Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRANKIMAZIN 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trankimazin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trankimazin
3. Come prendere Trankimazin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trankimazin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trankimazin e a cosa serve

Trankimazin contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Trankimazin è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trankimazin

Non prenda Trankimazin

• se è allergico all'alprazolam, alle altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se soffre di disturbi respiratori, connessi o meno al sonno (apnea notturna)

• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare

• se soffre di gravi disturbi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trankimazin

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o ha sensazioni di depressione tale da aver avuto pensieri o idee di suicidio.
  • Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
  • Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Trankimazin.
  • Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
  • Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l'alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto dopo un uso continuativo del medicinale per un lungo periodo.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché valuti se deve proseguire il trattamento.
• Non assumere contemporaneamente diverse benzodiazepine, indipendentemente dall'indicazione.
• Al termine del trattamento con alprazolam possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all'inizio della terapia con Trankimazin (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Trankimazin”).
• L'uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare il medico.
• È molto importante informare il medico se ha avuto precedenti di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Trankimazin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l'effetto sedativo di Trankimazin:

• Tranquillanti maggiori (antipsicotici).

• Induttori del sonno (ipnotici).

• Farmaci usati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci usati per il trattamento dell'ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) sedativi.

• L'uso concomitante di Trankimazin e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Trankimazin insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull'organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Trankimazin e in alcuni casi aumentarne l'attività. Alcuni farmaci che possono interagire con Trankimazin sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente a Trankimazin.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'AIDS come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Trankimazin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di allerta (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Trankimazin durante la gravidanza né durante l'allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, Trankimazin viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione contiene etanolo (alcol). Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento (vedere “Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione contiene etanolo” più avanti).

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L'efficacia e la sicurezza di alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Trankimazin può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d'età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue istruzioni (vedere sezione “Come prendere Trankimazin”).

Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Uso negli sportivi

Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione contiene etanolo, il che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Trankimazin.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trankimazin può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o diminuire la capacità di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Trankimazin contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 700 mg di propilenglicole per ogni dose di 0,75 mg (30 gocce, pari a 1 ml).

Può causare sintomi simili a quelli dell'alcol, riducendo pertanto la capacità di guidare o manovrare macchinari.

Per conoscere l'effetto del propilenglicole sulla gravidanza, vedere la sezione “Gravidanza, fertilità e allattamento”.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Trankimazin contiene etanolo

Questo medicinale contiene 176,75 mg di alcol (etanolo) per ml (30 gocce, pari al 17,7 % (p/v) di etanolo). La quantità di alcol per ml equivale a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti evidenti negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Trankimazin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni dose da 10 mg (13,33 ml); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Trankimazin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi:

Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione viene somministrato per via orale. 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg (10 gocce) a 0,5 mg (20 gocce) di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg (20 gocce) fino a un massimo di 4 mg al giorno (160 gocce), distribuiti in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg di alprazolam (10 gocce) due o tre volte al giorno, con una quantità giornaliera totale di alprazolam compresa tra 0,5 mg (20 gocce) e 0,75 mg (30 gocce), da assumere in dosi frazionate. Tale dose può essere aumentata gradualmente, se necessario e ben tollerata.

Nessuna singola dose deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento in modo brusco. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di Trankimazin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Trankimazin superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Trankimazin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

I sintomi comprendono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze serie sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Trankimazin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose saltata da poco tempo, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la prossima dose, senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Trankimazin

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di Trankimazin può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Trankimazin si verificano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Ciclo mestruale irregolare.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può associarsi a comportamenti inadeguati.
• L'utilizzo di benzodiazepine può mettere in evidenza una depressione già esistente.
• Durante l'uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trankimazin

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il flacone di Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione deve essere eliminato 90 giorni dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trankimazin

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni millilitro di soluzione contiene 0,75 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E-1520), etanolo, saccarina sodica aroma di pompelmo (contiene etanolo) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconi di vetro ambrato con contagocce che contengono 20 ml di soluzione.

Altre confezioni:

• Trankimazin 0,25 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 0,50 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 2 mg in confezioni da 30 e 50 compresse.
• Trankimazin Retard 0,5 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 2 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 3 mg in confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Francia

oppure

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Cortemaggiore (PC)

Italia

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/