Транкимазин Ретард 0,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин Ретард 0,5 мг таблетки

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Транкимазин Ретард
3. Как принимать Транкимазин Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазин Ретард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он применяется

Транкимазин Ретард содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Транкимазин Ретард применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают у пациента значительное душевное страдание. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Транкимазин Ретард

Не принимайте Транкимазин Ретард

• если у Вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
• если у Вас заболевание, называемое миастения gravis, характеризующееся мышечной слабостью;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транкимазин Ретард:

• Если у Вас имеются заболевания лёгких, почек или печени.
• Если у Вас были или есть депрессивные состояния, при которых возникали мысли или идеи о самоубийстве.
• При длительном приёме алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
• Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании Транкимазин.
• Если во время лечения появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может привести к зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
  • Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
  • Никогда не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
  • Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
  • Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпрозоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения Транкимазин Ретард (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите приём Транкимазин Ретард»).
• При одновременном приёме алпрозолама и лекарственных средств группы опиоидов может возникнуть глубокая седация, угнетение дыхания, кома и смерть.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотиков и алкоголя.

Приём Транкимазин Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазин Ретард:

• Нейролептики (антипсихотики).

• Средства, вызывающие сон (гипнотики).

• Лекарства, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.

• Лекарства, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).

• Совместный приём Транкимазин Ретард и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Тем не менее, если врач назначил Вам Транкимазин Ретард одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа лекарственных средств, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазин Ретард и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется одновременный приём с Транкимазин Ретард.

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (антигипертензивное средство).

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.

• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа), такие как ритонавир и др.

• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Транкимазин Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение Транкимазин Ретард во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача Транкимазин Ретард применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпрозолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин Ретард может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям внимательно (см. раздел «Как принимать Транкимазин Ретард»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам применять меньшую дозу Транкимазин Ретард.

Если у Вас имеются нарушения дыхательной функции, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Транкимазин Ретард может снижать Вашу способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин Ретард содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Транкимазин Ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетки Транкимазин Ретард следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует жевать, измельчать или делить таблетки. Если препарат принимается один раз в день, предпочтительно делать это утром.

Врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазин Ретард в зависимости от необходимой дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в сутки, разделённая на один или два приёма.
• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг алпразолама в сутки, разделённую на один или два приёма.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,5 мг – 1 мг алпразолама в сутки, разделённую на один или два приёма. Врач может увеличить дозу, если это необходимо и хорошо переносится.

Отдельные дозы и общая суточная доза не должны превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда врач специально дал иные указания.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно уменьшать дозу до полного прекращения приёма.

Если вы почувствуете, что действие Транкимазин Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазин Ретард, чем следовало

Если вы приняли больше Транкимазин Ретард, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поезжайте в ближайшую больницу, захватив с собой данную инструкцию.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, если только алпразолам не принимался одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Транкимазин Ретард

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма Транкимазин Ретард могут возникнуть симптомы отмены.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Транкимазин Ретард, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с произношением слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Нарушение зрения.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Снижение мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение функции автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
• Периферические отёки.
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, притупление реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута». Возможна формирование психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Транкимазина Ретард

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазин Ретард

• Действующее вещество: альпразолам, каждая таблетка содержит 0,5 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и алюминиевый лак синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой синие таблетки круглой выпуклой формы с маркировкой VLE 57 на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в виде раствора.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/