Transalex 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tranalex 50 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di naltrexone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tranalex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranalex
3. Come prendere Tranalex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranalex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tranalex e a cosa serve

Il principio attivo, cloridrato di naltrexone, appartiene al gruppo di medicinali “altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso; medicinali utilizzati nei disturbi da dipendenza”.

A cosa serve Tranalex

Tranalex è utilizzato in associazione con altri medicinali o trattamenti per aiutare le persone dipendenti da oppioidi a superare la loro dipendenza.

Tranalex agisce bloccando i recettori nel cervello, annullando l'effetto degli oppiacei. I pazienti non proveranno più l'euforia che sperimentavano precedentemente dopo l'assunzione di oppiacei.

È indicato anche come trattamento di supporto per mantenere l'astinenza (auto privazione) nei pazienti dipendenti dall'alcol.

Tranalex non causa dipendenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranalex

Non prenda Tranalex

• se è allergico al cloridrato di naltrexone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi renali.
• se ha gravi problemi epatici.
• se ha un'infezione epatica acuta.
• se è dipendente da oppiacei.
• se sta assumendo un medicinale contenente un oppiaceo, ad esempio alcuni farmaci per la tosse, farmaci per il trattamento della diarrea (come caolino o morfina) e analgesici (per alleviare il dolore). Nota: Tranalex non blocca gli effetti degli analgesici che non contengono oppiacei (come ibuprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico).
• Se sta assumendo metadone.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda le compresse. Consulti prima il suo medico e segua le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tranalex.

• Non prenda oppiacei mentre sta assumendo Tranalex. Anche se Tranalex normalmente blocca alcuni degli effetti (cioè gli effetti euforizzanti), se assume dosi elevate di oppiacei, potrebbe sperimentare difficoltà respiratorie e problemi circolatori (intossicazione da oppiacei).
• Non deve utilizzare Tranalex se è ancora dipendente da oppiacei, poiché Tranalex provocherebbe in questo caso sintomi gravi di astinenza.
• Deve informare tutti i medici che la curano che sta assumendo Tranalex. In caso di emergenza, devono essere utilizzati anestetici non oppiacei. Se deve assumere anestetici contenenti oppiacei, potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato del solito. Inoltre, potrebbe essere più sensibile agli effetti collaterali (difficoltà respiratorie e problemi circolatori).
• Non deve tentare di superare l'effetto bloccante di Tranalex assumendo dosi elevate di oppiacei. Esiste il rischio che gli oppiacei rimangano ancora nel suo organismo anche dopo che gli effetti di Tranalex sono passati. In tal caso, potrebbe verificarsi un'intossicazione involontaria con conseguenze gravi.
• La naltrexone viene eliminata dall'organismo attraverso il fegato e i reni. I problemi epatici sono comuni nelle persone dipendenti da oppiacei. Il suo medico effettuerà esami della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Informi il suo medico se una delle avvertenze sopra indicate la riguarda, o se la ha riguardata in passato.

Bambini e adolescenti

Tranalex non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati clinici in questo gruppo di età. L'uso sicuro nei bambini non è stato stabilito.

Uso nei pazienti anziani

Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia di Tranalex per questa indicazione nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Tranalex

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali comuni contengono oppiacei e potrebbero non essere efficaci durante l'assunzione di Tranalex. Deve informare il suo medico se necessita di farmaci per la tosse o per la diarrea o per il dolore, poiché potrebbero contenere oppiacei.

Se, nonostante la controindicazione all'uso concomitante, in casi di emergenza fossero necessari medicinali contenenti oppioidi, la dose adeguata per il sollievo del dolore potrebbe essere superiore al normale. È assolutamente necessario un rigoroso controllo medico, poiché la depressione respiratoria e altri sintomi che si possono verificare potrebbero essere più intensi e duraturi.

Assunzione di Tranalex con cibi e bevande

L'assunzione di cibi o bevande non influenza il trattamento con Tranalex.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell'uso di Tranalex durante la gravidanza.

Non è noto se Tranalex venga escreto nel latte materno. Poiché la sicurezza di Tranalex nei neonati e nei bambini non è stata dimostrata, si sconsiglia l'allattamento al seno durante l'assunzione di Tranalex.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La naltrexone può ridurre le capacità fisiche e/o mentali necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare un'auto o manovrare macchinari.

Tranalex contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tranalex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.

• Tranalex va assunto per via orale con una piccola quantità di liquido.

