Tramadol Viatris 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Viatris 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tramadol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tramadol Viatris
3. Jak stosować lek Tramadol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Viatris i do czego jest stosowany

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol Viatris

Nie przyjmuj Tramadol Viatris

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Inne leki i Tramadol Viatris”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Viatris

• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie, że stracisz przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek;
• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Viatris”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może objawiać się uczuciem braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Viatris).

Poinformuj również lekarza, jeśli pojawią się któreś z tych problemów podczas terapii tym lekiem lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Nie należy jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Tak skuteczność, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady drgawkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz ten lek z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet gdy są stosowane w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii jednoczesnej będą ograniczone.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wymienionych wcześniej objawach i sygnalizowaniu ich. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyna, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może ulec wzmocnieniu. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsze podanie tramadolu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.

Obserwuj dziecko, szczególnie po pierwszym podaniu. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie...) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z usługą ratunkową (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tramadol Viatris”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Viatris zawiera etanol, sacharozę i propylenoglikol

Ten lek zawiera 161,8 mg etanolu (alkoholu) w każdej ml, co odpowiada 0,16 g na 40 kropli. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada 4 ml piwa lub 1,7 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 124,5 mg propylenoglikolu w każdej ml roztworu doustnego, co odpowiada 100 mg/ml. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęcu podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Tramadol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać w wyniku stosowania Tramadol Viatris, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zwykle zalecana dawka hydrochlorowku tramadolu to 50–100 mg co 4–6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 100 mg tramadolu na jedną dawkę.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy zwykle stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 160 kropel dziennie, co odpowiada 400 mg hydrochlorowku tramadolu, czyli 4 dawki po 40 kropli w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

W celu dostosowania dawki w kroplach, zapoznaj się z poniższą tabelą równoważności:

Tabela równoważności liczby kropli odpowiadającej zawartości hydrochlorowku tramadolu w mg

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana dawka wynosi 1 mg chlorku tramadolu na 1 kg masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 2 mg chlorku tramadolu na 1 kg masy ciała przy pojedynczym przyjęciu.

Orientacyjnie zalecane dawki jednorazowe oraz dawki maksymalne według masy ciała są następujące:

*Zawsze zaokrąglać liczbę kropli w dół do pełnej jednostki.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dziennych 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu – zależnie od tego, która dawka jest mniejsza.

• Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Viatris?

Lek podaje się doustnie.

Roztwór można rozpuścić w słodkim napoju lub niewielkiej ilości płynu.

Lek można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłków.

Ile czasu należy przyjmować Tramadol Viatris?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Tramadol Viatris niż powinien/poni

Jeśli przypadkowo przyjmie się dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią skutki niepożądane. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia tętniczego, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Tramadol Viatris

Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć leku, ból może ponownie się nasilić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – należy po prostu kontynuować przyjmowanie tramadolu zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tramadol Viatris

Jeśli przerwie się lub zakończy zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia bólu. Jeśli chce się Pan/Pani przerwać leczenie z powodu skutków niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się Pan/Pani przestać przyjmować ten lek, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych skutków niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko u osób, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, może dojść do objawów niepokoju, gdy leczenie zostanie przerwane gwałtownie. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą mieć nadaktywność, trudności ze snem lub problemy z trawieniem i trawieniem. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (dzwonienie). Bardzo rzadko stwierdzano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiany postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja), zmiany postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niekoniecznie często: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (rzucanie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Powolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą występować zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, czasem drażliwością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, czasem zwiększeniem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Viatris”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dysneę).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków hamujących czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Viatris”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadolu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zadbaj o przechowywanie tego leku w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Jeden mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku tramadolu. 40 kropli odpowiada 1 mililitrowi.

• Pozostałe składniki to: sorbinian potasu (E-202), etanol (20% V/V), glikol propylenowy (E-1520), sacharoza, polisorbat 80, olejek z mięty pieprznej, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, w butelkach o pojemności 10 i 30 ml, wyposażonych w kroplówkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Temmler Pharma GmbH.

Temmlerstraße, 2

35039 Marburg, Hessen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)