Tramadolo Viatri 100 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Viatris 100 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Viatris
3. Come prendere Tramadol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Viatris e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di questo medicamento – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Il tramadolo è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Viatris

Non prenda Tramadol Viatris

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale (vedere “Altri medicinali e Tramadol Viatris”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza;
• nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol Viatris

• se ha disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere la sudorazione fredda);
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Viatris”);
• se ha una malattia del fegato o dei reni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, ad esempio apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi assunta. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da questo medicinale può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»);
• è fumatore;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»;
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso;
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris).

Informi anche il medico se manifesta uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha mai avuti in passato.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere segni di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se deve assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• ondansetron (per prevenire la nausea).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se assume contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Se ciò accade, consulti il medico.

L’uso concomitante di tramadolo con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;
• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, mentre assume tramadolo. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e, di conseguenza, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Tramadol Viatris con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l’effetto del tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima somministrazione di tramadolo deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

Osservi attentamente il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, costrizione delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta...), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione “Se assume più Tramadol Viatris di quanto deve”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento; oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Viatris contiene etanolo, saccarosio e propilenglicole

Questo medicinale contiene 161,8 mg di etanolo (alcol) per ml, corrispondente a 0,16 g in 40 gocce. La quantità in 1 ml di questo medicinale corrisponde a 4 ml di birra o 1,7 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene 124,5 mg di propilenglicole per ml di soluzione orale, equivalente a 100 mg/ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere Tramadol Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Viatris, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

La dose raccomandata è, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Normalmente, la dose raccomandata di cloridrato di tramadolo è di 50-100 mg ogni 4-6 ore. Non si deve superare la dose di 100 mg di tramadolo per somministrazione.

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 160 gocce al giorno, equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo, ovvero 4 somministrazioni di 40 gocce nelle 24 ore, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Per la regolazione della dose in gocce, consultare la seguente tabella delle equivalenze:

Tabella delle equivalenze del numero di gocce corrispondenti al contenuto in mg di cloridrato di tramadolo

Numero di gocce	Contenuto di cloridrato di tramadolo
5 gocce	12,5 mg
10 gocce	25 mg
15 gocce	37,5 mg
20 gocce	50 mg
25 gocce	62,5 mg
30 gocce	75 mg
35 gocce	87,5 mg
40 gocce	100 mg

Bambini

Per bambini di età superiore a 3 anni, il dosaggio raccomandato è di 1 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Non si devono superare 2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo per dose.

Indicativamente, le dosi raccomandate abituali e massime per dose, in base al peso, sono le seguenti:

Peso del bambino	Età del bambino (approssimativa)	Dosaggio abituale per peso del bambino e per somministrazione (in gocce*)	Dosaggio massimo per peso del bambino e per somministrazione (in gocce*)
15 kg-20 kg	3 -5 anni	5 gocce	10 gocce
20 kg-25 kg	5 - 8 anni	5 gocce	15 gocce
25 kg-35 kg	8 - 11 anni	10 gocce	20 gocce
35 kg-37 kg	11 anni	15 gocce	25 gocce
37 kg-44 kg	11 - 13 anni	15 gocce	30 gocce
44 kg-45 kg	>13 anni	15 gocce	35 gocce

*Arrotondare sempre il numero di gocce all'unità inferiore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di produrre sollievo dal dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda della quantità inferiore.

• Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

• Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Viatris?

Viene somministrato per via orale.

La soluzione può essere diluita in una soluzione zuccherina o in una piccola quantità di liquido.

Può assumere il medicamento sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Viatris?

Questo medicamento non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) se deve proseguire il trattamento con questo medicamento e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol Viatris di quanto deve

Se ha assunto una dose aggiuntiva per errore, generalmente non si avranno effetti negativi. Assuma la dose successiva come le è stata prescritta.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo possono verificarsi restringimento della pupilla, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Viatris

Se dimentica di assumere il medicamento, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere il tramadolo come fatto finora.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vertigini.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di vertigine o collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (conati), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Dopo il trattamento con tramadolo possono manifestarsi alterazioni psicologiche. L’intensità e la natura di queste possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (di solito euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome d’astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Viatris”).
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza d’aria (dispnea).
• Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente un altro medicinale che deprime la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, minore quantità di urina del normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Viatris”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi e persino letali alle persone alle quali non è stato prescritto.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Viatris

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo come principio attivo. 40 gocce corrispondono a 1 millilitro.

• Gli altri componenti sono: sorbato di potassio (E-202), etanolo (20% V/V), propilenglicole (E-1520), saccarosio, polisorbato 80, olio di piperina, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente da incolore a giallo pallido, fornita in flaconi da 10 e 30 ml con contagocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Temmler Pharma GmbH.

Temmlerstraße, 2

35039 Marburgo, Assia

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)