Трангорекс 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трангорекс 200 мг таблетки

Аміодарон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трангорекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трангорекс
3. Як застосовувати Трангорекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трангорексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трангорекс і для чого його застосовують

Трангорекс належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритмічні засоби (використовуються для контролю швидкого або нерегулярного серцевого ритму).

Трангорекс застосовують для запобігання або лікування порушень серцевого ритму, зокрема:

• Тахіаритмії, пов’язані з синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта.
• Фібриляція та тріпотіння передсердь.
• Усі типи пароксизмальних тахіаритмій, включаючи: надшлуночкову, вузлову та шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трангорексу

Не приймайте Трангорекс

• якщо у вас алергія на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас низький пульс (синусова брадикардія) або інші порушення серцевого ритму чи провідності (сіно-атріальна блокада, хвороба вузла-пейсмейкера, серйозні порушення атріовентрикулярної провідності), якщо тільки не встановлено кардіостимулятор
• якщо у вас захворювання щитоподібної залози
• якщо ви вагітні, за винятком особливих обставин, або годуєте грудьми
• у поєднанні з ліками, які можуть викликати «torsades de pointes» (серйозні порушення серцевого ритму): див. розділ «Застосування Трангорексу з іншими лікарськими засобами».

Попередження та застереження

Якщо у вас з’явилися незвичні напади задухи, кашель, тривала або нез’ясована втома, лихоманка, діарея, схуднення або повторне прискорення серцевого ритму, зверніться до лікаря.

Зниження частоти серцевих скорочень може бути вираженішим у пацієнтів похилого віку.

Трангорекс може викликати зміни на електрокардіограмі, такі як подовження інтервалу QT (пов’язане з тривалою реполяризацією), які не обов’язково вказують на токсичність.

У деяких випадках можуть виникати нові аритмії або погіршуватися наявні аритмії, у деяких випадках — з летальним наслідком. Це найчастіше трапляється при поєднанні з іншими ліками або порушеннями рівнів електролітів (наприклад, зміни рівня кальцію в крові). У таких випадках ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування цим препаратом.

Лікування аміодароном слід припинити у разі появи серцевої блокади (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, сіно-атріальна блокада або біфасцикулярна блокада).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трангорексу, якщо ви в даний час приймаєте препарат, що містить софосбувір для лікування гепатиту С, оскільки це може призвести до потенційно смертельної брадикардії. Ваш лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне поєднання аміодарону та софосбувіру, вам може знадобитися додатковий кардіомоніторинг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте препарат, що містить софосбувір для лікування гепатиту С, і під час лікування у вас виникли:

• повільне або нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця;
• задишка або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• почуття запаморочення;
• серцебиття;
• запаморочення або передозові стани.

Трангорекс містить йод, тому може впливати на захоплення радіоактивного йоду.

Ваш лікар зменшить або припинить лікування аміодароном, якщо рівень печеневих ферментів (трансаміназ) перевищує утричі нормальне значення через серйозні порушення функції печінки.

Можуть виникнути нейром’язові порушення, які зазвичай зникають після припинення прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися порушення зору: розмите зору, погіршення зору, бачення кольорових ореолів, відчуття туману. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно пройти повне обстеження очей.

Перед початком лікування ваш лікар може призначити такі дослідження: повне клінічне обстеження, визначення функції щитоподібної залози, печеневих ферментів, рівня калію в крові, рентген грудної клітки, електрокардіограму.

Під час лікування ваш лікар може рекомендувати регулярно проводити дослідження функції щитоподібної залози та печінки кожні 6 місяців. Також можуть проводитися дослідження функції легень, рентген грудної клітки, електрокардіограма або огляд очей у разі появи симптомів або їх погіршення. Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію або отримувати анестезію, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте Трангорекс.

Якщо у вас імплантовано кардіостимулятор або кардіовертер-дефібрилятор (пристрої, призначені для забезпечення правильного серцевого ритму), прийом Трангорексу може вплинути на їхню ефективність. Ваш лікар проведе обстеження до та після лікування Трангорексом, щоб переконатися, що ці пристрої працюють належним чином.

