Трангорекс 200 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трангорекс 200 мг таблетки

Амиодарон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трангорекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Трангорекса
3. Как принимать Трангорекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трангорекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трангорекс и для чего он применяется

Трангорекс относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические агенты (используются для контроля учащённого или нерегулярного сердечного ритма).

Трангорекс применяется для профилактики или лечения нарушений сердечного ритма, таких как:

• Тахранитмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
• Фибрилляция и трепетание предсердий.
• Все виды пароксизмальных тахиаритмий, включая наджелудочковую, узловую и желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трангорекса

Не принимайте Трангорекс

• если у вас аллергия на йод, амиодарон или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас низкий сердечный ритм (синусовая брадикардия) или другие нарушения сердечного ритма или проводимости (синусо-предсердная блокада, болезнь синусового узла, тяжелые нарушения предсердно-желудочковой проводимости), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор;
• если у вас есть заболевания щитовидной железы;
• если вы беременны, за исключением особых случаев, или кормите грудью;
• при одновременном приеме с лекарствами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (тяжелые нарушения сердечного ритма): см. раздел «Применение Трангорекса с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

При появлении необычного удушья, кашля, усталости, длительной или необъяснимой лихорадки, диареи, похудения или повторного возникновения очень быстрого сердцебиения необходимо обратиться к врачу.

Замедление сердечного ритма может быть более выраженным у пожилых пациентов.

Трангорекс может вызывать изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT (связанное с удлинением реполяризации), которые не обязательно свидетельствуют о токсичности.

Известны случаи возникновения новых аритмий или усугубления уже существующих, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Это чаще происходит при одновременном приеме других лекарств или при нарушениях электролитного баланса (например, изменении уровня кальция в крови). В таких случаях врач может принять решение о прекращении лечения этим препаратом.

Лечение амиодароном должно быть прекращено при возникновении сердечной блокады (предсердно-желудочковая блокада II или III степени, синоаурикулярная блокада или бифасцикулярная блокада).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Трангорекса, если вы в настоящее время принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, поскольку это может вызвать потенциально смертельное замедление сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если требуется одновременный прием амиодарона и софосбувира, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита С, и во время лечения у вас появились:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Трангорекс содержит йод, поэтому может мешать поглощению радиоактивного йода.

Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение амиодароном, если уровень печеночных ферментов (трансаминаз) превышает норму более чем в три раза из-за тяжелых нарушений функции печени.

Могут возникнуть нарушения нервно-мышечной проводимости, которые, как правило, исчезают после отмены препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас появились нарушения зрения: нечеткость зрения, снижение остроты зрения, цветные ореолы перед глазами, ощущение тумана. При возникновении этих симптомов необходимо провести полное обследование глаз.

Перед началом лечения врач может назначить следующие обследования: полный клинический осмотр, определение функции щитовидной железы, печеночных ферментов, уровня калия в крови, рентген грудной клетки, электрокардиограмму.

Во время лечения врач может назначать обследования для контроля функции щитовидной железы и печени каждые 6 месяцев. Также могут проводиться исследования функции легких, рентген грудной клетки, электрокардиограмма или осмотр глаз при появлении симптомов или их ухудшении. Если вы планируете хирургическую операцию или лечение с применением анестезии, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Трангорекс.

Если у вас имплантирован кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор (устройства, используемые для нормализации работы сердца), прием Трангорекса может повлиять на их эффективность. Ваш врач проведет обследования до и после лечения Трангорексом, чтобы убедиться в правильной работе этих устройств.

Во время лечения могут возникнуть поражения кожи (тяжелые буллезные реакции), такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть очень тяжелыми или даже смертельными (см. раздел 4). При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение амиодароном должно быть немедленно прекращено.

Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлена, поэтому применение амиодарона детям не рекомендуется.

Во время всего периода лечения следует избегать пребывания на солнце и использования солярия, а также принимать защитные меры.

Перед началом лечения амиодароном, если уровень калия в крови низкий, его необходимо скорректировать.

Если вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, врач может изменить вашу терапию. Это связано с тем, что прием амиодарона до трансплантации сердца повышает риск угрожающего жизни осложнения (первичной дисфункции трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать в первые 24 часа после операции.

Применение Трангорекса с другими лекарственными средствами

Этот препарат может изменять действие других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Врач решит, какие препараты следует отменить или требуется ли изменение дозы.

1. Лекарства, которые могут вызывать torsades de pointes (тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT:

• Препараты, вызывающие torsades de pointes

Одновременный прием с препаратами, которые могут вызывать torsades de pointes, противопоказан:

• антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид), соталол, бепридил;

• непрямые антиаритмические препараты, такие как винкамин (применяется для лечения нарушений мозгового кровообращения), некоторые нейролептики (используются для лечения психозов и возбуждения, такие как: хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, галоперидол, амисульприд, сульпирид, тиаприд, пимозид), цисаприд (применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств), эритромицин внутривенно (антибиотик), пентамидин при парентеральном введении (антибиотик), поскольку повышается риск потенциально смертельных torsades de pointes.

