Tramadolo Vir 100 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tramadol VIR 100 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Tramadol VIR
3. Come prendere Tramadol VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tramadol VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol VIR e a cosa serve

Tramadol VIR appartiene ai farmaci analgesici di azione centrale di tipo oppioide che allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello. Queste cellule nervose riducono l'intensità della sensazione di dolore, una funzione naturale che viene potenziata da Tramadol VIR.

Tramadol VIR è indicato nel trattamento del dolore di intensità da moderata a severa.

2. Prima di prendere Tramadol VIR

Non prenda Tramadol VIR:

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tramadol VIR
• In caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci per favorire o indurre il sonno, analgesici, oppioidi (come nalbufina, buprenorfina o pentazocina) o psicofarmaci (farmaci che agiscono sull'umore e sulle emozioni).
• Se sta seguendo un trattamento negli ultimi 15 giorni o contemporaneamente con un certo tipo di farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi o IMAO)
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie.
• Se soffre di epilessia non controllata con terapia.

Tramadol VIR non deve essere utilizzato come trattamento per la sindrome da astinenza. Se ha dubbi se iniziare o meno a prendere questo medicinale, consulti il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Tramadol VIR:

Prima di iniziare il trattamento con Tramadol VIR, informi il suo medico se:

• È dipendente da altri analgesici potenti (oppiacei)
• Presenta riduzione del livello di coscienza (sensazione di vertigine o stordimento)
• Si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere sudorazione fredda)
• Presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale).
• Ha difficoltà respiratorie
• È epilettico o soffre di crisi convulsive.
• Ha una malattia epatica o renale
  • Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di tramadolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non riuscire a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol VIR).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il suo medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse capitata in passato.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol VIR con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), un certo tipo di farmaci per il trattamento della depressione

• La somministrazione contemporanea con alcol o altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi anestetici, può intensificare gli effetti indesiderati di Tramadol VIR sul cervello.

  • Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi)

• Il trattamento precedente o contemporaneo con carbamazepina (farmaco per il trattamento delle crisi epilettiche) può ridurre l’effetto analgesico di Tramadol VIR e abbreviarne la durata.

• Il trattamento contemporaneo di Tramadol VIR con farmaci che possono facilitare o indurre crisi convulsive (ad esempio antidepressivi o farmaci per il trattamento di certe malattie psichiatriche, farmaci per il dolore, anestetici) potrebbe raramente causare l’insorgenza di tali crisi.

• La somministrazione concomitante con farmaci che possono aumentare l’accumulo di Tramadol VIR e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

• La somministrazione concomitante di Tramadol VIR con farmaci serotoninergici (ad esempio certi farmaci per il trattamento della depressione) può raramente causare un sindrome serotoninergico.

• La somministrazione concomitante di Tramadol VIR con farmaci che impediscono la coagulazione anomala del sangue, noti anche come derivati cumarinici (ad esempio warfarina), può alterarne l’effetto anticoagulante, causando ematomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

-se sta assumendo antidepressivi, Tramadol VIR può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Parli con il suo medico o farmacista se manifesta:

Affaticamento estremo, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Tramadol VIR con cibi e bevande:

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Tramadol VIR.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol VIR più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol VIR più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol VIR. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tramadol VIR:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene macrogol glicerilidrossistearato.

3. Come prendere Tramadol VIR

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tramadol VIR indicate dal suo medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Istruzioni per la corretta assunzione del preparato:

L'assunzione deve avvenire per via orale. Le gocce devono essere prese con un po' di liquido oppure sciolte in un cucchiaino o in un pezzetto di zucchero.

1. Per rimuovere il tappo di sicurezza dal flacone, premere sulla superficie superiore (A) e contemporaneamente svitare in senso antiorario (B).

2. Una volta rimosso il tappo, posizionare il flacone in posizione verticale e completamente capovolto. NON AGITARE. ASPETTARE ALCUNI SECONDI FINCHÉ NON ESCE LA PRIMA GOCCIA.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tramadol VIR.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Solitamente, la dose iniziale è di 20-40 gocce di Tramadol VIR (50-100 mg di cloridrato di tramadolo), seguite da 20-40 gocce ogni 6-8 ore. Non prenda più di 160 gocce di Tramadol VIR al giorno, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.

Pazienti geriatrici.

Nei pazienti geriatrici (oltre i 75 anni) l'eliminazione del principio attivo può essere più lenta. Pertanto, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale.

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol VIR non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Tramadol VIR non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se il trattamento con Tramadol VIR debba proseguire e a quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol VIR di quanto deve:

Se ha assunto più Tramadol VIR del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

L'intossicazione da dosi molto elevate di Tramadol VIR può causare restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del polso, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Tramadol VIR

Se dimentica di assumere Tramadol VIR, è probabile che il dolore ritorni.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma una nuova dose il prima possibile.

Successivamente, prosegua il trattamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Tramadol VIR:

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol VIR troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Alcune persone in trattamento prolungato con analgesici potenti possono manifestare effetti indesiderati alla fine del trattamento. Il rischio di presentare effetti dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol VIR è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se si sente iperattivo o ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol VIR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con frequenza comune sono nausea e vertigini, verificatisi in più del 10% dei pazienti.

Frequenza non nota:

Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.

Ipo.

Frequenza indeterminata (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol VIR»).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Disturbi psichiatrici rari come allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno e incubi.

Alterazioni dell’umore, aumento o diminuzione dell’attività e alterazioni della capacità cognitiva e sensoriale (ad esempio nel processo decisionale, nella percezione). Può causare dipendenza.

• Disturbi comuni del sistema nervoso centrale e periferico (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) come cefalea e confusione.

Come alterazioni dell’appetito, formicolio, tremore, depressione respiratoria e convulsioni.

• Disturbi cardiovascolari non comuni come palpitazioni, aumento del polso, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta o insufficienza circolatoria transitoria.

Come alterazioni rare possono presentarsi diminuzione del polso e aumento della pressione arteriosa.

• Disturbi gastrointestinali comuni come vomito, stitichezza e secchezza orale.

Altre alterazioni non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) possono essere nausea, irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza, gonfiore).

• Alterazioni epatiche: In alcuni casi isolati, in concomitanza con l’uso di tramadolo, è stato osservato un aumento delle transaminasi (enzimi epatici).

• Alterazioni cutanee comuni come aumento della sudorazione.

Come alterazioni non comuni possono manifestarsi reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria).

• Altre alterazioni rare possono essere: visione offuscata, debolezza muscolare, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria; reazioni allergiche che vanno da difficoltà respiratoria, ostruzione delle vie bronchiali, rumori o fischi durante la respirazione ed edema, fino a reazione allergica generalizzata. Possono manifestarsi i seguenti sintomi, simili a quelli che compaiono con l’assunzione di oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, eccessivo aumento dell’attività motoria, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Tramadol VIR

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o persino essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Tramadol VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Tramadol VIR:

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondente a 88,2 mg di tramadolo.

• Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), propilenglicole, saccarosio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, sorbato di potassio, idrossistearato di macrogol glicerolo, aroma di menta, aroma di anice, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Tramadol VIR si presenta in forma di gocce in soluzione orale. Ogni confezione contiene 10 o 30 ml di soluzione e un contagocce con tappo.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Tel: 0034 91 486 29 90 Fax: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/