Транкимазин 0,50 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин 0,50 мг таблетки

Альпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Транкимазин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Транкимазин
Как принимать Транкимазин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Транкимазина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего его применяют

Транкимазин содержит действующее вещество алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Транкимазин применяется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжёлыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

- если у Вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6)
если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
- если у Вас заболевание, называемое миастения гравис, характеризующееся мышечной слабостью
если у Вас тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

Если у Вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
Если Вы когда-либо чувствовали или чувствуете себя настолько подавленным, что у Вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
- При длительном применении алпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
- Существует риск развития привыкания/зависимости при применении Транкимазина.
- Если во время лечения появляются симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызывать зависимость,

особенно при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли Вам продолжать лечение.
Не сочетать одновременно несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала лечения Транкимазином («эффект отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Транкимазином»).
- Применение алпразолама одновременно с препаратами опиоидного ряда может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как:

беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Очень важно сообщить врачу, если у Вас в анамнезе имеется употребление наркотических средств и алкоголя.

Применение Транкимазина вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазина:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Средства, вызывающие сон (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Совместное применение Транкимазина и опиоидов (сильнодействующие анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Вам Транкимазин одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезным проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа лекарственных препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях усиливать его действие. К числу препаратов, взаимодействующих с Транкимазином, относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется одновременное применение с Транкимазином.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Применение Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на Вашу способность к концентрации (см. раздел «Вождение автотранспорта и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не рекомендуется применение Транкимазина во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания. У детей, рожденных от матерей, длительно принимающих бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если Вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить Вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может порекомендовать Вам применять меньшую дозу Транкимазина.

Если у Вас имеются нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Транкимазин может нарушать Вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или ухудшать реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного препарата.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 0,50 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Транкимазин содержит оранжевый жёлтый

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель оранжевый жёлтый S (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка :

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазина в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
Обычная доза составляет от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Дозу можно постепенно увеличивать, если в этом есть необходимость и она хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это на ограниченные периоды и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы почувствуете, что действие Транкимазина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем нужно

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо поспешите в ближайшую больницу, захватив с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Тяжёлые последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили приём препарата недавно, немедленно примите обычную дозу. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма Транкимазина могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Транкимазин, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приема или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, отвечающего за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Дисбаланс вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отеки.
Ангионевротический отек (отек под поверхностью кожи).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, притупление реакции на эмоциональные раздражители (аффективное онемение), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или сходных по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать синдром отмены или «рикошетный» синдром. Возможна также психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Транкимазина

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 0,5 мг.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, динатриевый сульфосукцинат (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и краситель жёлто-оранжевый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой овальные таблетки с риской и цветом персика, с гравировкой UPJOHN 55 на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
Транкимазин 0,75 мг/мл – капли для приема внутрь, раствор, в упаковках по 20 мл.
Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Асколи Пичено (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/