Траналекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Траналекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид налтрексону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Траналекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Траналекс
3. Як застосовувати Траналекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Траналексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траналекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату є гідрохлорид налтрексону, який належить до групи лікарських засобів «інші ліки, що впливають на нервову систему; ліки, які використовуються при залежності».

Для чого застосовують Траналекс

Траналекс застосовують у поєднанні з іншими ліками або методами лікування для допомоги людям, які залежать від опіоїдів, у подоланні залежності.

Траналекс діє шляхом блокування рецепторів у мозку, що нейтралізує дію опіоїдів. Пацієнти більше не відчуватимуть ейфорії, яку раніше відчували після вживання опіоїдів.

Препарат також показаний як допоміжний засіб для підтримання абстиненції (самовідмови) у пацієнтів, які залежать від алкоголю.

Траналекс не викликає залежності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Траналексу

Не приймайте Траналекс

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид налтрексону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо у вас гостре інфекційне ураження печінки;
• якщо ви маєте залежність від опіоїдів;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди, наприклад, певні засоби від кашлю, ліки для лікування діареї (наприклад, каолін або морфін) та знеболювальні засоби (для зняття болю). Примітка: Траналекс не блокує дію знеболювальних засобів, що не містять опіоїдів (наприклад, ібупрофен, парацетамол та ацетилсаліцилова кислота);
• якщо ви приймаєте метадон.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його вказівок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Траналексу.

• Не приймайте опіоїди під час прийому Траналексу. Хоча Траналекс зазвичай блокує деякі ефекти (тобто, ейфоричний ефект), при прийомі високих доз опіоїдів можуть виникнути труднощі з диханням та порушення кровообігу (отруєння опіоїдами).
• Не слід застосовувати Траналекс, якщо ви все ще маєте залежність від опіоїдів, оскільки у цьому випадку Траналекс може спричинити тяжкі симптоми абстиненції.
• Ви повинні повідомити всім лікарям, які вас лікують, що ви приймаєте Траналекс. У разі необхідності знеболення в умовах невідкладної допомоги слід застосовувати неопіоїдні знеболювальні засоби. Якщо все ж необхідно застосувати знеболювальні, що містять опіоїди, може знадобитися більша, ніж зазвичай, доза. Також ви можете стати більш чутливими до побічних ефектів (труднощі з диханням та порушення кровообігу).
• Не намагайтеся подолати блокуючий ефект Траналексу за допомогою високих доз опіоїдів. Існує ризик, що опіоїди залишаться у вашому організмі після закінчення дії Траналексу. У такому разі ви можете випадково отруїтися з тяжкими наслідками.
• Налтрексон виводиться з організму через печінку та нирки. Захворювання печінки часто трапляються у людей, які мають залежність від опіоїдів. Ваш лікар проведе аналізи функції печінки до початку та під час лікування.

Повідомте лікареві, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося в минулому.

Діти та підлітки

Траналекс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність клінічних даних у цій віковій групі. Безпека застосування у дітей не встановлена.

Застосування у людей похилого віку

Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності Траналексу при цьому показанні у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Траналекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі звичайні ліки містять опіоїди, і вони можуть не діяти під час прийому Траналексу. Ви повинні повідомити лікареві, якщо вам потрібні ліки від кашлю або від діареї чи знеболювальні, оскільки вони можуть містити опіоїди.

Якщо, незважаючи на протипоказання щодо сумісного застосування, у разі невідкладної потреби необхідно застосувати ліки, що містять опіоїди, доза, достатня для зняття болю, може бути вищою, ніж зазвичай. У цьому разі обов’язковий тісний медичний нагляд, оскільки депресія дихання та інші симптоми можуть бути сильнішими та довшими за тривалістю.

Прийом Траналексу разом із їжею та напоями

Прийом їжі чи напоїв не впливає на лікування Траналексом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Безпека застосування Траналексу під час вагітності не доведена.

Невідомо, чи виділяється Траналекс із грудним молоком. Оскільки безпека застосування Траналексу у новонароджених та дітей не доведена, не рекомендується годування груддю під час прийому Траналексу.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Налтрексон може знижувати фізичні та/або психічні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем або робота з механізмами.

Траналекс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Траналекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив іншу дозу.

• Траналекс приймається перорально з невеликою кількістю рідини.

