Трамадол Вір 100 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Трамадол Вір 100 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Трамадолу Вір
3. Як застосовувати Трамадол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Вір і для чого його застосовують

Трамадол Вір належить до групи знеболювальних засобів центральної дії опіоїдного типу, які зменшують біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та головного мозку. Ці нервові клітини знижують інтенсивність відчуття болю — природну функцію, яку посилює Трамадол Вір.

Трамадол Вір призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Перед прийомом Трамадол Вір

Не приймайте Трамадол Вір:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду трамадолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Трамадол Вір
• У разі гострого отруєння алкоголем, лікарськими засобами для полегшення або викликання сну, анальгетиками, опіоїдами (такими як налбуфін, бупренорфін або пентазоцин) або психотропними засобами (ліки, що впливають на стан настрою та емоції).
• Якщо протягом останніх 15 днів або одночасно ви отримували певні види ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або ІМОА)
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас серйозні проблеми з диханням.
• Якщо у вас епілепсія, яка не контролюється лікуванням.

Трамадол Вір не повинен використовуватися для лікування абстинентного синдрому. Якщо ви не впевнені, чи можете починати прийом цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні Трамадол Вір:

Перед початком лікування Трамадол Вір повідомте лікареві, якщо у вас:

• Залежність від інших потужних знеболюючих (опіоїдів)
• Знижений рівень свідомості (відчуття запаморочення або непритомність)
• Перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт)
• Підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Утруднене дихання
• Епілепсія або судоми.
• Захворювання печінки або нирок
  • Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших існує більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне недомагання або блювота, запор, відсутність апетиту.
  • Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте полегшення, коли знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Вір).

Порушення дихання під час сну

Трамадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна денну сонливість. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендоване, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Слід уникати одночасного застосування Трамадол Вір з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), певними видами ліків для лікування депресії

• Одночасне застосування з алкоголем або іншими препаратами, що пригнічають ЦНС, включаючи анестетики, може посилювати побічні ефекти Трамадол Вір на мозок.

  • Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

• Попереднє або одночасне застосування карбамазепіну (ліків для лікування епілептичних нападів) може зменшити знеболюючий ефект Трамадол Вір та тривалість його дії.

• Одночасне застосування Трамадол Вір з ліками, що можуть сприяти або викликати судоми (наприклад, антидепресанти або ліки для лікування певних психічних розладів, засоби для лікування болю, анестетики) у рідкісних випадках може призвести до виникнення судом.

• Сумісне застосування з ліками, що можуть збільшувати накопичення Трамадол Вір і, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

• Сумісне застосування Трамадол Вір з серотоніновими препаратами (наприклад, певні ліки для лікування депресії) у окремих випадках може призвести до серотонінового синдрому.

• Сумісне застосування Трамадол Вір з ліками, що запобігають ненормальному згортанню крові, також відомими як кумаринові похідні (наприклад, варфарин), може вплинути на їх антикоагулянтну дію, що призводить до синців.

Ризик побічних ефектів зростає:

• якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол Вір може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли:

крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадол Вір разом із їжею та напоями:

Під час лікування Трамадол Вір слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол Вір більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте Трамадол Вір більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол Вір. Важливо спостерігати за тим, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережними на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Трамадол Вір:

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить макроголгліцерилгідроксистеарат.

3. Як застосовувати Трамадол Вір

Перш ніж розпочати лікування, і регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Трамадолу Вір, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Препарат призначається для прийому внутрішньо. Краплі слід приймати з невеликою кількістю рідини або розчинити на чайній ложечці цукру.

1. Щоб вийняти дитячий замок з флакона, натисніть на поверхню ковпачка (A) і одночасно відкрутіть його проти годинникової стрілки (B).

2. Після виймання ковпачка поставте флакон вертикально і повністю переверніть. НЕ СТРЯСІТЬ. ПОЧЕКАЙТЕ КІЛЬКА СЕКУНД, ДОКИ НЕ ВИЙДЕ ПЕРША КРАПЛЯ.

Тривалість лікування Трамадолом Вір визначить ваш лікар.

Дорослі та підлітки старше 12 років.

