Trangorex 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trangorex 200 mg tabletki

Amiodarona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trangorex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trangorex
3. Jak stosować Trangorex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Trangorex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trangorex i do czego służy

Trangorex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi (stosowanymi do kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Trangorex stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Tachyarytmie związane z zespołem Wolff-Parkinsona-White’a.
• Migotanie i trzepotanie przedsionków.
• Wszystkie typy tachyarytmii o charakterze paroksystycznym, w tym: tachykardię nadkomorową, węzłową i komorową, migotanie komór.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trangorex

Nie przyjmuj Trangorex

• jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaronę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niską częstość akcji serca (zatokową bradykardię) lub inne zaburzenia rytmu lub przewodnictwa serca (blok zatokowo-śródpochodowy, chorobę węzła zatokowego, ciężkie zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), chyba że wszczepiono stymulator serca
• jeśli chorujesz na chorobę tarczycy
• jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, lub w okresie laktacji
• w połączeniu z lekami, które mogą powodować „torsade de pointes” (ciężkie zaburzenia rytmu serca): patrz sekcja „Stosowanie Trangorex z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pojawienia się nietypowych duszności, kaszlu, zmęczenia lub długotrwałej, nieuzasadnionej gorączki, biegunki, chudnięcia lub ponownego pojawienia się bardzo szybkiego rytmu serca, skontaktuj się z lekarzem.

Spowolnienie rytmu serca może być bardziej wyrażone u osób starszych.

Trangorex może powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT (związane z przedłużoną repolaryzacją), które niekoniecznie oznaczają toksyczność.

W niektórych przypadkach mogą pojawić się nowe arytmie lub nasilić się istniejące, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Zjawisko to zwykle występuje w połączeniu z innymi lekami lub zaburzeniami elektrolitów (np. zaburzeniami poziomu wapnia we krwi). W takich przypadkach lekarz rozważy odstawienie leku.

Leczenie amiodaroną należy przerwać w przypadku wystąpienia bloku serca (bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, bloku zatokowo-śródpochodowego lub bloku dwupęczkowego).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trangorex, jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować niebezpieczne spowolnienie rytmu serca, potencjalnie śmiertelne. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaroną i sofosbuwirem, może być wymagana dodatkowa kontrola serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir do leczenia zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia doświadczasz:

• powolnego lub nieregularnego tętna lub zaburzeń rytmu serca;
• duszności lub nasilenia istniejącej duszności;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia zawrotów głowy;
• kołatania serca;
• omdlenia lub uczucia, że możesz omdleć.

Trangorex zawiera jod, dlatego może wpływać na wychwyt radioaktywnego jodu.

Lekarz zmniejszy lub przerwie leczenie amiodaroną, jeśli poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) przekroczy trzykrotnie normę z powodu ciężkich zaburzeń wątroby.

Mogą wystąpić zaburzenia neuromięśniowe, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się zaburzenia wzroku: rozmazane widzenie, osłabienie widzenia, widzenie kolorowych aureol, uczucie mgły. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy wykonać kompletny badanie oczu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań: pełnego badania klinicznego, oceny funkcji tarczycy, enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, prześwietlenia klatki piersiowej, elektrokardiogramu.

Podczas leczenia lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania funkcji tarczycy i wątroby co 6 miesięcy. Ponadto, jeśli pojawią się objawy lub dojdzie do nasilenia stanu, mogą być wykonywane badania funkcji płuc, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG lub kontrola oczu. Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna lub leczenie z zastosowaniem środków znieczyszczających, należy uprzednio poinformować lekarza o przyjmowaniu Trangorex.

Jeśli masz wszczepiony stymulator serca lub kardiowerser-defibrylator (urządzenia wspomagające prawidłowe działanie serca), podawanie Trangorex może wpływać na ich skuteczność. Lekarz przeprowadzi badania przed i po leczeniu amiodaroną, aby upewnić się, że urządzenia działają poprawnie.

Podczas leczenia mogą pojawić się zaburzenia skóry (ciężkie reakcje pęcherzykowe), takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, które mogą być bardzo poważne lub nawet śmiertelne (patrz sekcja 4). Jeśli pojawią się objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (postępujące wysypki, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych), leczenie amiodaroną należy natychmiast przerwać.

Bezpieczeństwo i skuteczność amiodarony u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania amiodarony u dzieci.

Należy unikać ekspozycji skóry na działanie promieni słonecznych lub lamp solarnych i stosować środki ochronne przez cały okres leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaroną, jeśli poziom potasu we krwi jest niski, należy go skorygować.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczepienie serca, lekarz może zmienić twoje leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodarony przed przeszczepieniem serca wiąże się z większym ryzykiem poważnych komplikacji (pierwotna niewydolność przeszczepu), w których przeszczepione serce przestaje prawidłowo działać w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Stosowanie Trangorex z innymi lekami

Ten lek może wpływać na działanie innych leków; dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy dostosować dawkę.

