Трандат 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Трандат 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
Гідрохлорид лабеталолу
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Зміст інструкції:
- Що таке Трандат і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трандат
- Як застосовувати Трандат
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Трандату
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Трандат і для чого його застосовують
Трандат належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами.
Трандат показаний для лікування:
- Гіпертензії (високого артеріального тиску)
- Гіпертензії вагітних
- Стенокардії (болю в грудях) з супутньою гіпертензією.
Трандат не має шкідливого впливу на функцію нирок і особливо підходить для застосування у пацієнтів із гіпертензією та порушенням функції нирок.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трандату
Не приймайте Трандат
- Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лабеталолу або будь-який інший компонент препарату Трандат.
- Якщо у Вас атриовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення провідності серця).
- У разі кардіогенного шоку (недостатності серця).
- У разі тривалої та тяжкої гіпотензії (зниженого артеріального тиску).
- Якщо у Вас тяжка брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).
- Якщо Ви страждаєте на астму або обструкцію дихальних шляхів.
Особлива обережність при прийомі Трандату
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із низьким резервом серця (здатністю серця працювати понад нормальний рівень) та при серцевій недостатності. Таких пацієнтів слід попередньо лікувати серцевим глікозидом (лікарським засобом для контролю серцевого ритму) та діуретиком (лікарським засобом для виведення зайвої рідини) перед початком терапії Трандатом.
Необхідності припиняти прийом таблеток Трандат перед анестезією немає, однак пацієнтам слід вводити атропін внутрішньовенно перед індукцією анестезії.
Пацієнтам, особливо тим, хто має ішемічну хворобу серця, не слід раптово припиняти або переривати терапію Трандатом.
Ризик анафілактичної реакції: Пацієнти з анамнезом тяжкої анафілактичної реакції на різні алергени, які приймають β-блокатори, можуть бути більш чутливими до повторного впливу алергена, навіть при випадковому, діагностичному чи терапевтичному контакті. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які використовуються для лікування алергічних реакцій.
Застосування інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.
Особливу обережність слід дотримувати при одночасному застосуванні таких ліків:
Трициклічні антидепресанти, оскільки можуть збільшити частоту тремору.
Циметидин, який може підвищити біодоступність лабеталолу, тому слід уважно стежити за дозуванням при пероральному застосуванні.
Протиаритмічні засоби класу I або антагоністи кальцію типу верапамілу.
Трандат може посилювати гіпотензивну дію галотану.
Трандат у лужному розчині викликає флуоресценцію, тому може заважати визначенню певних флуоресцентних речовин, включаючи катехоламіни.
Застосування Трандату з їжею та напоями
Таблетки Трандат слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Вагітність
Трандат можна застосовувати протягом першого триместру вагітності лише у тому випадку, коли очікуваний користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Трандат виділяється з материнським молоком, хоча небажані ефекти у годуючих дітей не описані. Повідомлялися випадки болю та феномену Рейно у сосках (див. розділ 4).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Застосування у спортсменів
Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Керування транспортними засобами та механізмами
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами при застосуванні цього препарату не описані.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Трандату
Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий (Е-110).
Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
3. Як застосовувати Трандат
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трандату, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не забувайте приймати своє лікарське засоби.
Якщо, на вашу думку, дія Трандату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
Застосовувати препарат слід перорально. Таблетки потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води).
Тривалість лікування Трандатом визначить ваш лікар.
Гіпертензія
Лікування слід починати з дози 100 мг двічі на добу. За необхідності цю дозу можна поступово збільшувати на 100 мг двічі на добу кожні 2–14 днів. Артеріальний тиск багатьох пацієнтів контролюється дозою 200 мг двічі на добу, а в окремих випадках може бути необхідно до 400 мг двічі на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.
Літні люди
Рекомендована початкова доза — 50 мг двічі на добу. У літніх пацієнтів для контролю артеріального тиску можуть бути достатні нижчі підтримувальні дози, ніж у молодших пацієнтів.
Гіпертензія під час вагітності
За необхідності початкову дозу 100 мг двічі на добу можна підвищувати щотижня. У разі тяжкого перебігу гіпертензії може знадобитися застосування тричі на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.
Гіпертензія, що супроводжується стенокардією
Доза Трандату має бути достатньою для контролю гіпертензії. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг.
Для тривалого контролю артеріального тиску після застосування ін’єкційного Трандату, пероральну терапію слід починати з дози 100 мг двічі на добу.
Можуть виникати додаткові гіпотензивні ефекти, якщо таблетки Трандат застосовуються разом з іншими антигіпертензивними засобами, наприклад діуретиками, метілдофою тощо. У пацієнтів, які отримують такі препарати, і яким планується заміна на таблетки Трандат, слід починати з дози 100 мг двічі на добу, поступово зменшуючи попередню терапію. Раптове припинення клонідину або бета-блокаторів не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Трандату, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Трандату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку препарату.