Під час лікування можуть виникнути порушення шкіри (серйозні бульозні реакції), такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, які можуть бути дуже серйозними або навіть смертельними (див. розділ 4). Якщо з’явилися симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (прогресуюча висипка, часто з бульбашками або ураженнями слизових оболонок), лікування аміодароном слід негайно припинити.

Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені, тому застосування аміодарону дітям не рекомендовано.

Потрібно уникати впливу сонячних променів або солярію на шкіру та застосовувати захисні засоби протягом усього періоду лікування.

Перед початком лікування аміодароном, якщо рівень калію в крові низький, його слід відкоригувати.

Якщо ви перебуваєте в списку очікування на трансплантацію серця, ваш лікар може змінити схему лікування. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця пов’язаний із підвищеним ризиком життєзагрожуючих ускладнень (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає правильно працювати протягом перших 24 годин після операції.

Застосування Трангорексу з іншими лікарськими засобами

Цей препарат може впливати на дію інших ліків; тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Ваш лікар вирішить, які препарати слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

1- Ліки, які можуть викликати torsades de pointes (серйозні порушення серцевого ритму) або подовження інтервалу QT:

• Ліки, що викликають torsades de pointes

Протипоказане поєднання з ліками, які можуть викликати torsades de pointes:

• антиаритмічні засоби класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дісопірамід), соталол, бепридил;

• не антиаритмічні препарати, наприклад вінкамін (ліки, що використовуються для лікування порушень кровообігу в мозку), деякі нейролептики (для лікування психозів і збудження, такі як: хлорпромазин, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин, галоперидол, амісулприд, сультоприд, тіаприд, пімозид), цисаприд (для лікування порушень шлунка та кишечника), еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик), пентамідин (антибіотик), коли вводиться парентерально, оскільки збільшується ризик потенційно смертельних torsades de pointes.

• Ліки, що подовжують інтервал QT

Прийом аміодарону разом з ліками, що подовжують інтервал QT, має ґрунтуватися на ретельній оцінці ризиків та переваг для кожного пацієнта, оскільки ризик torsades de pointes може зростати. Необхідно проводити моніторинг подовження інтервалу QT.

Також слід уникати застосування певних антибіотиків (фторхінолони) під час лікування аміодароном.

2- Ліки, що знижують частоту серцевих скорочень або впливають на автоматизм або провідність:

Не рекомендується лікування разом з такими препаратами:

• інші антиаритміки або ліки, що можуть викликати аритмію (фенотіазини, трициклічні антидепресанти, терфенадин — антигістамінний засіб);
• бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, що знижують пульс (верапаміл, дилтіазем);
• софосбувір, що використовується для лікування гепатиту С.

3- Засоби, що можуть викликати гіпокаліємію:

Поєднане лікування з такими препаратами не рекомендовано:

• стимулюючі скупні засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові і, таким чином, підвищувати ризик torsades de pointes.

Особливу обережність слід дотримувати, коли аміодарон поєднується з такими препаратами:

• діуретики, що знижують рівень калію в крові (окремо або в поєднанні), кортикостероїди, тетракозактід (використовується для діагностики захворювань надниркових залоз і лікування виразкового коліту), амфотерицин B внутрішньовенно (антибіотик);
• оральні антикоагулянти (acenocoumarol, варфарин, дабігатран), оскільки збільшується ризик кровотечі;
• дигітальні препарати (для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (протиепілептичний), флекаїнід (для лікування порушень серцевого ритму), фентаніл (для лікування болю), лідокаїн (для лікування болю), силденфіл (для лікування еректильної дисфункції), мідазолам (м’язовий релаксант і протиепілептичний), триазолам (для лікування тривожності), дигідроерготамін (для лікування мігрені), ерготамін (для лікування мігрені), колхіцин (для лікування подагри), оскільки може збільшитися концентрація цих препаратів у крові;
• циклоспорин, такролімус і силорімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантата), оскільки може посилюватися їхня дія;
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин і ловастатин (ліки, що використовуються для зниження високого рівня жирів у крові, зокрема холестерину та тригліцеридів), оскільки збільшується ризик токсичності для м’язів (наприклад, рабдоміолізу — захворювання, що характеризується руйнуванням м’язової тканини).

