Trandate 200 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Trandate 200 mg tabletki powlekane
Chlorowodorek labetalolu
Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
- Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Trandate i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trandate
- Jak stosować Trandate
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Trandate
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Trandate i do czego służy
Trandate należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta.
Trandate wskazane jest w leczeniu:
- Nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego)
- Nadciśnienia w ciąży
- Przywładu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) współistniejącego z nadciśnieniem.
Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję nerek i jest szczególnie odpowiednie do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami funkcji nerek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trandate
Nie przyjmuj Trandate
- Jeśli jesteś uczulony na chlorek labetalolu lub którykolwiek inny składnik leku Trandate.
- Jeśli masz blokadę przedsionkowo-komorową II i III stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu).
- W przypadku szoku kardiogennego (niewydolności serca).
- W przypadku ciężkiego i długotrwałego niskiego ciśnienia tętniczego (hipotensji).
- Jeśli masz ciężką bradykardię (spowolniony rytm serca).
- Jeśli cierpisz na astmę lub obturację dróg oddechowych.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Trandate
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewielkim rezerwem serca (zdolność serca do pracy ponad normalny poziom) oraz u chorych z niewydolnością serca. Takich pacjentów należy leczyć glikozydami nasierdziowymi (leki regulujące rytm serca) i diuretykami (leki zwiększające wydalanie płynów) przed rozpoczęciem terapii Trandate.
Nie ma potrzeby przerywania leczenia tabletkami Trandate przed zastosowaniem znieczulenia, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed indukcją.
Pacjenci, szczególnie ci z chorobą niedokrwienną serca, nie powinni nagle przerywać leczenia Trandate.
Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Pacjenci z wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej na różne alergeny, którzy przyjmują β-blokery, mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie – przypadkowe, diagnostyczne lub terapeutyczne. Pacjenci tacy mogą nie odpowiadać na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:
Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne – mogą zwiększać częstość występowania drżenia.
Cymetydyna – może zwiększać biodostępność labetalolu, dlatego należy zachować ostrożność w doborze dawki doustnej.
Leki przeciwarytmiczne klasy I lub antagoniści kanału wapniowego typu werapamil.
Trandate może nasilać działanie hipotensyjne halotanu.
Trandate wykazuje fluorescencję w roztworze alkalicznym, co może zakłócać oznaczanie niektórych substancji fluorescencyjnych, w tym katecholamin.
Stosowanie Trandate z pokarmami i napojami
Tabletki Trandate należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Trandate może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Trandate wydzielany jest z mlekiem matki, choć nie opisano dotąd skutków niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Zgłaszano przypadki bólu oraz zjawiska Raynauda w okolicy brodawek (patrz punkt 4).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.
Uwaga dla sportowców
Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie opisano żadnych efektów Trandate na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Trandate
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy (E-110).
Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować Trandate
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Trandate. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu leku.
Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).
Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Trandate.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę tę można stopniowo zwiększać o 100 mg dwa razy dziennie co 2–14 dni. Ciśnienie krwi wielu pacjentów kontroluje się dawką 200 mg dwa razy dziennie, a w niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 400 mg dwa razy dziennie. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
Osoby starsze
Zaleca się dawkę początkową 50 mg dwa razy dziennie. Utrzymująca się dawka może być niższa niż u młodszych pacjentów i może skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
W razie potrzeby dawkę początkową 100 mg dwa razy dziennie można zwiększać w odstępach tygodniowych.
W ciężkich przypadkach nadciśnienia może być wymagany tryb podawania trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
Nadciśnienie współistniejące z chorobą wieńcową
Dawkę Trandate dobiera się w zależności od potrzeby kontroli nadciśnienia. Nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 800 mg.
W celu długotrwałego utrzymywania kontroli nadciśnienia po zastosowaniu wstrząśnialnego Trandate, należy rozpocząć terapię doustną od dawki 100 mg dwa razy dziennie.
Może wystąpić addytywne działanie hipotensyjne, gdy tabletki Trandate są stosowane jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. diuretykami, metyldopą itp. U pacjentów leczonych tymi lekami, którym planuje się przejście na tabletki Trandate, należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy dziennie, stopniowo zmniejszając dawkę poprzedniego leczenia. Nie zaleca się nagłego odstawiania klonidyny ani leków blokujących receptory β.
