Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые

Хлоразепат калия дипотассия

Содержание аннотации:

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Транксилиум
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Транксилиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется

Транксилиум — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревожности, которые могут возникать при повседневных психических расстройствах и не достигают степени тяжести, требующей психиатрического вмешательства:

• Состояния тревожности, изолированные или связанные с заболеванием (органическим поражением), с бессонницей или без неё.
• Депрессивные состояния с компонентом тревожности — от беспокойства до чувства тоски.
• Поведенческие расстройства, обусловленные тревожностью: раздражительность и нарушения характера, гиперэмоциональность (повышенная реакция на эмоции) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревожность, тревожность при пробуждении.
• Невротические вегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной степени тяжести.
• Тревожность у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревожность у женщин в менопаузе.
• Тревожность, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматический стресс-синдром (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — тревожность или тоска, изолированные или сочетающиеся с депрессивными состояниями.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Транксилиума

Перед приёмом этого лекарственного средства Вы должны быть уверены, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если Вам придётся встать ночью после приёма снотворного средства (препарата, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что создаёт риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если у Вас аллергия к действующему веществу (дикалиевый хлоразепат) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• при миастении (заболевании мышц, характеризующемся выраженной слабостью скелетных мышц),
• при тяжёлой печеночной недостаточности (серьёзном нарушении функции печени),
• при тяжёлой дыхательной недостаточности (затруднении дыхания),
• при декомпенсированной дыхательной недостаточности (усилении обычных затруднений дыхания),
• при синдроме апноэ во сне (расстройстве, характеризующемся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• при применении у детей: капсулы 10 мг не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транксилиума.

Применение препаратов такого типа может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы, продолжительности лечения, при сочетании с алкоголем или некоторыми лекарственными средствами (анксиолитиками, снотворными, психотропными препаратами), а также при наличии в анамнезе зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

В случае развития физической зависимости резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечной болью, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарственного средства может развиться определённая толерантность.

Данный препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно при применении перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы, которые обусловили необходимость его назначения (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность возникновения выше при резкой отмене лечения, поэтому препарат следует отменять постепенно.

Пожилые пациенты более чувствительны к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьёзным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом относительно прекращения лечения. Эти реакции возникают чаще у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата и оксибата натрия из-за риска дыхательных проблем (респираторной депрессии).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, применяемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если врач не назначил иное, из-за возможного риска развития седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Если у Вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный. Однако не установлено, вызвано ли это непосредственно препаратом или могут быть иные причины. Если у Вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительных рекомендаций.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеются следующие состояния:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может спровоцироваться суицид),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками, поскольку употребление алкогольных напитков во время лечения не рекомендуется,
• нарушения функции почек — может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препаратов, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральное угнетение, что может повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• алкоголь: следует избегать лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
• снотворные препараты — средства для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные средства — препараты для лечения тревожности,
• небензодиазепиновые транквилизаторы,
• антидепрессанты — препараты для лечения депрессии,
• антипсихотики — препараты для лечения психозов,
• наркотические анальгетики — препараты для лечения боли,
• противосудорожные средства — препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные H1-антигистаминные средства — препараты для лечения аллергии,
• производные морфина — используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты — препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы,
• клонидин — препарат, снижающий артериальное давление, и родственные вещества,
• цисаприд — препарат для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин — препарат для лечения психозов,
• препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные препараты: применение Транксилиума одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, применяемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск развития седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные средства.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Транксилиума с бензодиазепинами, назначаемыми как анксиолитики или снотворные.

Применение Транксилиума с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. См. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению Транксилиума у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.

Если Вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если Вы принимаете Транксилиум в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут возникнуть сонливость (седация), дыхательные проблемы (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у Вашего ребёнка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Дикалиевый хлоразепат может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Возникновение этих эффектов наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Особое внимание следует уделять вождению и использованию механизмов из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанных с применением этого препарата. Сочетание с другими лекарственными средствами может усиливать его седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугубить снижение бдительности (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность приёма Транксилиума. Не прекращайте лечение раньше времени и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного возникновения абстинентного синдрома или рикошетного бессонницу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ введения Транксилиума — пероральный (через рот).

• Взрослым: обычная доза составляет от 5 до 30 мг диазепата калия в день, что означает максимум 3 капсулы (30 мг диазепата калия).

Препарат может применяться в виде разделённых доз или одной дозы, предпочтительно перед сном.

Можно использовать лекарственную форму, наиболее соответствующую назначенной дозе (Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые).

• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может оказаться достаточным.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем нужно

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти даже в кому.

При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем) и при условии, что пациент получает лечение.

При передозировке пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промывание желудка и наблюдать за дыхательными и сердечно-сосудистыми показателями. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флумензинил.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Транксилиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Транксилиумом

Резкое прекращение лечения может вызвать абстинентный синдром, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем и частотой их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Психиатрические нарушения:

• Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нечасто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (несколько дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и преимущественно в дневное время, если препарат применяется как снотворное).
• Часто: головокружение.
• Нечасто: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная сыпь).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Часто: астения.
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: притупление аффекта, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции, проявляющиеся тревожностью, бредом, приступами ярости, кошмарами, психозом, неадекватным поведением и другими побочными эффектами со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Зависимость: приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие синдрома отмены или синдрома отскока (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Транксилиум

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 5 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество: диацетат клотазепата. Каждая капсула содержит 5 мг диацетата клотазепата.

• Прочие компоненты:

• карбонат калия, тальк;

• капсула: эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы розового и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 твёрдых капсул.

Другие лекарственные формы:

• Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, упаковка с 30 твёрдыми капсулами;
• Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые, упаковка с 20 твёрдыми капсулами;
• Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упаковка с 20 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой;
• Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, упаковка с 1 флаконом и 1 ампулой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

С35, Ла-Баттория — Остальрик, км 63,09

Риельс-и-Виабреа (Жирона)

Испания

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti, 25, Baranzate

20021, Италия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/