Tramadol Vir 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tramadol VIR 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol VIR i do czego służy
2. Przed zażywaniem Tramadol VIR
3. Jak stosować Tramadol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol VIR i do czego służy

Tramadol VIR należy do leków przeciwbólowych działających w ośrodkowym układzie nerwowym, o działaniu opioidowym, które złagodzi ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe rdzenia przedłużonego i mózgu. Te komórki nerwowe zmniejszają intensywność odczuwania bólu, co jest naturalną funkcją wzmocnioną przez Tramadol VIR.

Tramadol VIR jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.

2. Przed zażywaniem Tramadol VIR

Nie przyjmuj Tramadol VIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami uspokajającymi lub nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami (np. nalbufiną, buprenorfina lub pentazocyną) lub psychotropikami (lekami działającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli w ciągu ostatnich 15 dni przyjmowano lub przyjmuje się pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy – IMAO)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną leczeniem.

Tramadol VIR nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Tramadol VIR:

Przed rozpoczęciem leczenia Tramadol VIR poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz uzależnienie od innych silnych leków przeciwbólowych (opioidów)
• Masz obniżony poziom świadomości (uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia)
• Jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot)
• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu)
• Masz trudności w oddychaniu
• Cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe
• Masz chorobę wątroby lub nerek
  • Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie ogólnego niedoboru sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
  • Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania przyjmowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol VIR).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów miałeś kiedykolwiek w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania Tramadol VIR z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji.

• Jednoczesne przyjmowanie alkoholu lub innych leków depresyjnych układu nerwowego, w tym środków znieczulenia, może nasilić działania niepożądane Tramadol VIR na ośrodkowy układ nerwowy.

  • Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

• Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) może zmniejszyć działanie przeciwbólowe Tramadol VIR oraz jego czas trwania.

• Jednoczesne stosowanie Tramadol VIR z lekami, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe (np. leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, leki przeciwbólowe, środki znieczulenia) może rzadko prowadzić do wystąpienia takich napadów.

• Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą zwiększać stężenie Tramadol VIR i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertyralina, amitryptylina, izoniazyd, ketoconazol i erytromycyna).

• Jednoczesne stosowanie Tramadol VIR z lekami serotonicznymi (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) może rzadko prowadzić do zespołu serotonicznego.

• Jednoczesne stosowanie Tramadol VIR z lekami zapobiegającymi nieprawidłowemu krzepnięciu krwi, tzw. pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), może wpływać na działanie przeciwkrzepnące, co może prowadzić do powstawania siniaków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

– jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol VIR może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Tramadol VIR z pokarmami i napojami:

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Tramadol VIR.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się w mleku matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol VIR więcej niż jeden raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz Tramadol VIR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol VIR. Ważne jest, aby zaobserwować, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Tramadol VIR:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makrogolglycerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego.

3. Jak stosować Tramadol VIR

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Stosuj Tramadol VIR dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku:

Lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy zażyć z niewielką ilością płynu lub rozpuścić w łyżeczce herbaty albo na kostce cukru.

1. Aby wyjąć zabezpieczenie przed otwarciem butelki, naciśnij na powierzchnię (A) i jednocześnie odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (B).

2. Po usunięciu zatyczki postaw butelkę pionowo i całkowicie ją odwróć. NIE WSTRZĄSAĆ. POCZEKAJ KILKA SEKUND, AŻ POJAWI SIĘ PIERWSZA KAPKA.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Tramadol VIR.

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia.

Zwykle dawka początkowa wynosi 20–40 kropli Tramadol VIR (50–100 mg chlorowodorku tramadolu), następnie 20–40 kropli co 6–8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 160 kropli Tramadol VIR dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie substancji czynnej może być wolniejsze. W związku z tym lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek.

Jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie Tramadol VIR nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Tramadol VIR nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię Tramadol VIR i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej Tramadol VIR niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej Tramadol VIR niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zatrucie bardzo dużymi dawkami Tramadol VIR może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20. Zabierz ze sobą ten ulotnik.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tramadol VIR

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki Tramadol VIR, ból może ponownie się nasilić.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę tak szybko, jak to możliwe.

Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol VIR:

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol VIR zbyt wcześnie, istnieje duże prawdopodobieństwo powrotu bólu.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre osoby poddawane długotrwałemu leczeniu silnymi lekami przeciwbólowymi mogą doświadczać działań niepożądanych po zakończeniu terapii. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu leczenia Tramadol VIR jest bardzo niskie. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz pobudzenie, niepokój, pobudzenie nerwowe lub drżenie, nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol VIR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane często to nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10% pacjentów.

Częstość nieznana:

Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Hicki.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia tętniczego, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tramadol VIR”).

Inne możliwe działania niepożądane to:

• rzadkie zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary;

zaburzenia nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie aktywności oraz zaburzenia funkcji poznawczych i zmysłów (np. w podejmowaniu decyzji, w percepcji). Może powodować uzależnienie.

• częste zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (dotykające od 1 do 10 na 100 pacjentów), takie jak bóle głowy i dezorientacja;

zaburzenia apetytu, mrowienie, drżenie, niewydolność oddechowa i napady padaczkowe.

• rzadkie zaburzenia układu krążenia, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji lub przemijające niewydolność krążenia;

jako rzadkie zaburzenia mogą wystąpić zmniejszenie częstości pulsu i zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• częste zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, zaparcia i suchość w ustach;

inne rzadkie zaburzenia (dotykające od 1 do 10 na 1000 pacjentów) mogą obejmować odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie pełności, uczucie ciężkości).

• zaburzenia wątroby: w pojedynczych przypadkach, współwystępujących z zastosowaniem tramadolu, zaobserwowano wzrost stężenia transaminaz (enzymów wątrobowych).

• częste zaburzenia skórne, takie jak nadmierne pocenie;

jako rzadkie zaburzenia mogą wystąpić reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

• inne rzadkie zaburzenia mogą obejmować: zamazane widzenie, osłabienie mięśni, trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu; reakcje alergiczne, od trudności w oddychaniu, obturacji oskrzeli, świstów podczas oddychania i obrzęku, aż po ogólną reakcję alergiczną. Mogą wystąpić następujące objawy, podobne do tych, które pojawiają się przy stosowaniu opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierne zwiększenie aktywności ruchowej, drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Zgłaszano przypadki pogorszenia się przebiegu astmy, choć nie stwierdzono związku przyczynowego.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Ochrona leku Tramadol VIR

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować leku Tramadol VIR po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Tramadol VIR:

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 88,2 mg tramadolu.

• Pozostałe składniki to: gliceryna (E-422), glikol propylenowy, sacharoza, cyklamian sodu, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, makroglicerylowy kwas hydroksyesterynowy, zapach mięty, zapach anyżu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol VIR jest dostępny w postaci kropli do doustnego roztworu. Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 ml roztworu oraz kapturkowy dozownik-kroplomierz.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Tel: 0034 91 486 29 90 Faks: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/