Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, наві even якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Транкімазин
Як застосовувати Транкімазин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують

Транкімазин містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Транкімазин застосовують у дорослих для лікування тяжких, інвалідизуючих або викликаючих значний психічний дискомфорт симптомів тривожності. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину

Не приймайте Транкімазин

якщо Ви маєте алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у Вас є труднощі з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апнея під час сну)
якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину

Якщо у Вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї про самогубство.
- Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
- Існує ризик розвитку залежності/адикції при застосуванні Транкімазину.
- Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
- Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо після тривалого безперервного застосування препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
Після припинення лікування альпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування Транкімазином (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Транкімазином»).
Застосування альпразоламу разом з ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Транкімазину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Транкімазину:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби для викликання сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Препарати для лікування епілепсії (антиепілептичні засоби).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Засоби для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування Транкімазину та опіоїдів (потужні аналгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були в курсі вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з ліків, що можуть взаємодіяти з Транкімазином:
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (антигіпертензивний засіб).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітоміцин.
Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Транкімазину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині містить етанол (спирт). Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок, які годують грудьми (див. «Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині містить етанол» далі).

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Транкімазин може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтеся його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Застосування у спортсменів

Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині містить етанол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу Транкімазину.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є печінкова або ниркова недостатність, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

Якщо у Вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Транкімазин може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність появи цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Транкімазин містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю на кожну дозу 0,75 мг (30 крапель, що дорівнює 1 мл).

Може спричиняти симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь, і тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Щоб дізнатися про вплив пропіленгліколю на вагітність, див. розділ «Вагітність, фертильність та годування грудьми».

Якщо у Вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

Транкімазин містить етанол

Цей лікарський засіб містить 176,75 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл (30 крапель, що відповідає 17,7 % (p/v) етанолу). Кількість етанолу на 1 мл еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.

Найімовірніше, кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту у дорослих або підлітків. Може мати певний ефект у маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Транкімазин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну дозу 10 мг (13,33 мл); це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Транкімазин

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині застосовують перорально. 10 крапель відповідають 0,25 мг алпразоламу.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг (10 крапель) до 0,5 мг (20 крапель) алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг (20 крапель) до максимально 4 мг на добу (160 крапель), розподілених на 2 або 3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу (10 крапель) двічі або тричі на добу, при цьому загальна добова кількість алпразоламу становить 0,5 мг (20 крапель) до 0,75 мг (30 крапель) у розділених дозах, які можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переносяться.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це лише на обмежені періоди та буде регулярно спостерігати за вашим станом.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, взявши з собою цей вкладений листок.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дизартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо пропущений прийом був нещодавно, відразу прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення застосування Транкімазину може спричинити симптоми відмивання.

Симптоми відмивання можуть включати: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, роздратування, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках і черевній порожнині, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зменшення дози.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, утруднення вимови слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Постійні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессонниця), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі концентрації уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміна маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Психічні порушення та порушення поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні порушення та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (посилену реакцію на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині слід викинути через 90 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

Діюча речовина — алпразолам. Кожен мілілітр розчину містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, натрію сакхарин, ароматизатор грейпфрута (містить етанол) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у скляних коричневих флаконах із крапельницею, які містять 20 мл розчину.

Інші форми випуску:

Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Франція

або

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Cortemaggiore (PC)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/