Загальна анестезія

Після поєднання з загальними анестетиками спостерігалися потенційно серйозні ускладнення.

Аміодарон містить йод і може впливати на захоплення мічено-го йоду. Проте тиреоїдні тести (вільний Т3, вільний Т4 і ТТГ) залишаються інтерпретованими.

Рекомендується уникати прийому соку грейпфрута під час лікування аміодароном, оскільки це може підвищити рівень аміодарону в крові.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

При вагітності Трангорекс не слід приймати, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик, оскільки препарат впливає на щитоподібну залозу плода. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

При годуванні грудьми Трангорекс не слід приймати, оскільки він виділяється з молоком у значній кількості.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає конкретної інформації, що вказує на вплив Трангорексу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трангорекс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Трангорекс

Лікування може бути розпочато тільки під наглядом лікаря-фахівця. Для правильного застосування цього лікарського засобу обов’язкове регулярне медичне спостереження, яке може включати лабораторні дослідження.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Трангорекс призначається перорально (через рот).

Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу залежно від реакції кожного пацієнта. Звичайний режим дозування такий:

• початкове лікування: 3 таблетки (600 мг) на добу протягом 8–10 днів. У деяких випадках початкова доза може бути збільшена до 4–5 таблеток (1000 мг) на добу. Після початкового періоду лікування дозу знижують до 2 таблеток (400 мг) на добу на наступний тиждень;
• підтримувальне лікування: від половини таблетки (100 мг) до 1 таблетки (200 мг) на добу. Рекомендується робити періоди відпочинку (2 дні на тиждень), що можливо завдяки дії цього лікарського засобу. У рідких випадках може знадобитися більша підтримувальна доза. Підтримувальне лікування слід регулярно переглядати, особливо якщо приймається більше 1 таблетки на добу.

У пацієнтів старше 65 років рекомендується починати з найменшої дози, враховуючи функцію серця, нирок і печінки, а також будь-які інші захворювання чи приймані лікарські засоби.

Застосування у дітей та підлітків

Дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей обмежені. Ваш лікар визначить відповідну дозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трангорексу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Трангорексом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли Трангорекс у більшій кількості, ніж потрібно

Як і інші лікарські засоби, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трангорекс

Найкраще — прийняти наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх появи: дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей); почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей); рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей); рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей); частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних), були такими:

З боку крові та лімфатичної системи:

• Дуже рідкісні: Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові), недорозвинення кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Частота невідома: Ви можете страждати від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія). Серйозне зниження кількості білих кров'яних тілець, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз).

З боку серця:

• Почасті: Повільний серцевий ритм (брадикардія) помірного ступеня, що залежить від дози.
• Рідкісні: Початок або погіршення порушень серцевого ритму (аритмія), іноді з подальшим зупиненням серця. Порушення провідності нервових імпульсів у серці.
• Дуже рідкісні: Виражений повільний серцевий ритм (брадикардія) або синусова зупинка (відсутність електричних імпульсів у серці), особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та/або старших 65 років.
• Частота невідома: Торсади де пуант (Torsades de pointes).

З боку ендокринної системи:

• Почасті: Гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози); гіпертиреоз, іноді летальний (підвищена активність щитоподібної залози).
• Дуже рідкісні: Підвищення креатиніну (речовини, пов’язаної з функцією нирок) у крові. Порушення роботи антидіуретичної гормону (гормону, що регулює кількість води, яку організм виводить).