• Prima di iniziare ad assumere Tranalex, deve essere trascorso un periodo di almeno 7-10 giorni senza aver assunto altri tipi di oppiacei. Il medico potrà effettuare un test per escludere la presenza di tali sostanze nell'organismo prima di iniziare il trattamento. In generale, il trattamento inizia con una dose di mezza compressa al giorno (25 mg), per poi passare a 1 compressa al giorno (50 mg).

• Tranalex deve essere utilizzato esclusivamente per il disturbo per il quale il medico glielo ha prescritto.

• È importante seguire attentamente le istruzioni del medico relative alla modalità di assunzione.

• È importante assumere Tranalex per il periodo di tempo prescritto dal medico. Il trattamento può durare 3 mesi o più, a giudizio del medico. Tranalex deve essere associato ad altre modalità di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Tranalex sia troppo intenso o non sufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Tranalex superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Tranalex

Può assumire Tranalex non appena se ne ricorda.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tranalex

Se intende interrompere il trattamento prima della fine del periodo concordato, consulti sempre il medico prima di farlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tranalex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tranalex può influenzare il funzionamento del fegato. Il medico dovrà effettuare alcuni esami prima di iniziare il trattamento e diverse volte durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato.

Se nota uno dei seguenti sintomi, smetta di assumere Tranalex e consulti immediatamente il medico:

• Dolore addominale che duri più di qualche giorno
• Feci di colore chiaro
• Urina scura
• Occhi gialli

Poiché questi possono essere segni di un malfunzionamento del fegato.

Se nota uno dei seguenti sintomi, consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Eruzioni cutanee
• Difficoltà respiratorie

Poiché questi possono essere segni di una reazione allergica.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Difficoltà a dormire
• Ansia o nervosismo
• Crampi e dolore addominale
• Sensazione e/o presenza di nausea
• Debolezza
• Dolore muscolare e/o articolare
• Cefalea
• Battito cardiaco irregolare o accelerato
• Inquietudine

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Irritabilità
• Cambiamenti dell'umore
• Abbattimento
• Capogiri
• Brividi
• Aumento della sudorazione
• Vertigini
• Aumento della lacrimazione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Palpitazioni
• Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
• Dolore al petto
• Diarrea
• Stitichezza
• Eruzione cutanea
• Ritenzione urinaria
• Ritardo dell'eiaculazione
• Disfunzione erettile
• Perdita di appetito
• Sete
• Aumento del livello di energia
• Sensazione di freddo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alcune infezioni (ad es. Herpes orale, piede d'atleta)
• Linfonodi ingrossati
• Allucinazioni
• Confusione
• Depressione
• Paranoia
• Disorientamento
• Incubi
• Agitazione
• Riduzione del desiderio sessuale
• Sogni anomali
• Tremori
• Vista offuscata
• Sonnolenza
• Irritazione agli occhi
• Intolleranza anomala alla percezione visiva della luce
• Gonfiore degli occhi
• Dolore all'occhio
• Pressione oculare
• Fastidio all'orecchio
• Dolore all'orecchio
• Rimbombo all'orecchio
• Vertigini
• Fluttuazioni della pressione arteriosa
• Arrossamento
• Congestione e fastidio nasale
• Starnuti
• Aumento dell'espettorato
• Disturbi sinusali
• Disturbi della voce
• Difficoltà o insufficienza respiratoria
• Tosse
• Sbadigli
• Perdita di liquido dal naso
• Flatulenza
• Emorroidi
• Ulcera
• Bocca secca
• Disturbi epatici (inclusa infiammazione del fegato)
• Aumento degli enzimi epatici
• Pelle grassa
• Prurito
• Acne
• Perdita di capelli
• Dolore all'inguine
• Aumento della frequenza urinaria
• Infiammazione della vescica urinaria
• Aumento dell'appetito
• Perdita di peso
• Aumento di peso
• Febbre
• Dolore
• Sensazione di freddo alle mani o ai piedi
• Sensazione di calore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pensieri di suicidio
• Tentativi di suicidio
• Disturbo emorragico
• Disturbo del linguaggio

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Euforia
• Eruzione cutanea o esantema
• Danno ai muscoli scheletrici

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tranalex

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranalex

Il principio attivo è cloridrato di naltrexone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di cloridroclorato di naltrexone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tranalex è costituito da compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, ovali, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Tranalex è confezionato in blister opachi bianchi in PVC/PE/Aclar–Alluminio e in blister in alluminio-alluminio contenenti 7, 14, 28, 30, 50 e 56 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia, 32009

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.