Tramadol Teva-Ratiopharm 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Teva-ratiopharm 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządaniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Tramadol to środek przeciwbólowy o działaniu centralnym typu opioidowego, działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa łagodząco na ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tramadol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Inne leki i Tramadol Teva-ratiopharm”);
• jeśli cierpisz na padaczkę, a napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występuje obniżenie poziomu świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Teva-ratiopharm”);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może objawiać się uczuciem braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej dopiero po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy można bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddechu związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak centralna bezdechowa apnea senna (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei sennych zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna apnea senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Pamiętaj, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może osłabnąć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem należy ograniczyć do krótkich okresów i prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tramadolu pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Inne leki i Tramadol Teva-ratiopharm

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy jednocześnie stosować tramadolu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czyli pewnym rodzajem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Wpływ oraz czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciwwskazaną w napadach padaczkowych)
• ondansetron (stosowany w zapobieganiu nudnościom)

Twój lekarz wskaże Ci, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (takie jak benzodiazepiny) lub leki, które mogą wpływać na czynność oddechową (takie jak inne opioidy, niektóre leki na kaszel, niektóre leki stosowane w uzależnieniach, leki na zaburzenia psychiczne, leki na alergie, takie jak antyhistaminowe, lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki, a skutki mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe do zastosowania.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą ułatwiać lub wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli tramadol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powiadomi Cię, czy tramadol jest odpowiedni w Twoim przypadku.

• leki stosowane w leczeniu depresji. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergiczny (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• przeciwkrzepliwe cumaryny (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień.

• leki, które mogą zwiększać gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, serytralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

• gabapentynę lub pregabaliny stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);

• leki, które mogą wykazywać działanie antycholinergiczne, takie jak:

  • leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśni;
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość w oczach.

Stosowanie Tramadolu Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli stosuje się tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Rozrodczość

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie wskazuje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny w czasie leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn obserwować, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz nieostre lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją uwagi. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Teva-ratiopharm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu. Możesz przyjmować kapsułki zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia

Zwykle dawka początkowa to 1–2 kapsułki tramadolu (co odpowiada 50–100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od nasilenia bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 8 kapsułek tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia)

U pacjentów starszych eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie tramadolem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zatrucie dużymi dawkami tego leku może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się nasilić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Teva-ratiopharm

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać terapię, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko ponownego wystąpienia bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych skutków, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują skutki niepożądane. Jednak rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do pogorszenia samopoczucia w przypadku nagłego przerwania terapii. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, a także szumy w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus). Bardzo rzadko stwierdza się dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia percepcji własnej tożsamości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka razem z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy
• Nudności

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie mrowienia
• Zmęczenie
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów leżących lub wykonujących wysiłek fizyczny.
• Omdławienie (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrubne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innego leku, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia).

Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, czasem drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).

• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Teva-ratiopharm”).
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Spowolnione oddychanie, duszność (dyspnia).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana częstość: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Tramadol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowana ziemniaczana, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Składniki powłoki kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Tramadol Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, żółte, rozmiar 3.

Wielkości opakowań:

Blistery: 20 i 60 kapsulek twardych.

Właściciel pozwolenia na obrocie

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”