Jeśli przyjmiesz więcej Trandate niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Trandate niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Można spodziewać się głębokich skutków kardiologicznych, takich jak nadmierne hipotensja ortostatyczna i czasem bradykardia. Pacjenci powinni leżeć w pozycji na plecach z podniesionymi nogami. W pierwszych godzinach po przyjęciu leku uzasadnione jest przepłukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. W przypadku niewydolności serca należy podać glikozyd serca i diuretyk. W przypadku napędu oskrzelowego należy podać agonistę β2 w formie aerozolu. W celu złagodzenia bradykardii należy podać 0,25–3 mg atropiny dożylnie.
W celu poprawy krążenia należy podać początkową dawkę 5–10 mcg noradrenaliny dożylnie – wskazane jest jej zastosowanie zamiast izoprenaliny – powtarzając w zależności od odpowiedzi. Alternatywnie można przeprowadzać wlew dożylny noradrenaliny z prędkością 5 mcg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.
W przypadku ciężkiej przedawkowania należy podać glukagon dożylnie. Należy podać początkową dawkę 5–10 mg w roztworze glukozy lub soliny, a następnie kontynuować wlew dożylny w dawce 5 mg/h lub w dawce dostosowanej do utrzymania wydolności serca.
Opisano przypadki oligurycznej niewydolności nerek po masowej przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku zastosowanie dopaminy w celu podniesienia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.
Hemodializa usuwa mniej niż 1% kwasu solnego labetalolu z krążenia.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Trandate
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Trandate
Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (niedotlenienie komórek serca).
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań ubocznych jest przejściowa i pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia. Obejmują one ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, depresję i osłabienie, zatkany nos, nadmierne pocenie się oraz rzadko obrzęk kostek.
Hipotensja ortostatyczna jest rzadka, z wyjątkiem bardzo wysokich dawek lub zbyt szybkiego zwiększania dawki.
Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać przejściowe uczucie mrowienia na skórze głowy.
Podczas leczenia nadciśnienia ciążowego opisano drżenie. Opisywano również nagłą rétencję moczu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia ejakulacji, ból nadbrzusza, nudności i wymioty.
Rzadko pojawiały się przeciwciała antyjądrowe o wyniku dodatnim, bez związku z chorobą, a także pojedyncze przypadki toczeń rzekomego układowego oraz bardzo rzadko gorączkę lekową.
Bardzo rzadko opisywano przypadki miopatii toksycznej.
Wśród rzadkich przypadków nadwrażliwości: wysypka, świąd, naczynioruchowy obrzęk i duszność.
Rzadko wystąpiła odwracalna wysypka typu likenoidalna.
Zanotowano pojedyncze przypadki podwyższenia wyników badań czynności wątroby, żółtaczkę (zarówno typu hepatocelularnego, jak i cholestatycznego) oraz zapalenie wątroby i martwicę wątroby. Te objawy i oznaki są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.
Opisywano zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu i skurcze, choć niekoniecznie były one związane z Trandate.
Opisywano również niektóre przypadki bradykardii i blokady serca.
Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) opisywano ból brodówek: przemijające zmniejszenie przepływu krwi do brodówek, co może powodować mrowienie, bladość i ból brodówek (zespół Raynauda).
Opisywano wysypki skórne i/lub suchość oczu związane z użyciem leków blokujących beta-adrenoreceptory. Częstość występowania jest niewielka i w większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu leku. Należy rozważyć stopniowe odstawienie leku, jeśli reakcja ta nie ma innej przyczyny.
Rzadko opisywano przypadki ciężkiego uszkodzenia hepatocytów, zazwyczaj odwracalnego, podczas terapii labetalolem w krótkim i długim okresie. Należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne przy pierwszych objawach lub oznakach zaburzeń czynności wątroby. Jeśli badania wykażą uszkodzenie wątroby lub jeśli pacjent ma żółtaczkę, labetalol należy trwale odstawić.
Jeśli wystąpią objawy skurczu oskrzeli po zastosowaniu Trandate, należy leczyć je przez inhalację agonisty β2, np. salbutamolu (może być wymagana dawka wyższa niż zwykle stosowana w astmie), a w razie potrzeby – atropiną, 1 mg, dożylne.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
5. Zachowanie leku Trandate
Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Trandate po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Trandate
- Substancją czynną jest chlorek labetalolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorku labetalolu.
- Pozostałe składniki (niewłaściwe): laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, hipromeloza, benzoesan sodu (E211), dwutlenek tytanu (E171) i żółć pomarańczowa (E110).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, pomarańczowego koloru.
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
Inne postacie leku
Trandate 100 mg tabletki: opakowanie z 30 tabletkami.
Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.