Tranalex 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranalex 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Ropinirol

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranalex i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tranalex
3. Jak stosować Tranalex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tranalex
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tranalex i do czego służy

Substancja czynna, chlorowodorek naloksonu, należy do grupy leków „innych leków działających na układ nerwowy; leków stosowanych w zaburzeniach uzależniających”.

Do czego służy Tranalex

Tranalex stosuje się łącznie z innymi lekami lub metodami leczenia w celu pomocy osobom uzależnionym od opioidów w pokonaniu uzależnienia.

Tranalex działa, blokując receptory w mózgu, co powoduje zniesienie działania opioidów. Pacjenci nie będą już odczuwać euforii, jaką wcześniej odczuwali po zażyciu opioidów.

Lek wskazany jest również jako leczenie wspomagające w utrzymaniu abstynencji (dobrowolnego powstrzymania się) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Tranalex nie powoduje uzależnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranalex

Nie przyjmuj Tranalex

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek naltraksenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz ostrą infekcję wątroby.
• jeśli jesteś uzależniony od opioidów.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający opioid, np. niektóre leki na kaszel, leki na biegunkę (takie jak kaolin lub morfina) lub środki przeciwbólowe. Uwaga: Tranalex nie blokuje działania środków przeciwbólowych, które nie zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol, kwas acetylosalicylowy).
• jeśli przyjmujesz metadon.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tranalex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj opioidów podczas leczenia Tranalex. Choć Tranalex zazwyczaj blokuje niektóre ich działanie (np. efekt euforyczny), przyjmowanie wysokich dawek opioidów może prowadzić do zaburzeń oddychania i krążenia (zatrucie opioidami).
• Nie należy stosować Tranalex, jeśli nadal jesteś uzależniony od opioidów, ponieważ w takiej sytuacji Tranalex może wywołać ciężkie objawy odstawienia.
• Powinieneś poinformować wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że przyjmujesz Tranalex. W przypadku nagłej potrzeby zastosowania znieczulenia należy używać znieczyszeń nieopiatowych. Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczyszeń zawierających opioidy, może być wymagana dawka wyższa niż zwykle. Możesz również być bardziej wrażliwy na działania niepożądane (trudności oddechowe, zaburzenia krążenia).
• Nie próbuj pokonać działania blokującego Tranalex poprzez przyjmowanie wysokich dawek opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy nadal pozostaną w Twoim organizmie po ustąpieniu działania Tranalex. W takiej sytuacji możesz doznać przypadkowej przedawkowania z poważnymi skutkami.
• Naltraksena jest wydalana z organizmu przez wątrobę i nerki. Zaburzenia wątroby są powszechne u osób uzależnionych od opioidów. Twój lekarz przeprowadzi badania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Tranalex nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Stosowanie u osób starszych

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Tranalex w przypadku tej wskazanej grupy pacjentów starszych.

Inne leki i Tranalex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Niektóre powszechne leki zawierają opioidy i mogą nie działać podczas przyjmowania Tranalex. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli potrzebujesz leków na kaszel, leków na biegunkę lub przeciwbólowych, ponieważ mogą one zawierać opioidy.

Jeśli mimo przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania, w sytuacjach nagłych konieczne będzie podanie leków zawierających opioidy, odpowiednia dawka potrzebna do złagodzenia bólu może być wyższa niż zwykle. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna, ponieważ depresja oddechowa i inne objawy mogą być silniejsze i dłużej trwać.

Przyjmowanie Tranalex z posiłkami i napojami

Spożycie pokarmów lub napojów nie wpływa na leczenie Tranalex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania Tranalex w czasie ciąży nie zostało potwierdzone.

Nie wiadomo, czy Tranalex wydzielany jest z mlekiem matki. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania Tranalex u noworodków i dzieci nie zostało potwierdzone, karmienie piersią należy odstawić w czasie przyjmowania Tranalex.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Naltraksena może obniżać sprawność fizyczną i/lub umysłową niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.

Tranalex zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tranalex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie, chyba że lekarz przepisał inny dawkowanie.

• Tranalex przyjmuje się doustnie, popijając niewielką ilość płynu.