З боку очей:

• Дуже почасті: Бачення кольорових ореолів при яскравому світлі або розмите зору, погіршення зору, що зникають після припинення лікування.
• Дуже рідкісні: Запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва), що може призвести до сліпоти.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Дуже почасті: Нудота, блювота, порушення смаку, які зазвичай зникають після зменшення дози.
• Почасті: Запор.
• Рідкісні: Сухість у роті.
• Частота невідома: Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Загальні та у місці введення:

• Частота невідома: Гранульома (твердий червонуватий вузолок), включаючи гранульому в кістковому мозку.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• Дуже почасті: Ізольоване та помірне підвищення трансаміназ (речовин, пов’язаних з функцією печінки), що зникає після зменшення дози або самостійно.
• Почасті: Гострі порушення функції печінки із підвищенням трансаміназ у крові і/або жовтяницею (жовте забарвлення шкіри). Недостатність печінки (іноді летальна).
• Дуже рідкісні: Хронічні порушення функції печінки (іноді летальні).

З боку імунної системи:

• Частота невідома: Може виникнути набряк через накопичення рідини під шкірою (набряк Квінке). Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна реакція, анафілактичний шок), включаючи тяжку алергічну реакцію, що може загрожувати життю (шок).

Інші:

• Дуже рідкісні: Підвищення креатиніну в крові.

Обмін речовин та харчування:

• Частота невідома: Зниження апетиту.

З боку м’язів та скелета:

• Частота невідома: Стан, подібний до вовчої пухирки (системне захворювання, при якому імунна система ушкоджує різні частини тіла, викликаючи біль, скованість та набряки в суглобах, почервоніння шкіри, іноді з характерним висипом у формі крил метелика на обличчі).

З боку нервової системи:

• Почасті: Тремор, погані сни, порушення сну.
• Рідкісні: Втрата чутливості у кінцівках (периферичні нейропатії) та/або м’язові проблеми (міопатії), що зникають після припинення лікування.
• Дуже рідкісні: Порушення довільних рухів (атаксія), підвищення внутрішньочерепного тиску доброякісного характеру, головний біль.
• Частота невідома: Аномальні м’язові рухи, скованість, тремор та н restlessness (паркінсонізм), порушення нюху (паросмія).

З боку психіки:

• Почасті: Зниження сексуального бажання.
• Частота невідома: Стан сплутаності свідомості (делірій). Бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації).

З боку репродуктивної системи:

• Дуже рідкісні: Запалення яєчок, імпотенція.

З боку дихальної системи:

• Почасті: Токсичність для легень, іноді летальна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Дуже рідкісні: Звуження м’язів бронхів (бронхоспазм) у пацієнтів із тяжким дихальним недостатністю та у хворих на астму. Гострий респіраторний дистрес-синдром (ускладнення дихання) у дорослих, зазвичай після операції.
• Частота невідома: Кровотеча в легенях.

Шкіра та підшкірна тканина:

• Дуже почасті: Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
• Почасті: Сверблячий почервонілий висип (екзема). Плями на шкірі сірого або лілового кольору при тривалому застосуванні високих доз. Зникають після припинення лікування, але повільно.
• Дуже рідкісні: Плями на шкірі (еритема) при поєднанні з променевою терапією. Висип на шкірі. Запалення шкіри (дерматит). Випадіння волосся (алопеція).
• Частота невідома: Кропив’янка, що характеризується виникненням плям, подразненням та сверблячістю шкіри. Шкірні реакції, що загрожують життю, з висипом, пухирями, шелушінням та болями (токсична епідермальна некроліза (TEN)), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), бульозний дерматит, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

З боку судин:

• Дуже рідкісні: Запалення кровоносних судин (васкуліт).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

• Частота невідома: Життєзагрожуючі ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає нормально функціонувати (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Побічні реакції при застосуванні аміодарону зустрічаються часто, особливо з боку серця, легень та печінки. Іноді ці прояви пов’язані з дозою та зникають після її зменшення.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трангорексу

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трангорексу

• Діюча речовина: аміодарон.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, повідон, колоїдний діоксид кремнію, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трангорекс 200 мг — це білі, круглі, скісні таблетки, із розтрубом з одного боку та гладкі з іншого. На боку з розтрубом відтиснуто «200».

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Організація, яка володіє дозволом на розміщення на ринку, та виробник

Організація, яка володіє дозволом на розміщення на ринку:

Відповідальний за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/