Траналекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Траналекс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид налтрексона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Траналекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Траналекса
3. Как принимать Траналекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Траналекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Траналекс и для чего он применяется

Активное вещество — гидрохлорид налтрексона — относится к группе лекарственных средств «другие лекарственные средства, действующие на нервную систему; лекарственные средства, применяемые при расстройствах, связанных с зависимостью».

Области применения Траналекса

Траналекс применяется в комбинации с другими лекарственными средствами или методами лечения для помощи лицам, страдающим зависимостью от опиоидов, в преодолении этой зависимости.

Траналекс действует путём блокировки рецепторов в головном мозге, устраняя тем самым действие опиатов. У пациентов больше не возникает чувство эйфории, которое они ранее испытывали после употребления опиоидов.

Также препарат показан в качестве вспомогательного лечения для поддержания абстиненции (самопроизвольного воздержания) у пациентов, страдающих алкогольной зависимостью.

Траналекс не вызывает зависимость.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Траналекса

Не принимайте Траналекс

• если Вы аллергик на гидрохлорид налтрексона или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас острое инфекционное поражение печени;
• если у Вас опиоидная зависимость;
• если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий опиоид, например, некоторые лекарства от кашля, препараты для лечения диареи (такие как каолин или морфин) и анальгетики (для облегчения боли).
  Примечание: Траналекс не блокирует действие анальгетиков, не содержащих опиоидов (таких как ибупрофен, парацетамол и ацетилсалициловая кислота);
• если Вы принимаете метадон.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Траналекса.

• Не принимайте опиоиды во время приёма Траналекса. Хотя Траналекс обычно блокирует некоторые из их эффектов (например, эйфорию), при приёме высоких доз опиоидов Вы можете испытывать затруднения дыхания и нарушения кровообращения (отравление опиоидами).
• Не следует применять Траналекс, если Вы всё ещё зависимы от опиоидов, поскольку в этом случае Траналекс вызовет тяжёлые симптомы абстиненции.
• Сообщите всем лечащим Вас врачам, что Вы принимаете Траналекс. При необходимости анестезии в экстренной ситуации следует использовать неопиоидные анестетики. Если необходимо применение анестетиков, содержащих опиоиды, может потребоваться более высокая, чем обычно, доза. Также Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам (затруднённое дыхание, нарушения кровообращения).
• Не пытайтесь преодолеть блокирующее действие Траналекса приёмом высоких доз опиоидов. Существует риск того, что опиоиды могут оставаться в Вашем организме даже после окончания действия Траналекса. В этом случае возможна непреднамеренная передозировка с тяжёлыми последствиями.
• Налтрексон выводится из организма через печень и почки. Заболевания печени часто встречаются у лиц, зависимых от опиоидов. Ваш врач проведёт анализы функции печени до начала лечения и во время терапии.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к Вам, или относилось в прошлом.

Дети и подростки

Траналекс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных у этой возрастной группы. Безопасность применения у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Недостаточно данных о безопасности и эффективности Траналекса для данного показания у пожилых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Траналекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые распространённые лекарства содержат опиоиды и могут не действовать при приёме Траналекса. Сообщите врачу, если Вам необходимы препараты от кашля, от диареи или обезболивающие, поскольку они могут содержать опиоиды.

Если, несмотря на противопоказания к совместному применению, в экстренных случаях требуется приём опиоидсодержащих препаратов, необходимая доза для облегчения боли может быть выше обычной. Обязательно требуется тщательное медицинское наблюдение, поскольку угнетение дыхания и другие побочные эффекты могут быть более сильными и продолжительными.

Приём Траналекса с пищей и напитками

Приём пищи или напитков не влияет на эффективность лечения Траналексом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Безопасность применения Траналекса во время беременности не доказана.

Неизвестно, выделяется ли Траналекс с грудным молоком. Поскольку безопасность Траналекса у новорождённых и детей не доказана, кормление грудью не рекомендуется во время приёма Траналекса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Налтрексон может снижать физические и/или психические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Траналекс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Траналекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, если только ваш врач не назначил вам другую дозу.

