Tranxilium 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranxilium 10 mg kapsułki twarde

Kwas chlorazepowy dipotasu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranxilium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tranxilium i kiedy jest stosowany

Tranxilium to lek należący do grupy środków uspokajających, środków przeciwlękowych, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest we wszystkich przejawach lęku, które mogą występować w codziennych zaburzeniach psychicznych, o intensywności nieosiągającej wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lęku, pojedyncze lub połączone z chorobą (zaburzeniem organicznym), z bezsennością lub bez niej.
• Stany depresyjne z komponentem lęku, od niepokoju po uczucie przytłoczenia.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość emocjonalna (żywe reagowanie na emocje) oraz konflikty afektywne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, lęk nocny, lęk po przebudzeniu.
• Dystonie neurovegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych autonomicznych) o różnej lokalizacji i umiarkowanej intensywności.
• Lęk u osób starszych (wieku senilnego) oraz u ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z przepisaniem zabiegu chirurgicznego.
• Zespół pourazowy (problemy lękowe spowodowane przeżywanym urazem).

Ogólnie: lęk lub przytłoczenie, pojedyncze lub połączone ze stanami depresyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu leku nasennego (hipnotyku) może wystąpić opóźniona reakcja na bodźce, co wiąże się z zwiększonym ryzykiem upadków i uczuciem zawrotów głowy.

Nie przyjmuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (kwas chlorazepamatowy dipotasowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się niepomiernym osłabieniem mięśni szkieletowych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie się dotychczasowych trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (stan charakteryzujący się napadami zatrzymywania oddechu podczas snu),
• podawanie dzieciom: kapsułek 10 mg nie należy podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tranxilium skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (lekami przeciwlękowymi, nasennymi, psychotropowymi) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, objawiającego się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokojo, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisywano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość słuchową, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancję światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, drżenie, halucynacje lub napady drgawkowe.

W przypadku pojawienia się takich objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazuje Ci długość leczenia (która nie powinna przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Po długotrwałym stosowaniu tego leku może rozwijać się pewna tolerancja.

Ten lek może powodować amnezję anterogradną, szczególnie w przypadku stosowania tuż przed pójściem spać i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

Po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zaburzenia nastroju, niepokój, niespokojność lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego przerwania leczenia, dlatego należy je odstawiać stopniowo.

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (patrz sekcja „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Mogą wystąpić reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować z lekarzem możliwość przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z oksybatem sodu z powodu ryzyka problemów oddechowych (depresji oddechowej).

Nie przyjmuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (leki stosowane w leczeniu silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia sedymentacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

W przypadku występowania skłonności samobójczych i depresji należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to skutkiem działania leku, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pojawiają się myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może to nasilić ryzyko samobójstwa),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużycia alkoholu lub narkotyków – nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia,
• problemy nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie sedymentacyjne, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn,
• hipnotyki: leki stosowane w celu wywołania snu,
• leki przeciwlękowe/uspokajające: leki stosowane w leczeniu lęku,
• środki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane w leczeniu padaczki,
• anestetyki,
• sennikowe antyhistaminiki H1: leki stosowane w leczeniu alergii,
• pochodne morfiny: stosowane w leczeniu bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące sedymentację ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie tętnicze i pokrewne substancje,
• cyzapryda: lek stosowany w leczeniu refluksu gastrooesofagealnego,
• klozapina: lek stosowany w leczeniu psychoz,
• leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (leki stosowane w leczeniu silnego bólu, np. morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko wystąpienia sedymentacji, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• depresanty układu nerwowo-mięśniowego, takie jak leki rozkurczające mięśnie, np. kuraryzujące.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tranxilium z benzodiazepinami przepisanymi jako środki przeciwlękowe lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z pożywieniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia.

Jeśli Tranxilium jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić senność (sedymentacja), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia.

W takim przypadku noworodki należy blisko monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas chlorazepamatowy dipotasowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Należy szczególnie uważać podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko wystąpienia senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni po użyciu tego leku. Stosowanie z innymi lekami może nasilać działanie sedymentacyjne.

Dodatkowo, niedostateczna długość snu może nasilać pogorszenie czujności (patrz sekcja „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz poinformuje Cię o długości terapii z Tranxilium. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nie odstawiaj go gwałtownie, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbiciowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Droga podania Tranxilium to droga doustna.

• Dorośli: dawka zalecana zawiera się w granicach od 5 do 30 mg klorazepatu dipotasu dziennie, co odpowiada maksymalnie 3 kapsułkom dziennie (30 mg klorazepatu dipotasu).

Lek może być podawany w dawkach podzielonych lub jednorazowo, najlepiej przed pójściem spać.

Można stosować formę leku najlepiej odpowiadającą przepisanej dawce (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów starszych oraz u osób z chorobami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: np. połowa dawki średniej może okazać się wystarczająca.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż powinieneś

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od zażytej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utratę koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Rokowanie jest dobre, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi (lekami psychotropowymi, alkoholem) i pod warunkiem, że pacjent otrzymuje leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie poprawy, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

W celu rozpoznania i/lub leczenia przedawkowania jako antydotę można zastosować flumazenil.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tranxilium

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Gwałtowne odstawienie leku może spowodować zespół abstynencyjny, objawiający się bólem głowy lub mięśni, niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokoje, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są zależne od dawki oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Zaburzenia układu odpornościowego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieznana częstość: spowolnione myślenie, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradyfrenia).
• U niektórych pacjentów (szczególnie u dzieci i osób starszych) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: podrażliwość, pobudzenie, dezorientacja.
Nieznana częstość: agresja, halucynacje.

• Nieznana częstość: może wystąpić zespół odbicia (rebound) z nasileniem lęku, który był powodem rozpoczęcia leczenia.
• Nieznana częstość: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawiska te pojawiają się szybciej przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie połowicznym wyeliminowania niż przy benzodiazepinach o długim czasie połowicznym wyeliminowania (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u osób starszych i przede wszystkim w ciągu dnia, jeśli lek jest stosowany jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Nieznana częstość: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może się rozwinąć przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Nieznana częstość: podwójne widzenie (diplopia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamki i grudki (świądące, makulopapularne wysypki skórne).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Nieznana częstość: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuciowe, zmniejszenie czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie seksualnym (zmiany w libido) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą już depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie leczenia może prowadzić do wystąpienia zjawisk odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Tranxilium

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Tranxilium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułki twardych Tranxilium 5 mg

• Substancją czynną jest chlorazepatu dipotasu. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepatu dipotasu.

• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk

• kapsułka: erytrosyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsulek twardych.

Inne opakowania:

• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsulek twardych.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20 kapsulek twardych.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie zawierające 20 tabletek powlekanych.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, opakowanie zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/