Trangorex 200 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trangorex 200 mg compresse

Amiodarone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trangorex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trangorex
3. Come prendere Trangorex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trangorex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trangorex e a cosa serve

Trangorex appartiene a un gruppo di medicinali noti come agenti antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco rapido o irregolare).

Trangorex è utilizzato per prevenire o trattare alterazioni del ritmo cardiaco, quali:

• Tachiaritmie associate al sindrome di Wolff-Parkinson-White.
• Fibrillazione e flutter atriale.
• Tutti i tipi di tachiaritmie di natura parossistica, inclusi: tachicardia sopraventricolare, nodale e ventricolare, fibrillazione ventricolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trangorex

Non prenda Trangorex

• se è allergico allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una frequenza cardiaca bassa (bradicardia sinusale) o soffre di altre alterazioni del ritmo o della conduzione cardiaca (blocco seno-atriale, malattia del nodo seno-atriale, gravi alterazioni della conduzione atrio-ventricolare), a meno che non sia stato impiantato un pacemaker
• se soffre di una malattia della tiroide
• se è in stato di gravidanza, eccetto in particolari circostanze, o in fase di allattamento
• in associazione con medicinali che possono causare “torsione di punta” (gravi disturbi del ritmo cardiaco): vedere il paragrafo “Uso di Trangorex con altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

In caso di comparsa di affanno insolito, tosse, affaticamento o febbre prolungata o inspiegabile, diarrea, dimagrimento o ricomparsa di un ritmo cardiaco molto rapido, consulti il suo medico.

La riduzione della frequenza cardiaca può essere più marcata nei pazienti di età avanzata.

Trangorex può provocare alterazioni nell’elettrocardiogramma, come allungamento dell’intervallo QT (relativo a un prolungamento della ripolarizzazione), che non necessariamente indicano tossicità.

In alcuni casi possono insorgere nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti, con esiti fatali in alcuni casi. Questo di solito accade quando il medicinale viene assunto in associazione con altri farmaci o in presenza di alterazioni degli elettroliti (ad esempio, alterazioni dei livelli ematici di calcio). In questi casi il medico valuterà l’interruzione del trattamento con questo medicinale.

Il trattamento con amiodarone deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco cardiaco (blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o bifascicolare).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trangorex se sta attualmente assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C, poiché ciò può causare una riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente letale. Il medico potrebbe considerare trattamenti alternativi. Se è necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe rendersi necessario un monitoraggio cardiaco aggiuntivo.

Consulti immediatamente il suo medico se sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C e durante il trattamento manifesta:

• battiti cardiaci lenti o irregolari o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una preesistente dispnea;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimento o sensazione di svenimento imminente.

Trangorex contiene iodio e pertanto può interferire con l’assunzione di iodio radioattivo.

Il medico ridurrà o sospenderà il trattamento con amiodarone se i livelli delle sue enzimi epatiche (transaminasi) superano di tre volte il valore normale a causa di gravi alterazioni del fegato.

Possono manifestarsi alterazioni neuromuscolari, che normalmente regrediscono con l’interruzione del medicinale.

Consulti il suo medico se dovessero manifestarsi disturbi della vista: visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva, visione di aloni colorati, sensazione di velo. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, è necessario effettuare un esame completo della vista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare alcuni esami: visita clinica completa, valutazione della funzionalità tiroidea, enzimi epatici, livelli ematici di potassio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami per monitorare la funzionalità tiroidea ed epatica ogni 6 mesi. Inoltre, potranno essere effettuati esami della funzione polmonare, radiografia del torace, elettrocardiogramma o visite oculistiche in caso di comparsa di sintomi o peggioramento degli stessi. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Trangorex.

Se ha un pacemaker o un defibrillatore cardioversore impiantato (dispositivi utilizzati per mantenere un corretto funzionamento del cuore), l’assunzione di Trangorex potrebbe influire sull’efficacia di questi dispositivi. Il medico effettuerà esami prima e dopo il trattamento con Trangorex per verificare che questi dispositivi funzionino correttamente.

Durante il trattamento potrebbero manifestarsi alterazioni della pelle (reazioni bollose gravi) come il sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, che potrebbero essere molto gravi o addirittura letali (vedere sezione 4). Se dovessero manifestarsi sintomi o segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con amiodarone deve essere interrotto immediatamente.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’amiodarone nei bambini, pertanto non è raccomandato l’uso di amiodarone in questa popolazione.

Deve evitare l’esposizione al sole o a lampade solari e adottare misure protettive per tutta la durata del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con amiodarone, se i livelli ematici di potassio sono bassi, questi devono essere corretti.

Se è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico potrebbe modificare il suo trattamento. Questo perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto cardiaco è associata a un maggior rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primaria del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l’intervento.

Uso di Trangorex con altri medicinali

Questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci; pertanto informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà quali farmaci devono essere sospesi o se è necessario modificare il dosaggio.

1- Medicinali che possono indurre torsione di punta (gravi disturbi del ritmo cardiaco) o allungamento dell’intervallo QT:

• Medicinali che inducono torsione di punta

È controindicato l’uso concomitante di medicinali che possono indurre torsione di punta:

• Antiarritmici di Classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), sotalolo, bepridil.

• Medicinali non antiaritmici come vincamina (utilizzato per trattare disturbi della circolazione cerebrale), alcuni neurolettici (usati per trattare psicosi e agitazione come: clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, aloperidolo, amisulpride, sulpiride, tiapride, pimozide), cisapride (usato per trattare disturbi gastrici e intestinali), eritromicina endovenosa (antibiotico), pentamidina quando somministrata per via parenterale (antibiotico), poiché aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letali.

• Medicinali che prolungano l’intervallo QT

L’assunzione di amiodarone insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT deve essere basata su una valutazione accurata dei rischi e dei benefici per ogni singolo paziente, poiché il rischio di torsione di punta può aumentare. È necessario monitorare l’allungamento dell’intervallo QT.

Deve essere evitato anche l’uso di un tipo di antibiotici (fluorochinoloni) durante il trattamento con amiodarone.

2- Medicinali che riducono la frequenza cardiaca o causano alterazioni dell’automatismo o della conduzione:

Non è raccomandato il trattamento con i seguenti medicinali:

• Con altri antiaritmici o medicinali che possono causare aritmie (fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina – antistaminico -).
• Beta-bloccanti e inibitori dei canali del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem).
• Sofosbuvir, utilizzato per il trattamento dell’epatite C.

3- Agenti che possono indurre ipokaliemia:

L’associazione con i seguenti medicinali non è raccomandata:

• Lassativi stimolanti che possono indurre una riduzione dei livelli ematici di potassio e quindi aumentare il rischio di torsione di punta.

È necessaria particolare cautela quando l’amiodarone viene assunto insieme ai seguenti medicinali:

• Diuretici che riducono i livelli ematici di potassio, da soli o in associazione, corticosteroidi, tetracosattide (usato per diagnosticare problemi surrenalici e per trattare la colite ulcerosa), anfotericina B per via endovenosa (antibiotico).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin, dabigatran), poiché aumenta il rischio di emorragia.
• Digossine (usate per trattare l’insufficienza cardiaca), fenitoina (antiepilettico), flecaïnide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco), fentanil (per il trattamento del dolore), lidocaina (per il trattamento del dolore), sildenafil (per il trattamento dei disturbi dell’erezione), midazolam (rilassante muscolare e antiepilettico), triazolam (per il trattamento dell’ansia), diidroergotamina (per il trattamento delle emicranie), ergotamina (per il trattamento delle emicranie), colchicina (per il trattamento della gotta), poiché possono aumentare le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
• Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti), poiché possono aumentare l’effetto di questi medicinali.
• Statine come simvastatina, atorvastatina e lovastatina (medicinali usati per ridurre i livelli ematici elevati di grassi, principalmente colesterolo e trigliceridi), poiché aumenta il rischio di tossicità muscolare (ad esempio rabdomiolisi, malattia caratterizzata dalla degradazione del tessuto muscolare).

