Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Транкимазин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Транкимазин
Как принимать Транкимазин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Транкимазина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего его применяют

Транкимазин содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитики).

Транкимазин применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводят к утрате трудоспособности или вызывают значительное страдание у пациента. Это лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

если у Вас аллергия на алпразолам, на другие бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у Вас имеется заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина:

если у Вас имеются заболевания легких, почек или печени;
если Вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве;
- после длительного приема алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность);
- существует риск развития привыкания/зависимости при применении Транкимазина;
- если во время лечения Вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенной возбудимости и чрезмерной активности);
- лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, особенно при длительном непрерывном приеме препарата.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам;
ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение;
не сочетать одновременный прием нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний;
при прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения Транкимазином (эффект «рикошета»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прерываете лечение Транкимазином»);
одновременный прием алпразолама с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть;
бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
крайне важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотиков и алкоголя.

Применение Транкимазина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазина:
нейролептики (антипсихотические препараты);
снотворные средства (гипнотики);
препараты, применяемые для лечения депрессии;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать увеличению психической зависимости;
препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные);
анестетики;
седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии);
одновременный прием Транкимазина и опиоидов (сильнодействующие анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны;
однако, если Ваш врач назначил Транкимазин одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом;
сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
существуют группы препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях усиливать его действие. К ним относятся:
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный прием с Транкимазином не рекомендуется;
следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин;
препараты для защиты желудка, такие как циметидин;
дексропроксифен (наркотический анальгетик);
оральные контрацептивы;
дилтиазем (антигипертензивный препарат);
макролидные антибиотики: эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.;
дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Транкимазина во время беременности и лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе содержит этанол (алкоголь). Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей (см. раздел «Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе содержит этанол» далее).

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приема этого препарата.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов, чем на молодых. Если Вы относитесь к этой категории, врач может назначить Вам меньшую дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями у этой категории пациентов.

Применение у спортсменов

Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе содержит этанол, что может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать Вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у Вас имеется печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приема препарата.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование механизмов

Транкимазин может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 700 мг пропиленгликоля на каждую дозу 0,75 мг (30 капель, что эквивалентно 1 мл).

Может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя, и, следовательно, может снижать способность к вождению или работе с механизмами.

Для ознакомления с влиянием пропиленгликоля на беременность см. раздел «Беременность, фертильность и лактация».

Транкимазин содержит этанол

Этот препарат содержит 176,75 мг этанола (спирта) на 1 мл (30 капель, что соответствует 17,7 % (масса/объем) этанола). Количество этанола на 1 мл эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет заметное действие у взрослых или подростков. У маленьких детей оно может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у Вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую дозу 10 мг (13,33 мл); это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Транкимазин 0,75 мг/мл капли оральные в растворе принимаются внутрь. 10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза — 0,25 мг (10 капель) – 0,5 мг (20 капель) алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг (20 капель) до максимальной дозы 4 мг в день (160 капель), разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама (10 капель) два или три раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг (20 капель) до 0,75 мг (30 капель), разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач дал на это чёткое указание.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем нужно

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо поспешите в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма Транкимазина могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство недомогания (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении Транкимазином, возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма препарата или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение в артикуляции слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Утомляемость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Чувство спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудность концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные раздражители (аффективное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При применении бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию синдрома отмены или «рекомпенсации» (rebound). Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Транкимазина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от их поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон с оральными каплями в растворе Транкимазин 0,75 мг/мл следует утилизировать спустя 90 дней после первого вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

Действующее вещество: альпразолам. Каждый миллилитр раствора содержит 0,75 мг альпразолама.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е-1520), этанол, натриевая соль сахарина, ароматизатор грейпфрута (содержит этанол), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой флаконы из коричневого стекла с капельницей, содержащие 20 мл раствора.

Другие формы выпуска:

Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Delpharm Orleans
5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex 2
Франция

или

Doppel Farmaceutici S.R.L
Via Martiri Delle Foibe, 1-29016
Cortemaggiore (PC)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/