Можуть виникнути серйозні серцево-судинні ефекти, такі як надмірна постуральна гіпотензія та іноді — брадикардія. Пацієнтам слід залишатися в горизонтальному положенні з піднятими ногами. Промивання шлунка або викликання блювоти може бути виправданим у перші години після прийому; при серцевій недостатності застосовують серцевий глікозид і діуретик; при бронхоспазмі — β2-агоніст у вигляді аерозолю. Для полегшення брадикардії слід вводити 0,25–3 мг атропіну внутрішньовенно.
Для поліпшення кровообігу вводять початкову дозу норадреналіну 5–10 мкг внутрішньовенно — краще, ніж ізопреналін, — повторюючи за необхідності. Альтернативно можна вводити норадреналін у вигляді інфузії зі швидкістю 5 мкг/хв до досягнення задовільної відповіді.
У разі тяжкої передозування слід переважно застосовувати глюкагон внутрішньовенно. Початкову дозу 5–10 мг вводять у розчині глюкози або фізіологічного розчину, потім — інфузію 5 мг/год або в такій дозі, яка необхідна для підтримання серцевого викиду.
Після масивної передозування лабеталолу перорально описано випадки олігурічної ниркової недостатності. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.
Гемодіаліз виводить менше 1 % гідрохлориду лабеталолу з кровообігу.
Якщо ви забули прийняти Трандат
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть нову дозу якомога швидше.
Потім продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо ви припинили лікування Трандатом
Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено, особливо якщо у вас є ішемічна хвороба серця (недостатність кисню в клітинах серця).
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Трандат 200 мг таблетки, вкриті оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є тимчасовими та виникають протягом перших тижнів лікування. Вони включають головний біль, втому, запаморочення, депресію та летаргію, нежить, пітливість та рідко — малий едема.
Постуральна гіпотензія трапляється рідко, за винятком дуже високих доз або надто швидкого підвищення дози.
На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути тимчасове відчуття поколювання на шкірі голови.
Тремор описано під час лікування гіпертензії вагітних. Також описано гостру затримку сечі, утруднення сечовипускання, еякуляторну недостатність, епігастральний біль, нудоту та блювоту.
Рідко виникали позитивні антинуклеарні антитіла, не пов’язані з захворюванням, а також окремі випадки системного червоного вовчака та дуже рідко — лікарська лихоманка.
Дуже рідко описані випадки токсичної міопатії.
Серед рідкісних випадків гіперчутливості: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк та задишка.
Рідко виникає зворотна ліхеноїдна екзема.
Описано окремі випадки підвищення показників функціональних проб печінки, жовтяницю (як гепатоцелюлярного, так і холестатичного типу), гепатит та печінкову некрозу. Ці симптоми та ознаки, як правило, зникають після припинення лікування.
Описано нечітке зору, подразнення очей та судоми, хоча вони не обов’язково пов’язані з Трандат 200 мг таблетки, вкриті оболонкою.
Описано деякі випадки брадикардії та серцевої блокади.
З частотою «невідома» (не може бути оцінена на основі наявних даних) описано біль у сосках: періодичне зниження припливу крові до сосків, що може спричинити оніміння, блідість та біль у сосках (феномен Рейно).
Описано шкірні висипання та/або сухість очей, пов’язані з застосуванням лікарських засобів — блокаторів β-адренорецепторів. Поширеність цих явищ невелика, і в більшості випадків симптоми зникають після припинення лікування. Якщо така реакція не може бути пояснена інакше, слід розглянути поступове відмінення препарату.
Рідко описано випадки тяжкого ураження гепатоцитів, як правило, зворотного характеру, під час короткотривалого та довготривалого застосування лабеталолу. При перших ознаках або симптомах порушення функції печінки слід провести необхідні лабораторні дослідження. Якщо лабораторно підтверджено ураження печінки або якщо пацієнт має жовтяницю, лабеталол слід припинити остаточно.
Якщо після застосування Трандат 200 мг таблетки, вкриті оболонкою виник бронхоспазм, його слід лікувати за допомогою інгаляції β2-агоніста, наприклад: сальбутамолу (може знадобитися доза, що перевищує звичайну при астмі), а за необхідності — атропіну 1 мг внутрішньовенно.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
5. Зберігання Трандату
Зберігати в недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати Трандат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Трандату
- Діюча речовина: гідрохлорид лабеталолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду лабеталолу.
- Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, натрію бензоат (Е211), титану діоксид (Е171) та апельсиновий жовтий (Е110).
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою, круглі, помаранчевого кольору.
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Інші лікарські форми
Трандат 100 мг таблетки: упаковка з 30 таблеток.
Трандат 5 мг/мл розчин для інфузій: упаковка з 5 ампул по 20 мл.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Kern Pharma, S.L.
Полігон Інд. Колон II
Венус, 72
08228 Терраса (Барселона)
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.