Трамадол Тева-Ратиофарм 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Тева-Ратиофарм 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Трамадол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадол Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Трамадол — это центральное опиоидное анальгетическое средство, действующее на центральную нервную систему. Оно снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Трамадол Тева-Ратиофарм применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трамадол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Трамадол Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на эмоциональное состояние и настроение);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Тева-Ратиофарм»);
• если у вас эпилепсия и припадки не контролируются адекватно проводимой терапией;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трамадол Тева-Ратиофарм

• если вы считаете, что у вас есть зависимость от других обезболивающих (опиоидов);
• если у вас снижена степень сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга);
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы страдаете эпилепсией или у вас бывают судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол Тева-Ратиофарм»);
• если у вас есть заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём трамадола также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от трамадола может быть выше, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, от рецептурных препаратов или от нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма трамадола вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• вам требуется доза выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также подходящее время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас возникает центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении этого препарата его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, или у лиц с уже существующей зависимостью от препаратов, лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если у вас ранее были такие состояния.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов возможно недостаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникают следующие симптомы во время приёма трамадола:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть признаками надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Другие лекарственные препараты и Трамадол Тева-Ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Необходимо избегать одновременного применения трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — определённым типом препаратов, используемых для лечения депрессии.

Как эффект, так и продолжительность обезболивающего действия трамадола могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических приступах);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск развития побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• препараты для лечения тревожности или бессонницы (например, бензодиазепины) или препараты, которые могут влиять на дыхательную функцию (например, другие опиоиды, некоторые противокашлевые средства, определённые препараты для лечения наркотической зависимости, препараты для психического здоровья, антигистаминные препараты при аллергии или алкоголь), поскольку они увеличивают риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, что потенциально может привести к летальному исходу. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил трамадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и близких о симптомах, указанных выше. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• препараты, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорожных приступов, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорожных приступов возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам трамадол.

• препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете развить серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• кумарины-антикоагулянты (препараты для разжижения крови), например, варфарин, при одновременном приёме с трамадолом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.

• препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);

• препараты, которые могут оказывать антихолинергическое действие, такие как:

  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотические или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов, таких как запор, задержка мочи, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Трамадол Тева-Ратиофарм вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола не рекомендуется у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Доступно крайне ограниченная информация о безопасности применения трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности.

Длительное лечение трамадолом в период беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине нельзя принимать трамадол более одного раза в период лактации. Если же приём трамадола осуществляется многократно, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол оказывает влияние на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения трамадолом. Важно обратить внимание на то, как препарат влияет на вас. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете сонливость, головокружение, нечёткость или двоение в глазах, а также испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожно следует относиться к этим аспектам в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Трамадол Тева-Ратиофарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Трамадол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Применение препарата осуществляется перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости. Капсулы можно принимать как натощак, так и во время еды.

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если врач не дал иных указаний.

Если врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1–2 капсулы трамадола (что соответствует 50–100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от интенсивности боли эффект может длиться от 4 до 6 часов. Не принимайте более 8 капсул трамадола в день, если врач не дал иных указаний.

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

У пациентов пожилого возраста выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение этого препарата не должно превышать минимально необходимый срок. При необходимости длительного лечения врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Тева-Ратиофарм, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, обычно это не вызовет негативных последствий. Следующую дозу принимайте в соответствии с предписаниями врача.

Интоксикация при очень высоких дозах этого препарата может вызвать сужение зрачков, рвоту, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, доходящее до остановки дыхания и смерти. В таком случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Трамадол Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекращаете лечение Трамадолом Тева-Ратиофарм

Не следует прекращать приём этого препарата внезапно, если врач не дал иных указаний.

Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть осуществлено постепенным снижением дозы с целью уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение этим препаратом, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, при прекращении лечения трамадолом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших этот препарат, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная возбудимость, трудности со сном, а также проблемы с пищеварением и кишечным транзитом. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Очень редко отмечались дополнительные необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение
• Тошнота

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение
• Утомление
• Запор, сухость во рту, рвота
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

• Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотный рефлекс), желудочно-кишечный дискомфорт (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедление сердечного ритма
• Повышение артериального давления
• Аномальные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подёргивания мышц, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приёме других лекарственных средств, которые могут их спровоцировать.
• Изменения аппетита
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
• После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения.

Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение, реже — увеличение), а также снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения восприятия и чувств, которые могут привести к ошибкам в суждениях).

• Может возникать зависимость от препарата. При резкой отмене лечения может развиться синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Трамадол Тева-Ратиофарм»).
• Нарушение зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия)

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек

• Повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: повышение температуры тела, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Трамадол Тева-Ратиофарм»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Трамадол Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

• Компоненты оболочки капсул: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид Трамадол Тева-Ратиофарм и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы жёлтого цвета, размер 3.

Размеры упаковок:

Блистеры: 20 и 60 твёрдых капсул.

Регистрационный держатель

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2026 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »