Трамадол Віатріс 100 мг/мл краплі оральні розчин EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Віатріс 100 мг/мл краплі оральні розчин EFG

гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол Віатріс
3. Як застосовувати Трамадол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Віатріс і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболюючим засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол застосовують для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей віком від 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол Віатріс

Не застосовуйте Трамадол Віатріс

• якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Інші ліки та Трамадол Віатріс»);
• якщо у вас епілепсія, і напади не є достатньо контрольованими лікуванням;
• для лікування абстинентного синдрому;
• дітям віком молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Трамадол Віатріс

• якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо у вас депресія, і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол Віатріс»);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас розвинеться центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про виникнення епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призводити до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до цього лікарського засобу може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, від рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («захоплення»);
• ви палите;
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар;
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Трамадол Віатріс).

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони вже були раніше.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболювання, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Як ефект, так і тривалість знеболення, яке забезпечує трамадол, можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Карбамазепін (від судом);
• Ондансетрон (для запобігання нудоті).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб з іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (навіть коли використовуються для лікування кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування трамадолу з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми і може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам трамадол разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів і родичів про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол;
• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу і, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Прийом Трамадол Віатріс разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Особливо у дітей перше застосування трамадолу має проводитися під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого застосування. У разі появи попереджувальних ознак (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювота, судоми, дуже повільне дихання тощо), негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до служби екстреної допомоги (див. розділ «Якщо ви прийняли Трамадол Віатріс у більшій кількості, ніж слід»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому вам не слід приймати цей лікарський засіб більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом. Важливо, щоб ви спостерігали за тим, як цей лікарський засіб на вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвоєне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Віатріс містить етанол, сахарозу та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 161,8 мг етанолу (спирту) в кожному мл, що відповідає 0,16 г на 40 крапель. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу відповідає 4 мл пива або 1,7 мл вина.

Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить 124,5 мг пропіленгліколю в кожному мл орального розчину, що еквівалентно 100 мг/мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Трамадол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Віатріс, коли і як довго слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо тільки лікар не дав інших вказівок:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай рекомендована доза гідрохлориду трамадолу становить 50–100 мг кожні 4–6 годин. Не слід перевищувати дозу 100 мг трамадолу за один прийом.

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.
Не приймайте більше ніж 160 крапель, що відповідає 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 40 крапель за 24 години, якщо тільки лікар не вказав інакше.

Щодо підбору дози у краплях, дивіться наступну таблицю еквівалентності:

Таблиця еквівалентності кількості крапель, що відповідає вмісту в мг гідрохлориду трамадолу

Діти

Для дітей старше 3 років рекомендована доза становить 1 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла на одну дозу.

Орієнтовно, звичайні та максимальні рекомендовані дози на прийом залежно від маси тіла такі:

*Завжди округлюйте кількість крапель до найменшої одиниці.

Необхідно використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати добові дози 8 мг гідрохлориду трамадолу на кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу — береться менша з цих двох кількостей.

• Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

• Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може збільшити інтервали між прийомами препарату.

Як і коли слід приймати Трамадол Віатріс?

Препарат призначається перорально.

Розчин можна розчинити у солодкому розчині або невеликій кількості рідини.

Ви можете приймати препарат як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Віатріс?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за необхідності — з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим препаратом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу слід приймати згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати листівку з інструкцією лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Віатріс

Якщо ви забули прийняти препарат, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати трамадол так, як робили це раніше.

Якщо ви перервете лікування Трамадолом Віатріс

Якщо ви перервете або припините лікування цим препаратом занадто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар повідомить вам, коли та як слід припинити прийом, що може бути здійснено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати тривогу, хвилювання, нервозність або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим транзитом. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (шум у вухах). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання і висипання разом із утрудненням дихання.

Найчастіші побічні ефекти під час лікування тромадолом — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Запор, сухість у роті, блювоту.
• Пітливість (гіпергідроз).

Не часто: може впливати на 1 із 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття та прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
• Нудоту (рвотні позиви), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарею.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання).

Рідко: може впливати на 1 із 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові поштовхи, некоординовані рухи, тимчасову втрату свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
• Після лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіювати (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — подратовність), змін у діяльності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення сприйняття, які можуть призвести до помилкових суджень).
• Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Віатріс»).
• Нечітке зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задишка (диспнея).
• Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені тромадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або приймається одночасно з іншими препаратами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• Слабкість м’язів.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10000 осіб

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікоту.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Віатріс»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Віатріс

• Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу.

Один мілілітр розчину містить як діючу речовину 100 мг гідрохлориду трамадолу. 40 крапель дорівнюють 1 мілілітру.

• Інші складові: калію сорбат (Е-202), етанол (20% об’єм/об’єм), пропіленгліколь (Е-1520), сахароза, полісорбат 80, олія піпермину, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, у флаконах по 10 та 30 мл, оснащених крапельницею.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Temmler Pharma GmbH.

Temmlerstraße, 2

35039 Марбург, Гессен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)