuraryzujące.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tranxilium z benzodiazepinami przepisanymi jako leki przeciwlękowe lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli przyjmujesz Tranxilium w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, noworodki mogą doświadczać senności (usypiania), zaburzeń oddechowych (depresji oddechowej), osłabienia mięśni (hipotonia), obniżenia temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek był stosowany regularnie pod koniec ciąży, noworodki mogą wykazywać objawy odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorekazepat dipotasowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub opóźniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni powiązane ze stosowaniem tego leku. Łączenie z innymi lekami może nasilić działanie uspokajające.

Dodatkowo, niedostateczna ilość snu może nasilić pogorszenie czujności (patrz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

Tranxilium 5 mg kapsułki zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący dietę ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera 6,6 mg (0,17 mmol) potasu w jednej kapsułce.

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma charakter czasowy. Lekarz poda Ci odpowiednią długość terapii Tranxilium. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nie kończ go gwałtownie, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbiciowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Tranxilium to droga doustna.

• Dorośli: dawka zalecana zawiera się w granicach od 1 do 6 kapsuł (5 do 30 mg chlorazepatu dipotasowego) Tranxilium 5 mg kapsuł dziennie, co oznacza maksymalnie 6 kapsuł dziennie (30 mg chlorazepatu dipotasowego).

Lek może być podawany w dawkach podzielonych lub jako jednorazowa dawka, najlepiej przed snem.

Można stosować formę leku najlepiej odpowiadającą przepisanej dawce (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: na przykład połowa średniej dawki może okazać się wystarczająca.

• Populacja pediatryczna: stosowanie leku należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Kapsułek o mocy 5 mg nie należy podawać dzieciom poniżej 30 miesięcy życia.

Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużo Tranxilium

Przedawkowanie objawia się różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego – od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od przyjętej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest dobre – przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi (leki psychotropowe, alkohol) i o ile pacjent otrzymuje odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być przewieziony do specjalistycznego ośrodka i należy podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, przewiewienie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Flumazenil może być stosowany do celów diagnostycznych i/lub leczenia przedawkowania jako antydotum.

Jeśli wziąłeś/aś więcej Tranxilium niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Tranxilium

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego, objawiającego się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem mięśniowym, niepokojem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradifrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie u dzieci i osób starszych) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.

Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odbicia z nasileniem się lęku, który był wskazaniem do tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to rozwija się szybciej przy benzodiazepinach o krótkim okresie półtrwania niż przy tych o długim okresie półtrwania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u osób starszych i szczególnie w ciągu dnia, jeśli lek jest stosowany jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopii).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórzna z świądem, plamy i grudki (świądące, makulopapularne wysypki skórne).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Częstość nieznana: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: uczuciowe uczucie oziębienia, zmniejszenie czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym (zmiany w libido) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami wściekłości, koszmarami, psychotą i nieodpowiednim zachowaniem oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zjawisk odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tranxilium

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Tranxilium po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Tranxilium 5 mg

• Substancją czynną jest chlorazepat dipotasu. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepatu dipotasu.

• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk

• kapsułka: erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Inne postacie leku:

• Tranxilium 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych.
• Tranxilium 15 mg, kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20 kapsułek twardych.
• Tranxilium 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 20 tabletek powlekanych.
• Tranxilium 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, opakowanie zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/