Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Тева-Ратіофарм 50 мг тверді капсули EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Трамадол Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Трамадол — це центральний знеболювальний засіб опіоїдного типу, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Тева-Ратіофарм застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Трамадол Тева-Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на трамадол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції);
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що застосовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим лікарським засобом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Тева-Ратіофарм»);
якщо у вас епілепсія та напади не контролюються лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Тева-Ратіофарм:

якщо вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо відчуваєте зниження рівня свідомості (відчуття, що можете знепритомніти);
якщо перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Тева-Ратіофарм»);
якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від трамадолу може бути вищим, якщо:

ви або хтось із вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зникання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувались у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб відчути спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви неодноразово намагались припинити прийом ліків, але безуспішно;
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте ліки («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування трамадолом).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апное під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апное під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апное під час сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може знижуватися, що вимагає збільшення дози (розвиток толерантності). У пацієнтів, схильних до зловживання ліками, або тих, хто має залежність від ліків, лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих проблем або якщо вони виникали у вас раніше.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо під час прийому трамадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювання або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші лікарські засоби та Трамадол Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Необхідно уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), певними видами препаратів для лікування депресії.

Як ефект, так і тривалість знеболення, яке забезпечує трамадол, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від епілептичних нападів)
Ондансетрон (для запобігання нудоті)

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте:

засоби від тривожності або для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або препарати, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні ліки від залежності від наркотиків, препарати для лікування психічних розладів, засоби від алергії, такі як антигістамінні або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це, одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначить трамадол разом із седативними препаратами, дозу та тривалість спільного лікування буде обмежено.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити своїх друзів і рідних про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або анти психотики. Ризик судом зростає, якщо трамадол приймається одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол.
препарати для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч.
ліки, що можуть збільшити накопичення трамадолу і, відповідно, його небажані ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
препарати, що можуть мати антихолінергічні ефекти, наприклад:
- засоби, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
- препарати для лікування психіатричних розладів (анти психотики або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшити ризик небажаних ефектів, таких як запор, утримання сечі, сухість у роті або сухість у очах.

Прийом Трамадолу Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не вживайте алкоголю, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію тримадолу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування тримадолу не рекомендовано дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформації щодо безпеки застосування тримадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції у новонароджених.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини, не слід застосовувати трамадол більше одного разу під час годування груддю; або, якщо трамадол застосовується більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно слід бути на початку лікування, під час збільшення дози, під час зміни лікарської форми та/або при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Трамадол Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Застосовувати перорально. Тверді капсули слід ковтати цілими, не поділяючи і не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати капсули як натщесерце, так і під час їжі.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1–2 капсули трамадолу (еквівалент 50–100 мг гідрохлориду трамадолу). В залежності від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин. Не приймайте більше 8 капсул трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку (старше 75 років)

У пацієнтів похилого віку виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та короткими інтервалами контролювати (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим засобом і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай негативних наслідків не буде. Наступну дозу приймайте згідно з призначенням.

Інтоксикація дуже високими дозами цього лікарського засобу може призвести до звуження зіниць, блювання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомністі), епілептичних нападів та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання та смерті. У такому разі негайно викличіть лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано при різкому припиненні лікування. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, висип та утруднення дихання.

Найчастіші побічні ефекти — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення
Нудота

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння
Втому
Запор, сухість у роті, блювоту
Пітливість (гіпергідроз)

Іноді: може впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, почуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, що піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Нудота (рвотні позиви), дискомфорт у шлунку (наприклад, почуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, м’язові смикування, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.
Після лікування трамадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіювати (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування).

Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — подразливість), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).

Може виникнути залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може розвинутися абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припините лікування Трамадолом Тева-Ратіофарм»).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задишка (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. При перевищенні рекомендованих доз або при одночасному прийомі інших препаратів, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печенкових ферментів

Частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестійкий артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Тева-Ратіофарм»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, стеарат магнію та безводний колоїдний діоксид кремнію.
Компоненти оболонки капсул: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Трамадол Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули жовтого кольору, розмір 3.

Розміри упаковки:

Блистери: 20 та 60 твердих капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2026

„Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/“