Trandate 200 mg compresse rivestite
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Trandate 200 mg compresse rivestite
Cloridrato di labetalolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Trandate e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trandate
- Come prendere Trandate
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trandate
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Trandate e a cosa serve
Trandate appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa e beta.
Trandate è indicato nel trattamento di:
- Ipotensione (pressione arteriosa alta)
- Ipotensione in gravidanza
- Angina pectoris (dolore al petto) con ipertensione concomitante.
Trandate non esercita effetti dannosi sulla funzione renale ed è particolarmente adatto per essere utilizzato in pazienti ipertesi con disfunzione renale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trandate
Non prenda Trandate
- Se è allergico al cloridrato di labetalolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Trandate.
- Se soffre di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
- In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
- In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) prolungata e grave.
- Se soffre di grave bradicardia (riduzione del ritmo cardiaco).
- Se soffre di asma o di ostruzione delle vie respiratorie.
Presti particolare attenzione con Trandate
Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con ridotta riserva cardiaca (capacità del cuore di funzionare al di sopra del livello normale) e insufficienza cardiaca. Tali pazienti devono essere trattati con un glicoside cardiaco (farmaco per controllare il ritmo cardiaco) e un diuretico (farmaco per aumentare l’eliminazione dei liquidi) prima di iniziare la terapia con Trandate.
Non è necessario interrompere il trattamento con compresse di Trandate prima dell’anestesia, tuttavia ai pazienti deve essere somministrata atropina per via endovenosa prima dell’induzione.
I pazienti, specialmente quelli con cardiopatia ischemica, non devono interrompere bruscca o improvvisamente la terapia con Trandate.
Rischio di reazione anafilattica: I pazienti con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, che stanno assumendo beta-bloccanti, possono essere più sensibili in caso di nuova esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica. Tali pazienti potrebbero non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare le reazioni allergiche.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci.
Prestare particolare attenzione quando si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali:
Antidepressivi triciclici, poiché possono aumentare l’incidenza di tremori.
Cimetidina, che può aumentare la biodisponibilità del labetalolo; in questo caso si deve prestare attenzione alla posologia orale.
Agenti antiaritmici di Classe I o antagonisti del calcio del tipo verapamil.
Trandate può potenziare gli effetti ipotensivi dell’alotano.
Trandate produce fluorescenza in soluzione alcalina e può quindi interferire con la determinazione di alcune sostanze fluorescenti, comprese le catecolammine.
Uso di Trandate con cibi e bevande
Le compresse di Trandate devono essere assunte con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Trandate deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
Allattamento
Trandate viene escreto nel latte materno, anche se non sono stati descritti effetti avversi nei lattanti. Sono stati riportati casi di dolore e fenomeno di Raynaud ai capezzoli (vedere sezione 4).
Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.
Uso negli sportivi
Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in seguito all’assunzione di questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Trandate
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E-110).
Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Trandate
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Trandate indicate dal medico. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Ricordi di prendere il suo medicamento.
Se ritiene che l'effetto di Trandate sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
L'assunzione avviene per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua).
Il medico le indicherà la durata della terapia con Trandate.
Ipertensione
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 100 mg due volte al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata progressivamente di 100 mg due volte al giorno ogni 2-14 giorni. La pressione sanguigna di molti pazienti è controllata con 200 mg due volte al giorno e si può arrivare fino a 400 mg due volte al giorno. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Persone di età avanzata
Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg due volte al giorno. Dosi di mantenimento più basse rispetto a quelle necessarie per i pazienti più giovani possono controllare in modo soddisfacente la pressione sanguigna.
Ipertensione in gravidanza
Se necessario, la dose iniziale di 100 mg due volte al giorno può essere aumentata a intervalli settimanali.
La gravità dell'ipertensione può richiedere un regime terapeutico tre volte al giorno. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Ipertensione coesistente con angina
La dose di Trandate sarà quella necessaria per controllare l'ipertensione. La dose totale giornaliera non deve superare gli 800 mg.
Per il controllo a lungo termine dell'ipertensione dopo l'uso di Trandate iniettabile, la terapia orale con compresse deve essere iniziata con 100 mg due volte al giorno.
Possono verificarsi effetti ipotensivi additivi se i compresse di Trandate vengono somministrati contemporaneamente ad altri antiipertensivi, ad esempio diuretici, metildopa, ecc. Nei pazienti già in trattamento con tali farmaci e per i quali si prevede la sostituzione con compresse di Trandate, si deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno, riducendo gradualmente la terapia precedente. Non è consigliabile l'interruzione brusca di clonidina o di agenti beta-bloccanti.
Se assume una quantità di Trandate superiore a quella prescritta
Se ha assunto una quantità di Trandate superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.