Anestesia generale

Sono state osservate complicazioni potenzialmente gravi in seguito all’associazione con anestetici generali.

L’amiodarone contiene iodio e può interferire con l’assunzione di iodio marcato. Tuttavia, i test tiroidei (T3 libero, T4 libero e TSHus) rimangono interpretabili.

Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con amiodarone, poiché potrebbero aumentare i livelli ematici di amiodarone.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza non deve assumere Trangorex, salvo nei casi in cui i benefici superino i rischi, poiché può influire sulla tiroide del feto. Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Durante l’allattamento non deve assumere Trangorex, poiché passa nel latte materno in quantità significativa.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni specifiche che indichino che Trangorex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Trangorex contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Trangorex

Il trattamento deve essere avviato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista. Per un uso corretto di questo medicinale è indispensabile sottoporsi a un regolare controllo medico, che potrà prevedere esami analitici.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Trangorex deve essere somministrato per via orale.

Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace in base alla risposta di ciascun paziente. La posologia abituale è la seguente:

• trattamento iniziale: 3 compresse (600 mg) al giorno, per 8-10 giorni. In alcuni casi, la dose di attacco può essere superiore, pari a 4-5 compresse (1000 mg) al giorno. Dopo il trattamento iniziale, ridurre la dose a 2 compresse (400 mg) al giorno durante la settimana successiva.
• trattamento di mantenimento: da mezza (100 mg) a 1 compressa (200 mg) al giorno. Si raccomandano periodi di sospensione (2 giorni alla settimana); questi sono possibili grazie all'effetto di questo medicinale. Raramente può rendersi necessaria una dose di mantenimento superiore. Il trattamento di mantenimento deve essere riesaminato regolarmente, soprattutto quando si assume più di 1 compressa al giorno.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare con la dose più bassa, tenendo conto della funzionalità cardiaca, renale ed epatica del paziente, nonché di eventuali altre malattie o terapie in corso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia nei bambini sono limitati. Il medico deciderà la dose appropriata.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Trangorex indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Trangorex. Non interrompa il trattamento precocemente.

Se assume più Trangorex del dovuto

Come per altri farmaci, un'assunzione eccessiva può risultare pericolosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Trangorex

È preferibile assumere la dose successiva nel modo abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati in base alla loro frequenza di comparsa — molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) — sono stati:

Del sangue e del sistema linfatico:

• Molto rari: Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue), mancato sviluppo del midollo (anemia aplastica), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Frequenza non nota: Potrebbe avere più infezioni del solito. Questo potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). Riduzione grave del numero di globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi).

Cardiaci:

• Frequenti: Battito cardiaco lento (bradicardia) di grado moderato e variabile in base alla dose somministrata.
• Poco frequenti: Insorgenza o peggioramento di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia), a volte seguita da arresto cardiaco. Alterazioni della conduzione dell'impulso nervoso nel cuore.
• Molto rari: Bradicardia marcata o arresto sinusale (mancanza di stimoli elettrici nel cuore), soprattutto in pazienti con disfunzione sinusale e/o di età superiore a 65 anni.
• Frequenza non nota: Torsioni di punta (Torsades de pointes).

Endocrini:

• Frequenti: Ipotesiroidismo (attività insufficiente della ghiandola tiroidea); ipertiroidismo, talvolta fatale (attività eccessiva della ghiandola tiroidea).
• Molto rari: Aumento della creatinina (sostanza correlata alla funzionalità renale) nel sangue. Problemi con l'ormone antidiuretico (ormone che regola la quantità di acqua eliminata dall'organismo).

Oculari:

• Molto frequenti: Visione di aloni colorati in presenza di luce intensa o visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva, che scompaiono interrompendo il trattamento.
• Molto rari: Infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) che può evolvere in cecità.

Gastrointestinali:

• Molto frequenti: Nausea, vomito, alterazione del gusto, che di solito scompaiono riducendo il dosaggio.
• Frequenti: Stitichezza.
• Poco frequenti: Secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: Infiammazione improvvisa del pancreas (pancreatite acuta).