Зазвичай початкова доза становить 20–40 крапель Трамадолу Вір (50–100 мг гідрохлориду трамадолу), потім — по 20–40 крапель кожні 6–8 годин. Не приймайте більше 160 крапель Трамадолу Вір на добу, якщо ваш лікар не вказав інше.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення активної речовини може бути повільнішим. Тому ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок.

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадолу Вір не рекомендоване. При помірних порушеннях функції печінки або нирок ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Трамадол Вір не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами контролювати (за потреби — з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати прийом Трамадолу Вір і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Вір, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Вір, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Передозування великими дозами Трамадолу Вір може призвести до звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичних нападів та утрудненого дихання, яке може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно викличте лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Вір:

Якщо ви забули прийняти Трамадол Вір, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу якомога швидше.

Потім продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припините лікування Трамадолом Вір:

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо ви припините або завершите лікування Трамадолом Вір занадто рано, існує ймовірність повторного виникнення болю.

Якщо ви хочете припинити лікування через небажані ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Деякі люди, які тривалий час приймають потужні знеболювальні засоби, можуть відчувати небажані ефекти після припинення лікування. Ризик виникнення таких ефектів після припинення застосування Трамадолу Вір дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте тривогу, нервозність, тремор, надмірну активність, труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол Вір може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто, — нудота та запаморочення, які виникали у більш ніж 10% пацієнтів.

Частота невідома:

Зниження рівня цукру в крові.

Ікота.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадолу Вір»).

Інші можливі побічні ефекти:

• Рідкісні психічні порушення, такі як галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари.

Порушення настрою, підвищення або зниження активності та порушення когнітивних та сенсорних функцій (наприклад, у прийнятті рішень, сприйнятті). Може виникнути залежність.

• Часті порушення центральної та периферичної нервової системи (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів), такі як головний біль та сплутаність свідомості.

Також можливі порушення апетиту, оніміння, тремор, депресія дихання та судоми.

• Нечасті порушення серцево-судинної системи, такі як серцебиття, прискорення пульсу, зниження артеріального тиску при підйомі або тимчасова циркуляторна недостатність.

Як рідкісні можуть виникати зниження пульсу та підвищення артеріального тиску.

• Часті шлунково-кишкові порушення, такі як блювота, запор та сухість у роті.

Інші рідкісні порушення (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів) можуть включати нудоту, подразнення шлунково-кишкового тракту (відчуття повноти, важкості).

• Порушення функції печінки: у деяких окремих випадках, що супроводжувалися застосуванням трамадолу, спостерігалося підвищення рівня трансаміназ (печінкових ферментів).

• Часті шкірні порушення, такі як підвищена пітливість.

Як рідкісні можуть виникати шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка).

• Інші рідкісні порушення можуть включати: розмите зору, м’язову слабкість, труднощі при сечовипусканні та затримку сечі; алергічні реакції, від утрудненого дихання, обструкції бронхів, хрипів або свистячого дихання та набряку до загальної алергічної реакції. Можуть виникати такі симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні опіоїдів: збудження, тривожність, нервозність, безсоння, надмірне підвищення рухової активності, тремор та шлунково-кишкові симптоми. Повідомлялися випадки погіршення астми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.

Якщо Ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Трамадол Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Цей препарат може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті людей, яким він не був призначений.

Тримайте недоступно для дітей та в місцях, де їм не видно.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Трамадол Вір після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Трамадол Вір:

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 100 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 88,2 мг тромадолу.

• Інші компоненти: гліцерол (Е-422), пропіленгліколь, сахароза, натрію цикламат, натрію сахарин, калію сорбат, макроголгліцеролу гідроксистеарат, ароматизатор м’яти, ароматизатор анісу, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Трамадол Вір 100 мг/мл краплі оральні у розчині EFG випускається у вигляді розчину для орального прийому у формі крапель. Кожна упаковка містить 10 або 30 мл розчину та крапельницю.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) España

Тел.: 0034 91 486 29 90 Факс: 0034 91 486 29 91

електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) España

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Ця інструкція була схвалена у травні 2024 року.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/