Trankimazin 0,50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRANKIMAZIN 0,50 mg compresse

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trankimazin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trankimazin
3. Come prendere Trankimazin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trankimazin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trankimazin e a cosa serve

Trankimazin contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Trankimazin è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trankimazin

Non prenda Trankimazin

• • se è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se soffre di difficoltà respiratorie, legate o meno al sonno (apnea notturna)
  • se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trankimazin

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.

• Se ha avuto o sta avendo sentimenti di depressione tali da averle provocato pensieri o idee di suicidio.

  • Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
  • Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Trankimazin.
  • Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di ipereccitazione, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l'alprazolam, può causare dipendenza,

principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.

• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall'indicazione.

• Quando si interrompe il trattamento con alprazolam, possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato a iniziare il trattamento con Trankimazin (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Trankimazin”).

  • L'uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come:

agitazione, irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di abuso di droghe o alcol.

Assunzione di Trankimazin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l'effetto sedativo di Trankimazin:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Ipnotici (induttori del sonno).

• Farmaci usati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci usati per il trattamento dell'ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L'uso concomitante di Trankimazin e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva - trattamento della dipendenza da oppioidi - e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Trankimazin insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per il loro effetto sull'organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Trankimazin e in alcuni casi aumentarne l'attività. Tra i farmaci che interagiscono con Trankimazin vi sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente a Trankimazin.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropofene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV come il ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Trankimazin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Trankimazin durante la gravidanza né durante l'allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione medica, Trankimazin viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata. I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L'efficacia e la sicurezza dell'alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Trankimazin può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai pazienti più giovani. Se appartiene a questa fascia d'età, il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Trankimazin”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Pazienti con particolari condizioni

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Trankimazin.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trankimazin può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati dall'assunzione contemporanea di alcol.

Trankimazin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Trankimazin contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,11 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa da 0,50 mg.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Trankimazin contiene giallo arancio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Trankimazin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi consigliate :

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il suo medico le prescriverà la formulazione di Trankimazin più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg - 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti di età avanzata, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, con un apporto giornaliero complessivo di alprazolam compreso tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate, che può essere aumentato gradualmente se necessario e ben tollerato.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato. Se il suo medico ritiene necessario prolungare il trattamento nel suo caso specifico, lo farà per periodi limitati e le effettuerà un monitoraggio frequente della situazione clinica.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il suo medico le indicherà la durata dello stesso in base all'andamento della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino all'interruzione completa del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Trankimazin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Trankimazin

Se ha assunto più Trankimazin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. I sintomi comprendono sonnolenza (stato di intorpidimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Trankimazin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dimenticanza da poco tempo, prenda immediatamente la dose; altrimenti attenda la dose successiva, senza assumere una dose doppia per recuperare.

Se interrompe il trattamento con Trankimazin

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di Trankimazin può causare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolii e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Trankimazin si verificano prevalentemente all'inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà nell'articolazione delle parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonnolenza eccessiva (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell'appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancanza di reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trankimazin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trankimazin

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio docecilsolfosuccinato (docussato sodico) (85%) con benzoato di sodio (E-211) (15%), biossido di silice colloidale, magnesio stearato e colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in compresse ovaleggianti, biconcave e di colore pesca, con impresso su una faccia UPJOHN 55. Ogni confezione (blister) contiene 30 compresse.

Altre confezioni:

• Trankimazin 0,25 mg in confezioni da 30 compresse.

• Trankimazin 1 mg in confezioni da 30 compresse.

• Trankimazin 2 mg in confezioni da 30 e 50 compresse.

• Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione in confezioni da 20 ml.

• Trankimazin Retard 0,5 mg in confezioni da 30 compresse.

• Trankimazin Retard 1 mg in confezioni da 30 compresse.

• Trankimazin Retard 2 mg in confezioni da 30 compresse.

• Trankimazin Retard 3 mg in confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Italia

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/