• Препараты, удлиняющие интервал QT

Одновременный прием амиодарона с препаратами, удлиняющими интервал QT, должен проводиться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для каждого пациента, поскольку риск torsades de pointes может возрастать. Необходимо контролировать удлинение интервала QT.

Также следует избегать применения фторхинолонов (группа антибиотиков) во время лечения амиодароном.

2. Препараты, снижающие сердечный ритм или вызывающие нарушения автоматизма или проводимости:

Не рекомендуется одновременный прием следующих препаратов:

• других антиаритмических средств или препаратов, которые могут вызывать аритмию (фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин — антигистаминное средство);
• бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов, снижающих частоту сердечных сокращений (верапамил, дилтиазем);
• софосбувира, применяемого для лечения гепатита С.

3. Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию:

Одновременный прием с следующими препаратами не рекомендуется:

• стимулирующими слабительными, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови и, следовательно, повышать риск torsades de pointes.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приеме амиодарона с следующими препаратами:

• диуретиками, снижающими уровень калия в крови (в том числе в комбинации), кортикостероидами, тетракозактидом (используется для диагностики надпочечниковых нарушений и лечения язвенного колита), амфотерицином В внутривенно (антибиотик);
• пероральными антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин, дабигатран), поскольку возрастает риск кровотечения;
• сердечными гликозидами (применяются при сердечной недостаточности), фенитоином (противоэпилептическое средство), флекаинидом (для лечения нарушений сердечного ритма), фентанилом (для лечения боли), лидокаином (для лечения боли), силденафилом (для лечения эректильной дисфункции), мидазоламом (мышечный релаксант и противосудорожное средство), триазоламом (для лечения тревожности), дигидроэрготамином (для лечения мигрени), эрготамином (для лечения мигрени), колхицином (для лечения подагры), поскольку может повышаться концентрация этих препаратов в крови;
• циклоспорином, такролимусом и сиролимусом (используются для профилактики отторжения трансплантатов), поскольку может усиливаться их действие;
• статинами, такими как симвастатин, аторвастатин и ловастатин (препараты для снижения высокого уровня жиров в крови, в основном холестерина и триглицеридов), поскольку возрастает риск токсичности для мышц (например, рабдомиолиза — заболевания, характеризующегося разрушением мышечной ткани).

Общая анестезия

При одновременном применении с общими анестетиками могут возникать потенциально серьезные осложнения.

Амиодарон содержит йод и может мешать поглощению меченого йода. Однако тиреоидные пробы (свободный Т3, свободный Т4 и ТТГ) остаются интерпретируемыми.

Рекомендуется избегать употребления сока грейпфрута во время лечения амиодароном, поскольку это может привести к повышению его концентрации в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

При беременности Трангорекс не следует принимать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку препарат влияет на щитовидную железу плода. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

При грудном вскармливании Трангорекс не следует принимать, поскольку он в значительных количествах выделяется с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет специфической информации, указывающей на то, что Трангорекс влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Трангорекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трангорекс

Лечение должно начинаться только под наблюдением специалиста-врача. Для правильного применения этого лекарственного средства необходимо регулярное медицинское наблюдение, которое может включать лабораторные анализы.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом.

Трангорекс следует принимать перорально.

Необходимо всегда использовать минимальную эффективную дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Обычная схема дозирования следующая:

• начальное лечение: 3 таблетки (600 мг) в день в течение 8–10 дней. В отдельных случаях начальная доза может быть выше — 4–5 таблеток (1000 мг) в день. После начального лечения дозу снижают до 2 таблеток (400 мг) в день в течение следующей недели;
• поддерживающая терапия: от половины таблетки (100 мг) до 1 таблетки (200 мг) в день. Рекомендуется делать перерывы в лечении (2 дня в неделю), что возможно благодаря действию этого лекарственного средства. В редких случаях может потребоваться более высокая поддерживающая доза. Поддерживающую терапию необходимо регулярно пересматривать, особенно если принимается более одной таблетки в день.

Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать с минимальной дозы с учётом функции сердца, почек и печени, а также с учётом других заболеваний и принимаемых лекарственных средств.

Применение у детей и подростков

Данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены. Дозу определит врач.

Следуйте точно указаниям врача по применению Трангорекса. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трангорексом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Трангорекс в дозе, превышающей рекомендованную

Как и другие лекарственные средства, передозировка может быть опасной.

При передозировке или случайном приёме необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Трангорекс

Рекомендуется принять следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Со стороны крови и лимфатической системы:

• Очень редко: Анемия (снижение количества эритроцитов в крови), нарушение развития костного мозга (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Частота неизвестна: У вас может чаще возникать инфекция. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (нейтропения). Тяжелое снижение количества лейкоцитов, повышающее риск инфекций (агранулоцитоз).