Sono attesi effetti cardiovascolari profondi come ipotensione ortostatica eccessiva e, talvolta, bradicardia. I pazienti devono rimanere distesi in posizione supina con le gambe sollevate. È giustificato il lavaggio gastrico o l'induzione al vomito entro le prime ore dall'ingestione; somministrare un glicoside cardiaco e un diuretico in caso di insufficienza cardiaca; in caso di broncospasmo, somministrare un agonista β2 in aerosol. Devono essere somministrati da 0,25 a 3 mg di atropina per via endovenosa per alleviare la bradicardia.
Per migliorare la circolazione, somministrare una dose iniziale di 5-10 mcg di noradrenalina per via endovenosa, preferibile all'isoprenalina, ripetendo la somministrazione in base alla risposta. In alternativa, si può infondere la noradrenalina a una velocità di 5 mcg al minuto finché la risposta non sia soddisfacente.
In caso di sovradosaggio grave, deve essere somministrato preferibilmente glucagone per via endovenosa. Si deve somministrare una dose iniziale di 5-10 mg in soluzione glucosata o salina, seguita da un'infusione endovenosa di 5 mg/ora o della quantità necessaria per mantenere la funzione cardiaca.
È stato descritto un'insufficienza renale oligurica dopo un sovradosaggio massiccio di labetalolo per via orale. In un caso, l'uso di dopamina per aumentare la pressione sanguigna potrebbe aver aggravato l'insufficienza renale.
L'emodialisi elimina meno dell'1% del cloridrato di labetalolo dalla circolazione.
Se dimentica di prendere Trandate
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda una nuova dose il prima possibile.
Successivamente, prosegua il trattamento come indicato dal medico.
Se interrompe il trattamento con Trandate
Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, specialmente se soffre di una malattia cardiaca ischemica (mancanza di ossigeno nelle cellule del cuore).
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trandate può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori e si verificano nelle prime settimane di trattamento. Comprendono cefalea, affaticamento, vertigini, depressione e letargia, congestione nasale, sudorazione e raramente edema maleolare.
L’ipotensione ortostatica è rara, tranne che con dosi molto elevate o se l’aumento della dose è troppo rapido.
All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione transitoria di formicolio al cuoio capelluto.
Sono stati descritti tremori durante il trattamento dell’ipertensione in gravidanza. Sono stati inoltre riportati ritenzione urinaria acuta, difficoltà nella minzione, eiaculazione mancata, dolore epigastrico, nausea e vomito.
Raramente sono comparsi anticorpi antinucleari positivi non associati a malattia, così come rari casi di lupus eritematoso sistemico e, molto raramente, febbre da farmaco.
Molto raramente sono stati riportati casi di miopatia tossica.
Tra i rari casi di ipersensibilità: eruzione cutanea, prurito, angioedema e dispnea.
Raramente si è verificata un’eruzione liquenoide reversibile.
Sono stati riportati rari casi di alterazione dei test di funzionalità epatica, itterizia (sia di tipo epatocellulare che colestasico), epatite e necrosi epatica. Questi segni e sintomi sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento.
Sono stati descritti disturbi visivi, irritazione oculare e crampi, anche se non necessariamente associati a Trandate.
Sono stati riportati alcuni casi di bradicardia e di blocco cardiaco.
Con frequenza non nota (non stimabile a partire dai dati disponibili) è stato descritto dolore ai capezzoli: diminuzione intermittente del flusso sanguigno ai capezzoli, che può provocare intorpidimento, pallore e dolore ai capezzoli (fenomeno di Raynaud).
Sono state descritte eruzioni cutanee e/o secchezza oculare associate all’uso di farmaci beta-bloccanti. L’incidenza è bassa e, nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono interrompendo il trattamento. Si dovrà considerare una sospensione graduale del farmaco se tale reazione non fosse altrimenti spiegabile.
È stato descritto, raramente, qualche caso di lesione epatocellulare grave, generalmente reversibile, durante la terapia con labetalolo a breve e a lungo termine. Devono essere effettuati i necessari esami analitici al primo segno o sintomo di disfunzione epatica. Se vi fosse evidenza analitica di danno epatico o se il paziente fosse itterico, il labetalolo dovrà essere definitivamente sospeso.
In caso di broncospasmo dopo l’uso di Trandate, si dovrà procedere con l’inalazione di un agonista β2, ad es. salbutamolo (può essere necessaria una dose superiore a quella abituale nell’asma) e, se necessario, atropina 1 mg per via endovenosa.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di Trandate
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare Trandate dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Trandate
- Il principio attivo è cloridrato di labetalolo. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di labetalolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellose, benzoato di sodio (E211), biossido di titanio (E171) e giallo arancio (E110).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di forma circolare, di colore arancione.
Confezione contenente 30 compresse.
Altre presentazioni
Trandate 100 mg compresse: Confezione con 30 compresse.
Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione con 5 fiale da 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcellona)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.