Трандейт 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трандейт 200 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид лабеталола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трандейт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Трандейта
3. Как принимать Трандейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трандейта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандейт и для чего он применяется

Трандейт относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандейт показан для лечения:

• Гипертензии (повышенного артериального давления)
• Гипертензии при беременности
• Стенокардии (боли в груди) при сопутствующей гипертензии.

Трандейт не оказывает вредного действия на функцию почек и особенно подходит для применения у гипертоников с нарушением функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Трандейт

Не принимайте Трандейт

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лабеталола или на любой другой компонент препарата Трандейт.
• При атриовентрикулярной блокаде II и III степени (нарушение проводимости в сердце).
• При кардиогенном шоке (острая сердечная недостаточность).
• При длительной и тяжелой гипотензии (пониженном артериальном давлении).
• При тяжелой брадикардии (замедлении сердечного ритма).
• При астме или обструкции дыхательных путей.

Особые меры предосторожности при приеме Трандейт

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с низким резервом сердца (способностью сердца работать выше нормального уровня) и при сердечной недостаточности. Эти случаи должны контролироваться с помощью сердечного гликозида (препарата для контроля сердечного ритма) и диуретика (препарата, способствующего выведению жидкости) до начала терапии препаратом Трандейт.

Не требуется прекращать прием таблеток Трандейт перед анестезией, однако пациентам следует вводить атропин внутривенно до индукции анестезии.

Пациентам, особенно с ишемической болезнью сердца, не следует резко прерывать или прекращать терапию препаратом Трандейт.

Риск анафилактической реакции: Пациенты с анамнезом тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены, принимающие бета-блокаторы, могут быть более чувствительны к повторному воздействию аллергена — как случайному, так и диагностическому или терапевтическому. Эти пациенты могут не отреагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций.

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• Трициклические антидепрессанты — могут увеличить частоту тремора.
• Циметидин — может увеличить биодоступность лабеталола, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении пероральной дозы.
• Противоаритмические средства класса I или блокаторы кальциевых каналов типа верапамила.
• Трандейт может усиливать гипотензивное действие галотана.

Трандейт вызывает флуоресценцию в щелочном растворе, поэтому может мешать определению некоторых флуоресцирующих веществ, включая катехоламины.

Применение Трандейт с пищей и напитками

Таблетки Трандейт следует принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Препарат Трандейт можно применять в первом триместре беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Лабеталол выделяется с грудным молоком, однако нежелательные эффекты у грудных детей не описаны. Сообщалось о случаях боли в сосках и феномена Рейно (см. раздел 4).

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлены.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием этого препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Трандейт

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Трандейт

Следуйте точно указаниям по применению Трандейт, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие Трандейт слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применяйте препарат внутрь. Таблетки следует принимать со значительным количеством жидкости (стакан воды).

Ваш врач определит продолжительность лечения Трандейт.

Гипертензия

Лечение следует начинать с дозы 100 мг два раза в день. При необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать на 100 мг два раза в день каждые 2–14 дней. Артериальное давление многих пациентов контролируется дозой 200 мг два раза в день; в отдельных случаях возможно применение до 400 мг два раза в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начальная доза 50 мг два раза в день. У пожилых пациентов для контроля артериального давления могут быть достаточны более низкие поддерживающие дозы, чем у молодых пациентов.

Гипертензия при беременности

При необходимости начальную дозу 100 мг два раза в день можно повышать с интервалом в одну неделю.

При тяжёлой гипертензии может потребоваться режим приёма три раза в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг.

Гипертензия, сопутствующая стенокардии

Доза Трандейт должна быть достаточной для контроля артериального давления. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг.

Для длительного контроля артериального давления после применения инъекционного Трандейт следует начинать пероральную терапию таблетками с дозы 100 мг два раза в день.

Могут наблюдаться аддитивные гипотензивные эффекты при одновременном применении таблеток Трандейт с другими антигипертензивными средствами, например диуретиками, метилдопой и др. У пациентов, получающих такие препараты, и которым предстоит переход на таблетки Трандейт, следует начинать с дозы 100 мг два раза в день, постепенно снижая предыдущую терапию. Не рекомендуется резкая отмена клонидина или бета-блокаторов.

Если вы приняли Трандейт в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Трандейт, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства.