• Траналекс принимается внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

• Перед началом приёма Траналекса вы должны воздержаться от приёма любых других опиоидов в течение как минимум 7–10 дней. Ваш врач может провести тест, чтобы исключить наличие этих веществ в вашем организме перед началом лечения. Обычно лечение начинают с дозы в половину таблетки в день (25 мг), а затем переходят на 1 таблетку в день (50 мг).

• Траналекс следует применять исключительно при том заболевании, для которого врач назначил вам этот препарат.

• Очень важно внимательно соблюдать указания врача относительно режима приёма.

• Важно принимать Траналекс в течение всего срока, назначенного врачом. Лечение может продолжаться 3 месяца или дольше — по усмотрению вашего врача. Траналекс должен применяться в сочетании с другими методами лечения.

Если вам кажется, что действие Траналекса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Траналекса, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Траналекс

Вы можете принять Траналекс, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Траналексом

Если вы намерены прекратить лечение до окончания согласованного срока, обязательно проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Траналекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Траналекс может влиять на функцию печени. Перед началом лечения и несколько раз во время лечения врач должен провести вам анализы для контроля функции печени.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём Траналекса и обратитесь к врачу:

• Боли в животе, длящиеся дольше нескольких дней
• Белый стул
• Тёмная моча
• Желтушность глаз

Так как эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Отёк лица, губ или языка
• Сыпь на коже
• Затруднение дыхания

Так как эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Затруднение засыпания
• Тревожность или нервозность
• Спазмы и боли в животе
• Ощущение и/или наличие тошноты
• Слабость
• Боль в мышцах и/или суставах
• Головная боль
• Нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• Беспокойство

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Раздражительность
• Перемены настроения
• Подавленность
• Головокружение
• Озноб
• Повышенное потоотделение
• Вертоголовение
• Повышенное слезотечение
• Учащение сердцебиения
• Повышенный пульс
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Боль в груди
• Диарея
• Запор
• Кожная сыпь
• Задержка мочи
• Задержка эякуляции
• Эректильная дисфункция
• Потеря аппетита
• Жажда
• Повышение уровня энергии
• Ощущение холода

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Некоторые инфекции (например, герпес губ, «стопа спортсмена»)
• Увеличение лимфатических узлов
• Галлюцинации
• Спутанность сознания
• Депрессия
• Паранойя
• Дезориентация
• Кошмары
• Возбуждение
• Снижение либидо
• Аномальные сновидения
• Дрожание
• Нарушение зрения
• Сонливость
• Раздражение глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Отёк глаз
• Боль в глазу
• Давление в глазу
• Неприятные ощущения в ухе
• Боль в ухе
• Шум в ушах
• Вертоголовение
• Колебания артериального давления
• Покраснение
• Заложенность и раздражение носа
• Чихание
• Увеличение выделения мокроты
• Синусит
• Нарушения голоса
• Затруднение или недостаточность дыхания
• Кашель
• Зевота
• Выделение из носа
• Метеоризм
• Геморрой
• Язва
• Сухость во рту
• Поражение печени (включая воспаление печени)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Жирная кожа
• Зуд
• Угревая сыпь
• Выпадение волос
• Боль в паху
• Учащение мочеиспускания
• Воспаление мочевого пузыря
• Повышенный аппетит
• Потеря веса
• Прибавка в весе
• Лихорадка
• Боль
• Холод в руках или ногах
• Ощущение жара

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Мысли о самоубийстве
• Попытки самоубийства
• Геморрагическое расстройство
• Нарушение речи

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Эйфория
• Кожная сыпь или экзантема
• Повреждение скелетных мышц

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Траналекса

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Траналекса

Действующее вещество — гидрохлорид налтрексона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Траналекс — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне и гладкие с другой.

Таблетки можно разделить на две равные части.

Траналекс выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПЭ/Аклар–алюминий и алюминиевых–алюминиевых блистерах, содержащих 7, 14, 28, 30, 50 и 56 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице,
Польша

или

Accord Healthcare B.V.,
Винтонлаан, 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины–Ламия, 32009,
Греция

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.