Трамадол Вир 100 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Трамадол Вир 100 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у Вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Вир и для чего он применяется
2. Перед приёмом Трамадол Вир
3. Как принимать Трамадол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Вир и для чего его применяют

Трамадол Вир относится к группе обезболивающих препаратов центрального действия опиоидного типа, которые уменьшают боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга. Эти нервные клетки снижают интенсивность ощущения боли — функцию, которую усиливает Трамадол Вир.

Трамадол Вир показан для лечения боли умеренной и тяжёлой степени интенсивности.

2. Перед приемом Трамадол Вир

Не принимайте Трамадол Вир:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду трамадола или к любому из других компонентов препарата Трамадол Вир.
• При острых отравлениях алкоголем, лекарственными средствами, способствующими или вызывающими сон, анальгетиками, опиоидами (такими как налбуфин, бупренорфин или пентазоцин) или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• При лечении в течение последних 15 дней или одновременно с определёнными препаратами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы, или ИМАО).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас серьёзные проблемы с дыханием.
• Если у вас эпилепсия, не контролируемая с помощью лечения.

Препарат Трамадол Вир не должен использоваться для лечения синдрома отмены. Если вы не уверены, следует ли вам начинать приём этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Трамадол Вир:

Перед началом лечения сообщите врачу, если вы:

• Имеете зависимость от других сильных анальгетиков (опиоидов).
• Испытываете снижение уровня сознания (ощущение головокружения или спутанности сознания).
• Находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Имеете повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболевания головного мозга).
• Испытываете затруднения при дыхании.
• Страдаете эпилепсией или у вас возникают судорожные припадки.
• Имеете заболевания печени или почек.
  • Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет вариации, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.
  • Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться в виде ощущения потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, были зависимы от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также узнать, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадол Вир).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас в прошлом.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности от трамадола могут усугубиться у таких детей.

Применение других лекарств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Одновременный приём Трамадол Вир с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторыми препаратами для лечения депрессии, следует избегать.

• Одновременный приём с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая анестетики, может усиливать побочные эффекты Трамадол Вир на мозг.

  • Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

• Предшествующее или одновременное применение карбамазепина (препарата для лечения эпилептических припадков) может снизить анальгетический эффект Трамадол Вир и уменьшить продолжительность его действия.

• Одновременный приём Трамадол Вир с препаратами, способствующими или провоцирующими судорожные припадки (например, антидепрессанты или препараты для лечения некоторых психических заболеваний, обезболивающие, анестетики) может в редких случаях вызвать появление таких припадков.

• Совместный приём с препаратами, которые могут увеличивать накопление Трамадол Вир и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

• Совместный приём Трамадол Вир с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми антидепрессантами) может в отдельных случаях привести к серотониновому синдрому.

• Совместный приём Трамадол Вир с препаратами, предотвращающими аномальное свёртывание крови (так называемые кумарины, например, варфарин), может повлиять на их антикоагулянтное действие и привести к появлению синяков.

Риск побочных эффектов возрастает:

— если вы принимаете антидепрессанты: Трамадол Вир может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас появляются:

сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Приём Трамадол Вир с пищей и напитками:

Во время лечения Трамадол Вир следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол Вир более одного раза во время лактации. Если вы принимаете Трамадол Вир более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения Трамадол Вир. Важно понаблюдать за собой и выяснить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном приёме с другими препаратами.

Важная информация о некоторых компонентах Трамадол Вир:

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит макроголглицерилгидроксистеарат.

3. Как принимать Трамадол Вир

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе терапии ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и в каких случаях следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применению Трамадол Вир, данным вашим врачом.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному приёму препарата:

Препарат принимается внутрь. Капли можно принять, запив небольшим количеством жидкости, либо растворить на чайной ложке или кусочке сахара.

1. Чтобы снять защитную крышку с флакона, нажмите на её поверхность (A) и одновременно поверните против часовой стрелки (B).

2. После снятия крышки поставьте флакон вертикально и полностью переверните. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. ПОДОЖДИТЕ НЕСКОЛЬКО СЕКУНД, ПОКА НЕ ПОЯВИТСЯ ПЕРВАЯ КАПЛЯ.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Трамадол Вир.