• Przed rozpoczęciem zażywania Tranalexu należy przez okres co najmniej 7–10 dni powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych opioidów. Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia obecności tych substancji w organizmie przed rozpoczęciem leczenia. Ogólnie leczenie rozpoczyna się od dawki połowy tabletki dziennie (25 mg), a następnie przechodzi się do dawki 1 tabletka dziennie (50 mg).

• Tranalex należy stosować wyłącznie w celu leczenia choroby, dla której lekarz przepisał ten lek.

• Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących schematu dawkowania.

• Ważne jest, aby zażywać Tranalex przez cały okres zalecony przez lekarza. Leczenie może trwać 3 miesiące lub dłużej, zależnie od uznania lekarza. Tranalex powinien być stosowany łącznie z innymi formami terapii.

Jeśli wydaje Ci się, że działanie Tranalexu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Tranalexu niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tranalex

Możesz zażyć Tranalex, gdy tylko sobie przypomnisz.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranalexem

Jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed upływem uzgodnionego okresu, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed podjęciem tej decyzji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tranalex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tranalex może wpływać na funkcjonowanie wątroby. Lekarz powinien wykonać Ci badania przed rozpoczęciem leczenia oraz kilkakrotnie podczas terapii, aby kontrolować działanie wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań brać Tranalex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni
• Jasny wygląd stolca
• Ciemne zabarwienie moczu
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu)

ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, warg lub języka
• Wysypka na skórze
• Trudności z oddychaniem

ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem
• Lęk lub pobudzenie
• Kurcze i ból brzucha
• Odczuwanie i/lub występowanie nudności
• Osłabienie
• Ból mięśni i/lub stawów
• Bóle głowy
• Nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca
• Niepokój

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drażliwość
• Zmiany nastroju
• Znużenie
• Omdlenia
• Dreszcze
• Zwiększone pocenie się
• Obrzęk oczu
• Zwiększone łzawienie
• Przyspieszony rytm serca
• Kołatanie serca
• Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
• Ból w klatce piersiowej
• Biegunka
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Zatrzymanie moczu
• Opóźniona ejakulacja
• Dysfunkcja erekcji
• Utrata apetytu
• Pragnienie
• Zwiększenie poziomu energii
• Odczuwanie zimna

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niektóre infekcje (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp)
• Powiększone węzły chłonne
• Halucynacje
• Zaburzenia orientacji
• Depresja
• Paranoja
• Dezorientacja
• Koszmary
• Podniecenie
• Zmniejszenie pożądania seksualnego
• Niepokojące sny
• Drgawki
• Rozmyte widzenie
• Senność
• Podrażnienie oczu
• Nieprawidłowa nietolerancja na światło
• Obrzęk oczu
• Ból oka
• Nadciśnienie oczne
• Nieprzyjemne uczucie w uszach
• Ból ucha
• Dźwięki w uszach (świst, brzęk)
• Obrzęk oczu
• Wahania ciśnienia tętniczego
• Zaczerwienienie
• Zatkany nos i uczucie dyskomfortu w nosie
• Kichanie
• Zwiększone wydzielanie kałku
• Problemy z zatokami
• Zaburzenia głosu
• Trudności lub niewydolność oddechowa
• Kaszel
• Ziewanie
• Wyciek z nosa
• Wzdęcia
• Hemoroidy
• Wrzód
• Suchość w ustach
• Zaburzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Tłusta skóra
• Świąd
• Trądzik
• Wypadanie włosów
• Ból w pachwinie
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Zwiększenie apetytu
• Utrata masy ciała
• Przyrost masy ciała
• Gorączka
• Ból
• Zimne ręce i stopy
• Odczuwanie gorąca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Myśli samobójcze
• Próby samobójcze
• Zaburzenia krwawienia
• Zaburzenia mowy

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Euforia
• Wysypka skórna lub egzantem
• Uszkodzenie mięśni szkieletowych

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tranalex

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tranalex

Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tranalex to żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane z bruzdą po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki można dzielić na dwie równe części.

Tranalex jest opakowany w białe, nieprzezroczyste blisterki PVC/PE/Aclar–Aluminium oraz blisterki Aluminium-Aluminium zawierające 7, 14, 28, 30, 50 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.