• Перш ніж розпочати прийом Траналексу, ви повинні не вживати жодних інших опіоїдів протягом принаймні 7–10 днів. Ваш лікар може провести тест на виявлення цих речовин у вашому організмі перед початком лікування. Зазвичай лікування розпочинають з дози у половину таблетки на добу (25 мг), а потім поступово збільшують до 1 таблетки на добу (50 мг).

• Траналекс слід застосовувати виключно для лікування захворювання, на яке вам призначив цей лікарський засіб лікар.

• Дуже важливо ретельно дотримуватися інструкцій лікаря щодо схеми застосування.

• Важливо приймати Траналекс протягом усього терміну, призначеного лікарем. Лікування може тривати 3 місяці або більше, залежно від рішення вашого лікаря. Траналекс слід поєднувати з іншими методами лікування.

Якщо вам здається, що дія Траналексу надто сильна або недостатня, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Траналексу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Траналекс

Ви можете прийняти Траналекс, як тільки згадаєте про це.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Траналексом

Якщо ви маєте намір припинити лікування раніше, ніж закінчиться узгоджений термін, завжди проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Траналекс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Траналекс може впливати на роботу вашої печінки. Ваш лікар повинен провести вам аналізи перед початком лікування та кілька разів під час лікування, щоб контролювати функцію вашої печінки.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом Траналексу та зверніться до лікаря негайно:

• Біль у животі, що триває більше ніж кілька днів
• Біле забарвлення калу
• Темна сеча
• Жовте забарвлення очей

Оскільки ці симптоми можуть свідчити про неправильну роботу печінки.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, губ або язика
• Висип на шкірі
• Утруднення дихання

Оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Утруднення сну
• Тривожність або нервозність
• Судоми та біль у животі
• Почуття і/або наявність нудоти
• Слабкість
• Біль у м’язах і/або суглобах
• Головний біль
• Нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• Неспокій

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Дратівливість
• Зміни настрою
• Зниження настрою
• Запаморочення
• Озноб
• Підвищена пітливість
• Вертиго
• Підвищення слізотеча
• Прискорення серцевого ритму
• Пульсація
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Біль у грудях
• Діарея
• Запор
• Шкірний висип
• Затримка сечі
• Затримка еякуляції
• Еректильна дисфункція
• Втрата апетиту
• Сильна спрага
• Підвищення рівня енергії
• Почуття холоду

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Деякі інфекції (наприклад, герпес на губах, грибок стопи)
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Галюцинації
• Запаморочення
• Депресія
• Параноя
• Дезорієнтація
• Погані сни
• Неспокій
• Зниження статевого потягу
• Аномальні сни
• Тремтіння
• Нечітке зору
• Сонливість
• Подразнення очей
• Незвичайна непереносимість до сприйняття світла
• Набряк очей
• Біль у очах
• Тиск у очах
• Неприємні відчуття у вусі
• Біль у вусі
• Дзвін у вухах
• Вертиго
• Коливання артеріального тиску
• Покрасніння
• Закладеність та дискомфорт у носі
• Чхання
• Збільшення кількості слизу
• Синусові проблеми
• Порушення голосу
• Утруднення або недостатність дихання
• Кашель
• Зітхання
• Потікання з носа
• Метеоризм
• Геморої
• Виразка
• Сухість у роті
• Порушення функції печінки (включаючи запалення печінки)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жирна шкіра
• Свербіж
• Висип
• Випадіння волосся
• Біль у паху
• Збільшення частоти сечовипускання
• Запалення сечового міхура
• Збільшення апетиту
• Втрата ваги
• Збільшення ваги
• Лихоманка
• Біль
• Почуття холоду в руках або ногах
• Почуття жару

Рідкісно (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Думки про самогубство
• Спроби самогубства
• Геморагічний розлад
• Порушення мовлення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Ейфорія
• Шкірний висип або ексантема
• Ураження скелетних м’язів

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Траналексу

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траналексу

Діючою речовиною є гідрохлорид налтрексону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Траналекс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з рисками на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Траналекс упаковують у непрозорі білі блістерні упаковки з ПВХ/ПЕ/Aclar–Алюміній та алюмінієво-алюмінієві блістери, які містять 7, 14, 28, 30, 50 та 56 таблеток.

Можливо, у продаж поступають лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.