Trankimazin Retard 0,5 mg tabletki długodziałające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRANKIMAZIN RETARD 0,5 mg tabletki

Alprazolam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trankimazin Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trankimazin Retard
3. Jak stosować Trankimazin Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trankimazin Retard
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trankimazin Retard i do czego służy

Trankimazin Retard zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin Retard stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawnościowe lub powodują duże cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trankimazin Retard

Nie przyjmuj Trankimazin Retard

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią pospolitą, charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trankimazin Retard

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewien spadek skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko uzależnienia/zależności przy stosowaniu Trankimazin.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadpobudliwości) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:
  • Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
  • Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie należy łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii Trankimazin Retard (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin Retard”).
• Stosowanie alprazolamu razem z lekami z grupy opioidów może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o wcześniejszym stosowaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Trankimazin Retard:

• Neuroleptyki (lekami przeciwpadaczkowe).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekami uspokajającymi/sedatywami).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminiki uspokajające (leki stosowane na alergie).

• Jednoczesne stosowanie Trankimazin Retard i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Trankimazin Retard razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia muszą być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Trankimazin Retard i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z Trankimazin Retard, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z Trankimazin Retard.

• Następujące antydepresanty: nefazodona, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksynę (lek stosowany do tłumienia lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin Retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin Retard w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że z decyzji lekarza korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza Trankimazin Retard zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Trankimazin Retard może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo dokładnie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Trankimazin Retard”).

Benzodiazepiny i pokrewne środki należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Trankimazin Retard.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin Retard może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą nasilać się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Trankimazin Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Trankimazin Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletki Trankimazin Retard należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy ich żuć, mielić ani dzielić. W przypadku jednorazowego dawkowania w ciągu dnia, zaleca się przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze Ci odpowiednią formę Trankimazin Retard dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 1 mg alprazolamu dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do 4 mg alprazolamu dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, zalecana początkowa dawka to 0,5 mg – 1 mg alprazolamu dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, zrobi to tylko na ograniczony czas i będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia. Lekarz określi jego czas trwania, biorąc pod uwagę rozwój choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazin Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazin Retard niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazin Retard niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego, spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trankimazin Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś wziąć tabletkę, zrób to natychmiast. Jeśli minęło już dużo czasu, poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Trankimazin Retard

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie przyjmowania Trankimazin Retard może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, dezpersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Trankimazin Retard, pojawiają się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułacji słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia popędu seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, niestandardowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stłumienie afektów), zmniejszenie poziomu czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany popędu seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych lub efektu odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trankimazin Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30 ºC.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trankimazin Retard

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metylohydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i lak aluminiowy niebieski (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prezentuje się w postaci niebieskich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z oznaczeniem VLE 57 po jednej stronie. Każde opakowanie (blistrowe) zawiera 30 tabletek.

Inne formy:

• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 3 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,50 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 2 mg w opakowaniach po 30 i 50 tabletek.
• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/