Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Тарбіс 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Тарбіс 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Тарбіс
Як приймати Трамадол Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, — це знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 200 мг призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

Якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду трамадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас гостра інтоксикація, спричинена алкоголем,
При гострих інтоксикаціях, спричинених алкоголем, седативними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (ліками, що впливають на стан настрою та емоції),
Якщо Ви приймали певні ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або ІМАО) протягом останніх двох тижнів або приймаєте їх одночасно — див. розділ «Прийом інших лікарських засобів».
Якщо Ви хворієте на епілепсію, а Ваші судоми не є достатньо контрольованими лікуванням.
Для лікування абстинентного синдрому.

Якщо Ви не впевнені, чи можете починати прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол Тарбіс

Якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо у Вас порушення свідомості (Ви відчуваєте, що можете знепритомнити).
Якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).
Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок).
Якщо Ви маєте труднощі з диханням.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик їх виникнення може збільшитися.
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Тарбіс»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол Тарбіс може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі зі засипанням або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за потрібним зменшити дозу.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне недомагання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Майте на увазі, що Трамадол Тарбіс 100 мг може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу його дія може зменшуватися, і тоді потрібно приймати вищі дози (розвиток толерантності).

У пацієнтів, схильних до зловживання ліками або які мають залежність від ліків, лікування Трамадол Тарбіс 100 мг слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікарю, якщо під час лікування Трамадол Тарбіс 100 мг у Вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони виникали раніше.

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Діти

Застосування у дітей із порушеннями дихання: не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

У окремих випадках спостерігався «серотоніновий синдром» у пацієнтів, які приймали «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС: ліки для лікування депресії). Якщо у Вас виникли симптоми: сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, вестибулярні порушення (порушення у вусі, такі як запаморочення або головокружіння), посилення м’язових рефлексів, м’язові судоми та діарея, негайно зверніться до лікаря.

Одночасне лікування Трамадол Тарбіс інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), тобто певними антидепресантами, слід уникати.

Аналгезуючий ефект Трамадол Тарбіс та тривалість його дії можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом)
Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
Ондансетрон (ліки для запобігання нудоті)

Лікар вкаже Вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

Якщо Ви приймаєте ліки, що мають депресивний ефект на центральну нервову систему, одночасно з Трамадол Тарбіс, оскільки це може спричинити сильну сонливість або знепритомніння. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. До таких ліків належать: транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (ліки, що також використовуються від кашлю), та алкоголь.

Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або полегшити виникнення судом, наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими ліками. Лікар вкаже, чи є Трамадол Тарбіс підходящим для Вас.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають патологічній згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з Трамадол Тарбіс. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотечі.

Лікар вкаже Вам, чи слід приймати Трамадол Тарбіс та в якій дозі.

Прийом Трамадол Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Під час лікування Трамадол Тарбіс слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини дуже обмежена. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс під час вагітності.

Годування груддю:

Трамадол виділяється з грудним молоком. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Трамадол Тарбіс. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Трамадол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Один компрес Трамадол Тарбіс (200 мг трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 8 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Тому ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадол Тарбіс не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс застосовується перорально.

Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

На який термін слід приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та часто (за потреби — з перервами в лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування Трамадол Тарбісом і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбіс, ніж слід, зазвичай негативних наслідків не виникає.

Інтоксикація дуже високими дозами Трамадол Тарбіс може призвести до звуження зіниць, блювоти, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапсу, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичних нападів та утруднення дихання, що може призвести до зупинки дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, біль, ймовірно, повернеться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть через 12 годин.

Якщо ви перервали лікування Трамадол Тарбіс

Якщо ви перервете або припините лікування Трамадол Тарбіс занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь з лікарем.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування Трамадол Тарбіс небажаних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс протягом певного часу, раптово припиняють його прийом, можуть почувати себе погано. Можуть виникнути нервозність, тривожність, хвилювання або тремтіння. Може виникнути підвижена активність, труднощі зі сном або порушення шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, похмулення та оніміння, а також дзвін у вухах (тинітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол Тарбіс, будь ласка, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані та класифіковані за такими категоріями частоти: Дуже часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Не часто (≥1/1 000 до <1/100), Рідко (≥1/10 000 до <1/1 000), Дуже рідко (<1/10 000), Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із кожних 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Блювоту, сухість у роті, запор.
Пітливість (гіпергідроз).

Не часто: може впливати на 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти з боку серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
Нудоту (нудоту без блювоти), проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарею.
Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремор, епілептичні напади, мускульні смикування, некоординовані рухи, тимчасову втрату свідомості (синкопе), порушення мовлення.
Епілептичні напади можуть виникати переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що можуть спричиняти епілептичні напади.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність і жахітні сни.
Психологічні проблеми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (зазвичай — ейфорія, іноді — роздратування), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни в чуттєвості та розпізнаванні, що можуть призводити до помилок у судженнях).
Може виникнути залежність від препарату.
Нечіткість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Уповільнення дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея).
Повідомлялося про погіршення астми, однак причинно-наслідковий зв’язок із трамадолом не встановлено. Якщо перевищуються рекомендовані дози або препарат приймається одночасно з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед застосуванням Трамадолу Тарбіс»).

Якщо препарат Трамадол Тарбіс 100 мг застосовується протягом тривалого часу, може виникнути залежність від нього, хоча ризик дуже низький.

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (див. «Якщо Ви припинили лікування препаратом Трамадол Тарбіс 100 мг»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE Зелений символ медичної хреста, укладений всередину у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Тарбіс

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.
Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнієвий стеарат рослинного походження, макрогол 6000, тартразин (Е-102), тальк, дисперсія поліакрилату 30 %.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс — це таблетки з уповільненим вивільненням. Препарат постачається в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Ланах (Австрія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/