Tranxilium 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tranxilium 10 mg capsule rigide

Clorazepato di potassio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranxilium
3. Come prendere Tranxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tranxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve

Tranxilium è un medicamento che appartiene al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato in tutte le manifestazioni di ansia che possono presentarsi nei disturbi psicologici quotidiani e la cui intensità non raggiunga una dimensione psichiatrica:

• Stati di ansia, isolati o associati a una malattia (affezione organica), con o senza insonnia.
• Stati depressivi con componente di ansia, dall'irrequietezza all'angoscia.
• Disturbi del comportamento dovuti all'ansia: irritabilità e disturbi del carattere, iperemotività (reazione vivace alle emozioni) e conflitti affettivi.
• Disturbi del sonno: insonnia, ansia notturna, ansia del risveglio.
• Dystonie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) di localizzazione diversa e intensità moderata.
• Ansia nelle persone anziane (senili) e nei pazienti gravi.
• Ansia della donna in menopausa.
• Ansia legata alla prescrizione di un intervento chirurgico.
• Sindrome post-traumatica secondaria (problemi di ansia dovuti a un trauma passato).

In generale, ansia o angoscia isolate o associate a stati depressivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranxilium

Prima di assumere questo medicamento, deve essere sicuro di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

Se si alza durante la notte dopo aver assunto un ipnotico (un medicamento che induce il sonno), potrebbe manifestarsi una lentezza di reazione agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di capogiro.

Non prenda Tranxilium

• se è allergico al principio attivo (clorazepato di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (disturbo muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (grave alterazione del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di interruzione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: le capsule da 10 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tranxilium.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (ansiolitici, ipnotici, psicotropi), o se ha avuto in passato episodi di dipendenza (da medicinali o altre sostanze).

Nel caso in cui si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza che si manifesta con mal di testa o dolori muscolari, forte ansia, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, tremori, allucinazioni o convulsioni.

Se compaiono tali sintomi, consulti il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Con l’uso prolungato di questo medicamento può svilupparsi una certa tolleranza.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto al momento di andare a letto e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che ne avevano reso necessario l’uso (insonnia da rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto, l’interruzione deve avvenire in modo graduale.

Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, che possono causare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In questi casi, si raccomanda una riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve consultare il medico per valutare l’interruzione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicamento con ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali usati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio morfina o codeina) a meno che non sia prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve usare questo medicamento con estrema cautela. Consulti il medico prima di assumere questo medicamento, poiché potrebbe svelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicamento o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori consigli medici.

Consulti anche il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie epatiche, poiché l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• storia di abuso di alcol o droghe, poiché non è consigliato assumere bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Tranxilium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare attenzione con i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché questi possono aumentare la depressione centrale e ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: si devono evitare medicinali contenenti alcol poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per il trattamento delle allergie,
• derivati della morfina: usati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per il trattamento delle psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali usati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio morfina o codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e persino morte. Il medico deciderà se può assumerli contemporaneamente o no (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Tranxilium viene associato a benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Tranxilium con cibi, bevande e alcol

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di Tranxilium in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume Tranxilium durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, nel neonato possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà nell’alimentazione (problemi di allattamento con conseguente scarso aumento di peso).

Se viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il clorazepato di potassio può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziarne l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza (vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

3. Come prendere Tranxilium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tranxilium. Non interrompa il trattamento prima del tempo né lo sospenda bruscamente, al fine di evitare il rischio di insorgenza di un sindrome da astinenza o di insonnia da rimbalzo (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Tranxilium è quella orale.

• Adulti: la dose abituale varia tra 5 e 30 mg di clorazepato di potassio al giorno, corrispondente a un massimo giornaliero di 3 capsule (30 mg di clorazepato di potassio).

Può essere assunta in dosi frazionate o in un’unica somministrazione, preferibilmente prima di coricarsi.

È possibile utilizzare la formulazione più adatta alla dose prescritta (Tranxilium 5 mg capsule rigide, Tranxilium 10 mg capsule rigide, Tranxilium 15 mg capsule rigide).

• Nei pazienti anziani e in quelli con problemi epatici (insufficienza epatica) e/o renali (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

Se assume più Tranxilium di quanto deve

Il sovradosaggio si manifesta solitamente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il sintomo principale di un sovradosaggio che, in base alla dose assunta, può evolvere fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (perdita di coordinazione motoria), ipotonia, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressori del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il soggetto riceva un trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le normali misure precauzionali: induzione del vomito, lavaggio gastrico e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se lo svuotamento dello stomaco non determina un miglioramento, si somministri carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Può essere utilizzato flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento del sovradosaggio come antidoto.

Se ha assunto più Tranxilium del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tranxilium

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tranxilium

L’interruzione brusca del trattamento può provocare un sindrome da astinenza caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base alla classificazione per organi e sistemi e in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono osservarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Poco frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.

Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindrome di rimbalzo con peggioramento dell'ansia che ha motivato il trattamento.
  • Frequenza non nota: l'uso prolungato (in particolare a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e la sospensione del trattamento può causare il sindrome da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò si verifica più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (diversi giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).
• Frequenti: capogiri.
• Poco frequenti: diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
• Frequenza non nota: disturbi cognitivi come alterazione della memoria (amnesia anterograda). L'amnesia anterograda può svilupparsi con dosi terapeutiche, con rischio maggiore all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell'attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Poco frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (rash cutaneo pruriginoso maculopapulare).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita della coordinazione motoria (atassia), disturbi gastrointestinali, alterazioni dell'appetito sessuale (modifiche della libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossi con irrequietezza, deliri, crisi di rabbia, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Depressione: l'uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tranxilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Tranxilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranxilium 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è clorazepato di potassio. Ogni capsula contiene 5 mg di clorazepato di potassio.

• Gli altri componenti sono:

• carbonato di potassio, talco

• capsula: eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore rosa e bianco.

Ogni confezione contiene 30 capsule rigide.

Altre presentazioni:

• Tranxilium 10 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 15 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule.
• Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film, confezione da 20 compresse rivestite con film.
• Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, confezione con 1 flaconcino e 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/