Со стороны сердца:

• Часто: Умеренное замедление сердечного ритма (брадикардия), зависящее от дозы.
• Нечасто: Возникновение или ухудшение нарушений сердечного ритма (аритмия), иногда с последующей остановкой сердца. Нарушения проведения нервного импульса в сердце.
• Очень редко: Выраженное замедление сердечного ритма (брадикардия) или синусовая остановка (отсутствие электрической активности в сердце), особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и/или старше 65 лет.
• Частота неизвестна: Торсады де Пуант (Torsades de pointes).

Со стороны эндокринной системы:

• Часто: Гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы); гипертиреоз, иногда со смертельным исходом (повышенная активность щитовидной железы).
• Очень редко: Повышение уровня креатинина (вещества, связанного с функцией почек) в крови. Нарушения функции антидиуретического гормона (гормона, регулирующего выведение воды из организма).

Со стороны органов зрения:

• Очень часто: Ощущение цветных ореолов при ярком свете, нечеткое зрение, снижение остроты зрения, исчезающие после прекращения лечения.
• Очень редко: Воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва), которое может прогрессировать до слепоты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто: Тошнота, рвота, нарушение вкуса, которые обычно исчезают при снижении дозы.
• Часто: Запор.
• Нечасто: Сухость во рту.
• Частота неизвестна: Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Общие реакции и реакции в месте введения:

• Частота неизвестна: Гранулема (вид плотного красного узелка), включая гранулему костного мозга.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Очень часто: Незначительное и изолированное повышение уровня трансаминаз (веществ, связанных с функцией печени), которое нормализуется при снижении дозы или спонтанно.
• Часто: Острые нарушения функции печени с повышением в крови уровня трансаминаз и/или желтухой (желтая окраска кожи). Печеночная недостаточность (иногда со смертельным исходом).
• Очень редко: Хронические нарушения функции печени (иногда со смертельным исходом).

Со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: Возможны отеки из-за накопления жидкости под кожей (ангионевротический отек, отек Квинке). Тяжелая аллергическая реакция (анafilактоидная реакция, анафилактический шок), включая тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни (шок).

Прочие:

• Очень редко: Повышение уровня креатинина в крови.

Со стороны обмена веществ и питания:

• Частота неизвестна: Снижение аппетита.

Со стороны мышц и скелета:

• Частота неизвестна: Синдром, сходный с волчанкой (заболевание, при котором иммунная система поражает различные органы, вызывая боль, скованность и отек суставов, покраснение кожи, иногда с характерным «бабочковидным» рисунком на лице).

Со стороны нервной системы:

• Часто: Дрожь, кошмары, нарушения сна.
• Нечасто: Потеря чувствительности в конечностях (периферическая нейропатия) и/или мышечные нарушения (миопатия), исчезающие после прекращения лечения.
• Очень редко: Нарушения произвольных движений (атаксия), доброкачественное повышение внутричерепного давления, головная боль.
• Частота неизвестна: Аномальные движения мышц, мышечная ригидность, дрожь, беспокойство (паркинсонизм), нарушение обоняния (паросмия).

Психиатрические расстройства:

• Часто: Снижение полового влечения.
• Частота неизвестна: Спутанность сознания (делирий). Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Со стороны репродуктивной системы:

• Очень редко: Воспаление яичек, импотенция.

Со стороны дыхательной системы:

• Часто: Токсическое поражение легких, иногда со смертельным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Очень редко: Спазм бронхов (бронхоспазм) у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и у пациентов с астмой. Острый респираторный дистресс-синдром (затруднение дыхания) у взрослых, обычно после хирургического вмешательства.
• Частота неизвестна: Кровотечение в легких.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• Очень часто: Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Часто: Зудящая покрасневшая сыпь (экзема). Появление серых или лиловых пятен на коже при длительном применении высоких доз. После прекращения лечения исчезают, но медленно.
• Очень редко: Покраснение кожи (эритема) при сочетании с лучевой терапией. Высыпания на коже. Воспаление кожи (дерматит). Выпадение волос (алопеция).
• Частота неизвестна: Крапивница, характеризующаяся появлением волдырей, раздражением и зудом кожи. Кожные реакции, угрожающие жизни, сопровождающиеся высыпаниями, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (TEN)), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны сосудов:

• Очень редко: Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

• Частота неизвестна: Опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально функционировать (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты при применении амиодарона возникают часто, особенно со стороны сердца, легких и печени. Иногда эти проявления связаны с дозой и исчезают после ее снижения.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трангорекса

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трангорекса

• Действующее вещество — амиодарон.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, повидон, диоксид кремния коллоидный, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трангорекс 200 мг — это белые, круглые, скошенные таблетки, с одной стороны с риской, с другой — гладкие. На стороне с риской выгравировано «200».

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A. Роселло и Порсель, 21 08016 Барселона Испания

Ответственный за производство:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Испания

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбарес-е-Лаграв

33565 Карбон-Блан Седекс

Франция

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2022 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/