Взрослые и подростки старше 12 лет.

Обычно начальная доза составляет 20–40 капель Трамадол Вир (50–100 мг гидрохлорида трамадола), затем — по 20–40 капель каждые 6–8 часов. Не принимайте более 160 капель Трамадол Вир в сутки, если только ваш врач не назначил иначе.

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение активного вещества может происходить медленнее. Поэтому врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек.

Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, применение Трамадол Вир не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Трамадол Вир не следует применять дольше, чем это строго необходимо. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами контролировать (при необходимости с перерывами в лечении), следует ли продолжать терапию Трамадол Вир и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадол Вир, чем следовало:

Если вы приняли больше Трамадол Вир, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка высокими дозами Трамадол Вир может вызвать сужение зрачков, рвоту, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Трамадол Вир:

Если вы забыли принять Трамадол Вир, боль может снова появиться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу как можно скорее.

Затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Вир:

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение Трамадол Вир, боль, вероятно, вернётся.

Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

У некоторых пациентов, длительно принимающих сильные обезболивающие, после окончания лечения могут возникать побочные эффекты. Риск появления таких эффектов после прекращения приёма Трамадол Вир очень низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревожность, напряжение или дрожь, если вы становитесь гиперактивными, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Трамадол Вир 100 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто наблюдаемые побочные эффекты — тошнота и головокружение, возникающие более чем у 10 % пациентов.

Частота неизвестна:

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.

Частота неопределённая (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед приёмом препарата Трамадол Вир 100 мг/мл капли пероральные в растворе ЕФГ»).

Другие возможные побочные эффекты:

• Психические нарушения редкие, такие как галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмары.
  Нарушения настроения, повышение или снижение активности, нарушения когнитивных и сенсорных функций (например, в способности принимать решения, в восприятии). Может вызывать зависимость.

• Частые нарушения центральной и периферической нервной системы (встречаются у 1–10 пациентов из 100): головная боль, спутанность сознания.
  Также возможны нарушения аппетита, ощущение онемения и покалывания, тремор, угнетение дыхания и судороги.

• Нарушения сердечно-сосудистой системы редкие: сердцебиение, учащение пульса, снижение артериального давления при вставании или кратковременная циркуляторная недостаточность.
  Редко могут наблюдаться замедление пульса и повышение артериального давления.

• Частые желудочно-кишечные нарушения: рвота, запор, сухость во рту.
  Другие редкие нарушения (встречаются у 1–10 пациентов из 1000): позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (ощущение тяжести, переполнения желудка).

• Поражения печени: в отдельных изолированных случаях при приёме трамадола отмечалось повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов).

• Частые поражения кожи: повышенное потоотделение.
  Редкие кожные реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница.

• Другие редкие побочные эффекты: нечёткое зрение, мышечная слабость, затруднение мочеиспускания и задержка мочи; аллергические реакции — от затруднённого дыхания, бронхоспазма, свистящих хрипов при дыхании и отёка до общей аллергической реакции.
  Возможны симптомы, схожие с симптомами при отмене опиоидов: возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, чрезмерное повышение двигательной активности, тремор и желудочно-кишечные симптомы.
  Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако прямая причинно-следственная связь не была установлена.

Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Трамадол Вир

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может вызвать тяжелые повреждения и даже смерть у людей, которым он не был назначен.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Трамадол Вир после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Трамадол Вир:

• Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида тримадола, что эквивалентно 88,2 мг тримадола.

• Вспомогательные вещества: глицерол (Е-422), пропиленгликоль, сахароза, натрия цикламат, натрия саккарин, калия сорбат, гидроксистеарат макроголглицерола, ароматизатор мяты, ароматизатор аниса, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Трамадол Вир выпускается в виде капель для перорального раствора. Каждая упаковка содержит 10 или 30 мл раствора и капельницу.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Ул. Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II, 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Тел.: 0034 91 486 29 90, факс: 0034 91 486 29 91

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Ул. Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II, 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/