1- Leki, które mogą wywoływać torsades de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie odcinka QT:

• Leki wywołujące torsades de pointes

Stosowanie łączone z lekami, które mogą wywoływać torsades de pointes, jest przeciwwskazane:

• Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida), sotalol, beprydyl.

• Leki nieprzeciwarytmiczne, takie jak winkamina (stosowana w zaburzeniach krążenia mózgowego), niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu psychóz i pobudzenia, np. chloropromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, haloperidol, amisulpryda, sulpiryda, tiapryda, pimocydyna), cisapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka i jelit), erytromycyna dożylne (antybiotyk), pentamidyna podawana parenteralnie (antybiotyk), ponieważ zwiększa ryzyko potencjalnie śmiertelnych torsades de pointes.

• Leki wydłużające odcinek QT

Podawanie amiodarony w połączeniu z lekami wydłużającymi odcinek QT powinno być oparte na starannym ocenieniu ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ ryzyko torsades de pointes może wzrosnąć. Należy monitorować wydłużenie odcinka QT.

Należy również unikać stosowania fluorochinolonów (antybiotyków) podczas leczenia amiodaroną.

2- Leki obniżające częstość akcji serca lub powodujące zaburzenia automatyzmu lub przewodnictwa:

Nie zaleca się leczenia następującymi lekami:

• z innymi lekami przeciwarytmicznymi lub lekami, które mogą powodować arytmie (fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, terfenadyna – lek przeciwhistaminowy).
• beta-blokerami i inhibitorami kanałów wapniowych, które obniżają częstość akcji serca (werapamil, dyltiazem).
• sofosbuwirem, stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

3- Leki mogące wywoływać hipokaliemię:

Połączone leczenie z następującymi lekami nie jest zalecane:

• Laxansy stymulujące, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko torsades de pointes.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy amiodaronę stosuje się w połączeniu z następującymi lekami:

• Moczopędnymi obniżającymi poziom potasu we krwi (pojedynczo lub w połączeniu), kortykosteroidami, tetrakosaktydą (stosowaną w diagnostyce zaburzeń nadnerczy i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita), amfoterycyną B dożylne (antybiotyk).
• Lekami przeciwpłytkowymi (acenokumarol, warfaryna, dabigatran), ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
• Digitalikami (stosowanymi w niewydolności serca), fenytoiną (przeciwpadaczkowy), flekainidą (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fentanylem (w leczeniu bólu), lidokainą (w leczeniu bólu), syldenafilą (w leczeniu zaburzeń erekcji), midazolamem (lek uspokajający i przeciwpadaczkowy), triazolamem (w leczeniu lęku), dihydroergotaminą (w leczeniu migreny), ergotaminą (w leczeniu migreny), kolchycyną (w leczeniu dny), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi.
• Cyklosporyną, tachrolimusem i sirolimusem (stosowanymi w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ może wzrosnąć działanie tych leków.
• Statynami, takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i wowastatyna (leki stosowane w obniżaniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi, głównie cholesterolu i trójglicerydów), ponieważ zwiększa ryzyko toksyczności mięśni (np. rabdomiolizy – choroby charakteryzującej się rozpadem tkanki mięśniowej).

Znieczulenie ogólne

Zarejestrowano potencjalnie poważne powikłania po połączeniu z lekami znieczepiającymi ogólnymi.

Amiodaroną zawiera jod i może wpływać na wychwyt znakowanego jodu. Jednak badania tarczycy (T3 wolna, T4 wolna i TSHus) pozostają interpretowalne.

Zaleca się unikanie soków grejpfrutowych podczas leczenia amiodaroną, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie amiodarony we krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży nie należy przyjmować Trangorex, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ lek wpływa na tarczycę płodu. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować Trangorex, ponieważ przechodzi on w znacznych ilościach do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma konkretnych danych wskazujących, że Trangorex wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Trangorex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trangorex

Leczenie rozpoczyna się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Aby prawidłowo stosować ten lek, konieczne jest regularne kontrolowanie stanu zdrowia u lekarza, który może zalecić badania analityczne.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Trangorex należy przyjmować doustnie.

Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę, dostosowaną do odpowiedzi poszczególnych pacjentów. Typowy schemat dawkowania to:

• leczenie wstępne: 3 tabletki (600 mg) dziennie przez 8–10 dni. W niektórych przypadkach dawka początkowa może być wyższa – 4–5 tabletek (1000 mg) dziennie. Po leczeniu wstępnym dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek (400 mg) dziennie w kolejnym tygodniu.
• leczenie utrzymujące: od połowy (100 mg) do 1 tabletki (200 mg) dziennie. Zaleca się wprowadzanie okresów przerw (2 dni w tygodniu); są one możliwe dzięki działaniu tego leku. Rzadko może być konieczna wyższa dawka utrzymująca. Leczenie utrzymujące należy regularnie przeglądać, szczególnie w przypadku przyjmowania więcej niż 1 tabletki dziennie.