Ожидаемы выраженные сердечно-сосудистые эффекты, такие как чрезмерная ортостатическая гипотензия и, иногда, брадикардия. Пациент должен находиться в горизонтальном положении с приподнятыми ногами. Промывание желудка или вызывание рвоты оправдано в первые часы после приёма; при сердечной недостаточности следует применить сердечный гликозид и диуретик; при бронхоспазме — ингаляционный бета2-агонист. Для устранения брадикардии следует ввести внутривенно от 0,25 до 3 мг атропина.

Для улучшения кровообращения рекомендуется начальная внутривенная доза норадреналина 5–10 мкг, предпочтительнее, чем изопреналин; повторяйте введение в зависимости от ответа. В качестве альтернативы норадреналин можно вводить капельно со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительного ответа.

При тяжёлом отравлении рекомендуется внутривенное введение глюкагона. Следует ввести начальную дозу 5–10 мг в растворе глюкозы или физиологическом растворе, затем — внутривенная инфузия 5 мг/час или в таком количестве, которое необходимо для поддержания сердечного выброса.

Описаны случаи олигурической почечной недостаточности после массивной передозировки лабеталола внутрь. В одном случае применение допамина для повышения артериального давления, возможно, усугубило почечную недостаточность.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровообращения.

Если вы забыли принять Трандейт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу как можно скорее.

Затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Трандейт

Не прекращайте лечение раньше срока, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца (недостаток кислорода в клетках сердца).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Трандейт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются преходящими и возникают в первые недели лечения. К ним относятся головная боль, усталость, головокружение, депрессия и вялость, заложенность носа, повышенное потоотделение и, редко, отёк лодыжек.

Постуральная гипотензия встречается редко, за исключением случаев применения очень высоких доз или слишком быстрого увеличения дозы.

В начале лечения у некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания в коже головы, как правило, преходящее.

При лечении гипертензии у беременных описаны случаи тремора. Также описаны острые задержки мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, нарушение эякуляции, эпигастральная боль, тошнота и рвота.

Редко появлялись положительные антинуклеарные антитела, не связанные с заболеванием, а также редкие случаи системной красной волчанки и, очень редко, лекарственная лихорадка.

Очень редко описаны случаи токсической миопатии.

Среди редких случаев гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк и одышка.

Редко возникала обратимая ликиноидная сыпь.

Описаны редкие случаи повышения показателей функциональных проб печени, желтухи (как гепатоцеллюлярной, так и холестатической), гепатита и печеночной некроз. Эти признаки и симптомы, как правило, обратимы после прекращения лечения.

Описаны случаи нечёткого зрения, раздражения глаз и судорог, хотя они не обязательно связаны с препаратом Трандейт.

Описаны отдельные случаи брадикардии и сердечной блокады.

Частота возникновения боли в сосках неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): временное уменьшение притока крови к соскам, что может вызывать онемение, побледнение и боль в сосках (феномен Рейно).

Описаны кожные высыпания и/или сухость глаз, связанные с применением лекарственных средств — блокаторов бета-адренорецепторов. Частота таких явлений мала, и в большинстве случаев симптомы исчезают после прекращения лечения. В случае возникновения такой реакции, не объяснимой иными причинами, следует рассмотреть вопрос о постепенной отмене препарата.

Очень редко описаны случаи тяжёлого повреждения гепатоцитов, как правило, обратимого, при терапии лабеталолом как в краткосрочном, так и в длительном периоде. При появлении первых признаков или симптомов нарушения функции печени необходимо провести соответствующие лабораторные исследования. При наличии лабораторных признаков поражения печени или при желтушности пациента лабеталол должен быть окончательно отменён.

Если после применения Трандейта возник бронхоспазм, его следует лечить путём ингаляции β₂-агониста, например, сальбутамола (может потребоваться доза, превышающая обычную дозу при астме), и, при необходимости, атропином 1 мг внутривенно.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение препарата Трандейт

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять препарат Трандейт после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трандейта

• Действующее вещество: гидрохлорид лабеталола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида лабеталола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, бензоат натрия (Е211), диоксид титана (Е171) и оранжевый жёлтый (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, оранжевого цвета.

Упаковка, содержащая 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Трандейт 100 мг таблетки: упаковка с 30 таблетками.

Трандейт 5 мг/мл раствор для инъекций: упаковка с 5 ампулами по 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II

Venus, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.