Generali e nel sito di somministrazione:

• Frequenza non nota: Granuloma (tipo di nodulo duro e rossastro), compreso il granuloma nel midollo osseo.

Epatobiliari:

• Molto frequenti: Aumento isolato e moderato delle transaminasi (sostanze correlate alla funzionalità epatica), che si risolve riducendo il dosaggio o spontaneamente.
• Frequenti: Alterazioni acute del fegato con aumento delle transaminasi e/o ittero (colorazione gialla della pelle). Insufficienza epatica (talvolta fatale).
• Molto rari: Alterazioni croniche del fegato (talvolta fatali).

Sistema immunitario:

• Frequenza non nota: Può verificarsi gonfiore dovuto all'accumulo di liquido sotto la pelle (edema di Quincke). Reazione allergica grave (reazione anafilattoide, shock anafilattico), inclusa reazione allergica severa che può mettere in pericolo la vita (shock).

Altri:

• Molto rari: Aumento della creatinina nel sangue.

Metabolismo e nutrizione:

• Frequenza non nota: Diminuzione dell'appetito.

Muscolo-scheletrici:

• Frequenza non nota: Sindrome simile al lupus (una malattia in cui il sistema immunitario attacca diverse parti del corpo, causando dolore, rigidità e gonfiore alle articolazioni e pelle arrossata, talvolta con eruzione a forma di ali di farfalla sul viso).

Sistema nervoso:

• Frequenti: Tremore, incubi, alterazioni del sonno.
• Poco frequenti: Perdita di sensibilità agli arti (neuropatie periferiche) e/o problemi muscolari (miopatie) che scompaiono interrompendo il trattamento.
• Molto rari: Problemi nei movimenti volontari (atassia), aumento della pressione intracranica di tipo benigno, cefalea.
• Frequenza non nota: Movimenti muscolari anomali, rigidità, tremore e irrequietezza (parkinsonismo), alterazione dell'olfatto (parosmia).

Psichiatrici:

• Frequenti: Diminuzione del desiderio sessuale.
• Frequenza non nota: Stato di confusione (delirio). Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

Apparato riproduttivo:

• Molto rari: Infiammazione dei testicoli, impotenza.

Respiratori:

• Frequenti: Tossicità polmonare, talvolta fatale (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Molto rari: Contrazione dei muscoli dei bronchi (broncospasmo) in pazienti con insufficienza respiratoria grave o con asma. Sindrome da distress respiratorio acuto (difficoltà respiratorie) negli adulti, generalmente dopo un intervento chirurgico.
• Frequenza non nota: Emorragia polmonare.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

• Molto frequenti: Sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione).
• Frequenti: Eruzione pruriginosa e arrossata (eczema). Macchie sulla pelle di colore grigio o liliaceo quando si assumono alte dosi per lungo tempo. Scompaiono dopo l'interruzione del trattamento, sebbene lentamente.
• Molto rari: Macchie sulla pelle (eritema) in associazione con radioterapia. Eruzioni cutanee. Infiammazione della pelle (dermatite). Perdita di capelli (alopecia).
• Frequenza non nota: Orticaria caratterizzata da comparsa di pomfi, irritazione e prurito della pelle. Reazioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione e dolore (necrolisi epidermica tossica (NET)), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Vascolari:

• Molto rari: Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche:

• Frequenza non nota: Complicazione potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primaria del graft), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

L'insorgenza di reazioni avverse con amiodarone è frequente, in particolare a livello cardiaco, polmonare ed epatico. In alcuni casi queste manifestazioni sono correlate alla dose e regrediscono con la sua riduzione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trangorex

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trangorex

• Il principio attivo è l'amiodarona.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, povidone, silice colloidale e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trangorex 200 mg sono compresse bianche, rotonde e smussate, con una faccia incisa e l'altra liscia. Sulla faccia incisa è riportato il numero “200”.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A. C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcellona Spagna

Responsabile della produzione:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Gerona)

Spagna

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/