Trankimazin 0,50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRANKIMAZIN 0,50 mg tabletki

Alprazolam

Przed zacząciem stosowania leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trankimazin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Trankimazin
3. Jak stosować lek Trankimazin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trankimazin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trankimazin i do czego służy

Trankimazin zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Trankimazin

Nie przyjmuj Trankimazin

• • jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
  • jeśli chorujesz na miastenię posoczną, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.

• Jeśli kiedyś czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.

  • Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).
  • Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności przy stosowaniu Trankimazin.
  • Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).

• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia,

głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• W żadnym wypadku nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po zakończeniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Trankimazin (efekt odbicia). Aby temu zapobiec, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin”).

  • Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedyację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci i reakcje takie jak:

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z używaniem narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Trankimazin:

• Neuroleptyki (tranquilizatory duże).

• Leki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki/sedatywy).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie Trankimazin i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnień od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Trankimazin razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Trankimazin i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków oddziałujących z Trankimazin to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się stosowania ich jednocześnie z Trankimazin.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dekspropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcję doustną.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksynę (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać sedyację, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje o tym lekarz i uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza Trankimazin zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób chroniczny w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać fizyczną zależność, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Trankimazin może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz sekcję „Jak przyjmować Trankimazin”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka sedyacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Trankimazin.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą nasilić się, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Trankimazin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Trankimazin zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,11 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym tabletce o mocy 0,50 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Trankimazin zawiera żółto-pomarańczowy barwnik

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Trankimazin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy przyjąć doustnie bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Trankimazinu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka dzienna waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg alprazolamu dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka ani całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i odstawienie leku:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Leczenie długoterminowe nie jest zalecane. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to miało miejsce w ograniczonych okresach i lekarz będzie często monitorować stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazinu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Poważne powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trankimazin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazinem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerwanie przyjmowania Trankimazinu może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan przykry (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Trankimazin, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne śpienie (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zamazanie wzroku.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nieprawidłowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków o podobnym działaniu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach zwykłych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub efektu odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trankimazin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trankimazin

• Substancją czynną jest alprazolam, każdy tablet zawiera 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa sól siarczynianu dioktylosuccynianu (dokusat sodowy) (85%) z benzoanem sodu (E-211) (15%), dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu oraz barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, żółte, podzielone na pół i mają oznaczenie UPJOHN 55 wytłoczone na jednej stronie. Każde opakowanie (blistrowe) zawiera 30 tabletek.

Inne formy:

• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

• Trankimazin 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

• Trankimazin 2 mg w opakowaniach po 30 i 50 tabletek.

• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze w opakowaniach po 20 ml.

• Trankimazin Retard 0,5 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 3 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Włochy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/