Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин 0,50 мг таблетки

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Транкімазину
Як застосовувати Транкімазин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують

Транкімазин містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Транкімазин застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, обмежують працездатність або спричиняють сильний психічний дискомфорт пацієнтові. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину

Не приймайте Транкімазин

- якщо ви алергічні до алпразоламу, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)
- якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю
якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину

Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
- Після тривалого застосування алпразоламу може виникнути певне зниження ефективності (толерантність).
- Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
- Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
Лікування бензодіазепінами, зокрема алпразоламом, може призвести до залежності,

переважно при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Ні в якому разі не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.
Не поєднувати кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
При припиненні лікування алпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування Транкімазином (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Транкімазином»).
- Застосування алпразоламу разом з ліками групи опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як:

неспокій, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Транкімазину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину:
Нейролептики (антипсихотики).
Засоби для викликання сну (гінотики).
Ліки, що використовуються для лікування депресії.
Ліки для лікування епілепсії (антиепілептичні).
Наркотичні анальгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.
Ліки, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Анестетики.
Седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування Транкімазину та опіоїдів (потужні анальгетики, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Є групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках посилювати його дію. Серед ліків, що взаємодіють з Транкімазином, є:
Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний анальгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням серцевого ритму).

Застосування Транкімазину разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте споживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин застосовується на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наслідки, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека алпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у літніх пацієнтів (старше 65 років)

Транкімазин може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для цієї групи.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Транкімазин містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці 0,50 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Транкімазин містить апельсиновий жовтий барвник

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник апельсиновий жовтий S (Е-110).

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Транкімазин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтати, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму випуску Транкімазину залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, тобто загальна добова доза алпразоламу становить від 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар спеціально не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, він призначить його на обмежені періоди та буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення терапії.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (занепокоєння), порушення мовлення (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо пропущений прийом був нещодавно — негайно прийміть звичайну дозу. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не приймаючи подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином

Лікування алпразоламом може призвести до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину може спричинити симптоми відміни.

Симптоми відміни можуть включати: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальне погане самопочуття (дисфорія), безсоння, підвищену чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та животі, блювоту, пітливість, тремтіння, деперсоналізацію, галюцинації та судоми. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин 0,50 мг таблетки, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервовість.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Психічні та поведінкові розлади (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата сили в м’язах.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормону, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові розлади (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Дисбаланс автономної нервової системи, непроизвольні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
Фотосенсибілізація (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

Діючою речовиною є алпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію діоктилсульфосукцинат (натрію докусат) (85%) з натрію бензоатом (Е-211) (15%), діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат та барвник жовтий помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки є овальними, жовто-оранжевими, з поділковою рискою, з гравіруванням UPJOHN 55 на одному боці. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл оральні краплі у розчині у флаконах по 20 мл.
Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Організація, яка володіє правом на випуск лікарського засобу, та виробник

Організація, яка володіє правом на випуск лікарського засобу

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)
Італія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника права на випуск лікарського засобу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/