Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Транкімазин ретард 0,5 мг таблетки

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транкімазин ретард
Як застосовувати Транкімазин ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин ретард і для чого його застосовують

Транкімазин ретард містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби з протитривожною дією).

Транкімазин ретард застосовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, обмежують працездатність або спричиняють значний психічний дискомфорт пацієнтові. Цей лікарський засіб призначений лише для короткострокового застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транкімазин ретард

Не приймайте Транкімазин ретард

якщо Ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на порушення дихання, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується слабкістю м’язів
якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транкімазин ретард

Якщо Ви маєте будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви коли-небудь відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
Якщо під час лікування Ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан надмірного збудження та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:
- Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
- Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
- Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
- Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування Транкімазин ретард (ефект відскоку). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Транкімазин ретард»).
Застосування альпразоламу разом із лікарськими засобами групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: непокій, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбудеться, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків і алкоголю.

Прийом Транкімазин ретард разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Транкімазин ретард:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби для викликання сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Засоби загальної анестезії.
Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Сумісне застосування Транкімазин ретард та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Транкімазин ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазин ретард і в окремих випадках посилювати його дію. До таких ліків належать:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазин ретард.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Транкімазин ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Транкімазин ретард не рекомендовано під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин ретард застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазин ретард може сильніше діяти на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин ретард»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Транкімазин ретард.

Якщо Ви страждаєте на захворювання дихальних шляхів, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Транкімазин ретард може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин ретард містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Транкімазин ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки Транкімазин ретард слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Їх не можна жувати, дробити чи ділити. Якщо прийом передбачено один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найбільш відповідну лікарську форму Транкімазину ретард, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 1 мг алпразоламу на добу, розділену на один або два прийоми.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до 4 мг алпразоламу на добу, розділену на один або два прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,5 мг – 1 мг алпразоламу на добу, розділену на один або два прийоми. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, як і загальна добова доза, окрім випадків, коли лікар чітко вказав інше.

Тривалість лікування та припинення прийому:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися лише протягом обмежених періодів із постійним контролем стану пацієнта.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину ретард надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину ретард, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазину ретард, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви згадали про пропущений прийом незабаром після запланованого часу, негайно прийміть звичайну дозу. Якщо вже майже час наступної дози — пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином ретард

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину ретард може спричинити симптоми абстиненції.

Можливі симптоми абстиненції: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальне погане самопочуття (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин ретард 0,5 мг таблетки, в основному з’являються на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому прийомі або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, подразливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (безсоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, приступи гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений очний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому прийомі. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, приступи гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відмивання або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину ретард

Діюча речовина: альпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та алюмінієвий лак блакитний (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має вигляд блакитних круглих опуклих таблеток із маркуванням VLE 57 на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Транкімазин ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Асколі-Пічено (AP)
Італія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
вул. Женераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/