U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki, biorąc pod uwagę funkcję serca, nerek i wątroby, jak również inne choroby lub leki stosowane równolegle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Trangorex podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia Trangorex. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trangorex

Podobnie jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Trangorex

Najlepiej jest przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane w zależności od częstości ich występowania, bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Ze strony krwi i układu chłonnego:

• Bardzo rzadkie: Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), niedorozwój szpiku (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Częstość nieznana: Możesz mieć częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia). Poważne zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Działania ze strony serca:

• Częste: Osłabione tętno (bradykardia) o charakterze umiarkowanym i zależnym od dawki.
• Rzadkie: Rozpoczęcie lub pogorszenie zaburzeń rytmu serca (arytmię), czasem prowadzące do zatrzymania serca. Zaburzenia przewodnictwa pobudzenia nerwowego w sercu.
• Bardzo rzadkie: Silna bradykardia lub zatrzymanie zatokowe (brak impulsów elektrycznych w sercu), szczególnie u pacjentów z niewydolnością zatoku i/lub powyżej 65. roku życia.
• Częstość nieznana: Torsade de pointes.

Działania ze strony układu hormonalnego:

• Częste: Hipotyreozę (niedoczynność tarczycy); nadczynność tarczycy, czasem śmiertelną (nadmierna aktywność tarczycy).
• Bardzo rzadkie: Zwiększenie kreatyniny (substancji związanej z funkcją nerek) we krwi. Problemy z hormonem antydiuretycznym (hormon kontrolujący ilość wody wydalanej przez organizm).

Działania ze strony oczu:

• Bardzo częste: Widzenie kolorowych aureol przy silnym świetle lub zamazane widzenie, osłabione widzenie, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
• Bardzo rzadkie: Zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), które może postępować do ślepoty.

Działania ze strony przewodu pokarmowego:

• Bardzo częste: Nudności, wymioty, zaburzenia smaku, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.
• Częste: Zaparcia.
• Rzadkie: Suchość w ustach.
• Częstość nieznana: Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Ogólne i w miejscu podania:

• Częstość nieznana: Grzybiak (rodzaj twardego, czerwonego guza), w tym grzybiak w szpiku kostnym.

Działania ze strony wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo częste: Umiarkowane i pojedyncze zwiększenie transaminaz (enzymów związanych z funkcją wątroby), które ustępuje po zmniejszeniu dawki lub samoistnie.
• Częste: Ostra uszkodzenie wątroby ze wzrostem transaminaz i/lub żółtaczką (żółte zabarwienie skóry). Niewydolność wątroby (czasem śmiertelna).
• Bardzo rzadkie: Przewlekłe uszkodzenia wątroby (czasem śmiertelne).

Działania ze strony układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: Może wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk Quinckego). Ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny), w tym ciężką reakcję alergiczną, która może zagrozić życiu (wstrząs).

Inne:

• Bardzo rzadkie: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Metabolizm i odżywianie:

• Częstość nieznana: Zmniejszenie apetytu.

Działania ze strony układu mięśniowego i szkieletowego:

• Częstość nieznana: Zespół podobny do toczenia (choroba, w której układ odpornościowy atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zaczerwienienie skóry, czasem w kształcie skrzydeł motyla na twarzy).

Działania ze strony układu nerwowego:

• Częste: Drżenie, koszmary, zaburzenia snu.
• Rzadkie: Utrata wrażliwości w kończynach (neuropatie obwodowe) i/lub problemy mięśniowe (miopatie), które ustępują po przerwaniu leczenia.
• Bardzo rzadkie: Problemy z ruchami dowolnymi (ataksja), zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe o charakterze łagodnym, ból głowy.
• Częstość nieznana: Nieprawidłowe ruchy mięśni, sztywność, drżenie i niepokój (parkinsonizm), nieprawidłowy węch (parosmia).

Działania ze strony psychiki:

• Częste: Zmniejszenie popędu seksualnego.
• *Często游戏副本

5. Ochrona leku Trangorex

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trangorex

• Substancją czynną jest amiodarona.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, povidon, krzemionka koloidalna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trangorex 200 mg to białe, okrągłe, ścięte krawędziami tabletki, jednostronnie podzielone na pół i gładkie z drugiej strony. Na podzielonej stronie wygrawerowane jest „200”.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Odpowiedzialny za produkcję:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/