Транксіліум 10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Транксіліум 10 мг капсули тверді

Клоразепату дикалію

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транксіліум
3. Як приймати Транксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують

Транксіліум — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Засіб показаний при всіх проявах тривожності, які можуть виникати при повсякденних психічних розладах і інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного захворювання:

• Стан тривожності, ізольовані або пов’язані з хворобою (органічним станом), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривожності — від нервозності до почуття тривоги.
• Порушення поведінки, зумовлені тривожністю: дратівливість і розлади характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоцій) та емоційні конфлікти.
• Порушення сну: безсоння, нічна тривожність, тривожність під час прокидання.
• Нейровегетативні дистонії (порушення вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
• Тривожність у літніх людей (сенильна) та у важкохворих.
• Тривожність у жінок під час менопаузи.
• Тривожність, пов’язана з передбачуваною хірургічною операцією.
• Посттравматичний стресовий синдром (проблеми тривожності, спричинені минулим травматичним досвідом).

Загалом — тривожність або почуття тривоги, ізольовані або пов’язані з депресивними станами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму

Перед прийомом цього лікарського засобу ви повинні бути впевненими, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після прийому снодійного засобу (ліки, що спричинюють сон) може виникнути повільна реакція на подразники, що створює ризик падіння та відчуття запаморочення.

Не приймайте Транксіліум

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини (дикалію хлоразепату) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви маєте алергію до групи ліків, відомих як бензодіазепіни,
• якщо у вас міастенія (порушення м’язів, що характеризується незвичною слабкістю м’язів, які керуються свідомо),
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (важкість дихання),
• якщо у вас декомпенсована дихальна недостатність (погіршення звичної важкості дихання),
• якщо у вас синдром апнеї під час сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• при застосуванні дітям: капсули 10 мг не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транксіліуму.

Застосування цих ліків може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або деякими ліками (засобами від тривоги, снодійними, психотропними), або якщо у вас є історія залежностей (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності, раптова зупинка лікування може призвести до синдрому відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильною тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та дратівливістю. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли такі симптоми. Лікар повідомить вам тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та точний спосіб поступового зменшення дози до повної зупинки лікування.

При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, які зумовили його призначення (реактивне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід зупиняти поступово.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що можуть призвести до падіння та, як наслідок, до серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зменшити дозу.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Транксіліум одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном), якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими ліками»).

Якщо у вас є схильність до самогубства та депресія, ліки слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено саме ліками чи існують інші причини. Якщо у вас виникли думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем для отримання додаткових порад.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• захворювання печінки, оскільки застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію,
• історія зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки під час лікування не рекомендовано вживання алкогольних напоїв,
• проблеми з нирками — може знадобитися зменшення дози,
• слабкість м’язів.

Застосування Транксіліуму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні ліків, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримувати, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
• снодійні: ліки для викликання сну,
• засоби від тривоги/седативні: ліки для лікування тривоги,
• транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
• антидепресанти: ліки для лікування депресії,
• антипсихотики: ліки для лікування психозів,
• наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
• протиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні H1-антигістамінні: ліки для лікування алергії,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: ліки, що спричинюють седацію центральної нервової системи,
• клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
• цизаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
• клозапін: ліки для лікування психозів,
• ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
• опіоїдні ліки: застосування Транксіліуму разом з опіоїдами (ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• нейром’язові депресанти, такі як м’язові релаксанти, курареподібні речовини.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Транксіліуму з бензодіазепінами, які призначаються як засоби від тривоги або снодійні.

Застосування Транксіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими ліками: алкоголь».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування Транксіліуму у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендовано.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо ви приймаєте Транксіліум у третрім триместрі вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що призводять до низького набору ваги).

Якщо ви приймаєте цей засіб регулярно наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом періоду після пологів.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дикалію хлоразепат може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зменшити увагу або знижити швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та функції м’язів, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатня тривалість сну може посилювати погіршення стану пильності (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими ліками»).

3. Як застосовувати Транксіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість застосування Транксіліуму. Не припиняйте лікування раніше часу та не переривайте його різко, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відмивання або рецидивного безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях застосування Транксіліуму — пероральний.

• Для дорослих: звичайна доза становить від 5 до 30 мг дикалію клоразепату на добу, що відповідає максимум 3 капсулам (30 мг дикалію клоразепату).

Можна застосовувати у роздроблених дозах або одноразово, переважно перед сном.

Можна використовувати ту лікарську форму, яка найкраще відповідає призначеній дозі (Транксіліум 5 мг капсули тверді, Транксіліум 10 мг капсули тверді, Транксіліум 15 мг капсули тверді).

• У пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) та/або нирками (нирковою недостатністю) рекомендується зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж слід

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, який може навіть перейти в кому залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), і за умови, що пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні заходи профілактики: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними параметрами. Якщо після очищення шлунка стан не поліпшується, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Транксіліум

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Транксіліумом

Різке припинення лікування може спричинити синдром відмивання, який проявляється головними або м’язовими болями, тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, сплутаністю свідомості, безсонням та дратівливістю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані відповідно до класифікації органів і систем та за частотою виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

• Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

• Частота невідома: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадіфренія).
• У деяких пацієнтів (зокрема, у дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: роздратування, збудження, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може розвинутися синдром відновлення симптомів із загостренням тривоги, що стала причиною цього лікування.
  • Частота невідома: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування може спричинити синдром відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (кілька днів).

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо препарат застосовується як снодійне).
• Часто: запаморочення.
• Іноді: зниження тонусу м’язів (м’язова гіпотонія).
• Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антеградна амнезія). Антеградна амнезія може розвинутися навіть при застосуванні терапевтичних доз, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними вчинками (див. розділ «Попередження та застереження»), порушеннями уваги та мовлення.

Порушення з боку очей:

• Частота невідома: подвійне зору (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

• Іноді: висип на шкірі зі свербінням, плями та папули (сверблячий макулопапульозний шкірний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

• Часто: слабкість (астенія).
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні бензодіазепінів: емоційне притуплення, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними вчинками.

Психіатричні або парадоксальні реакції з почуттям нервозності, блюканням, нападами гніву, кошмарами, психозом, неправильними вчинками та іншими побічними ефектами з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже наявну депресію.

Залежність: прийом препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку синдрому відміни або синдрому відновлення симптомів (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темряві.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Транксіліум після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліум 5 мг капсул твердих

• Діюча речовина: дикалієва сіль клоразепату. Кожна капсула містить 5 мг дикалієвої солі клоразепату.

• Інші компоненти:

• калію карбонат, тальк

• капсула: еритрозин (Е-127), титану діоксид (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші лікарські форми:

• Транксіліум 10 мг капсули тверді, упаковка з 30 твердими капсулами.
• Транксіліум 15 мг капсули тверді, упаковка з 20 твердими капсулами.
• Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковка з 20 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
• Транксіліум 20 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/