Tramadol Tarbis 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Tarbis 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wodorochlorek tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis
3. Jak stosować Tramadol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Tarbis i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Tarbis 200 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

Nie przyjmuj Tramadol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostra zatrucie alkoholem,
• W przypadku ostrych zatruc alkoholem, lekami nasennymi, analgezykami lub psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś lub jednocześnie przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, tzw. IMAO), zobacz punkt „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli cierpisz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów padaczkowych leczeniem.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów). Jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot).
• Jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może wzrosnąć.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Tarbis”)

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol Tarbis może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu stosowanego monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u poszczególnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedyspozycja lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że Tramadol Tarbis 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Gdy lek ten jest stosowany przez długi czas, jego działanie może osłabnąć, co wymaga przyjmowania wyższych dawek (rozwój tolerancji).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie Tramadol Tarbis 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia Tramadol Tarbis 100 mg wystąpią u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Dzieci

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W pojedynczych przypadkach obserwowano „zespół serotonergiczny” u pacjentów przyjmujących leki „Inhibitory Zobojętniania Wychwytu Selektynowego” (SSRI: leki stosowane w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, zaburzenia przedsionkowe (zaburzenia ucha wewnętrzngo, takie jak zawroty głowy lub uczucie kołysania), nasilenie odruchów mięśniowych, skurcze mięśni i biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Tarbis z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), rodzajem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Działanie przeciwbólowe Tramadol Tarbis oraz jego czas trwania mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (środki przeciwbólowe);
• ondansetron (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom)

Twój lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce należy przyjmować Tramadol Tarbis.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki, które mają depresyjny wpływ na układ nerwowy, jednocześnie z Tramadol Tarbis, ponieważ mogą one powodować większą senność lub omdlenia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Takimi lekami są: środki uspokajające, leki nasenne, inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (leki stosowane również na kaszel), oraz alkohol.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą ułatwiać lub wywoływać napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol Tarbis jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol Tarbis może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol Tarbis. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.

Twój lekarz wskazze Ci, czy i w jakiej dawce należy przyjmować Tramadol Tarbis.

Stosowanie Tramadol Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Tramadol Tarbis, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępnych jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego też nie należy przyjmować Tramadol Tarbis w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Tarbis. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz nieostre lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Tramadol Tarbis

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Jedna tabletka Tramadol Tarbis (200 mg tramadolu) dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Tarbis nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może wówczas przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Tramadol Tarbis nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis stosuje się doustnie.

Tabletki należy przyjmować nie rozgniatając ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jak długo należy przyjmować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy leczenie ma być kontynuowane i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Tarbis niż powinieneś, zazwyczaj nie wystąpią skutki negatywne.

Zatrucie bardzo wysokimi dawkami Tramadol Tarbis może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, wstrząs, obniżenie poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Następną dawkę przyjmij po 12 godzinach.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie Tramadol Tarbis, istnieje prawdopodobieństwo powrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku – najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Tramadol Tarbis nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko, u niektórych osób, które przyjmowały Tramadol Tarbis przez dłuższy czas, nagłe przerwanie przyjmowania leku może powodować uczucie niedoboru. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (tinnitus). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Tramadol Tarbis, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według następujących definicji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, odrętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów, którzy są aktywni fizycznie lub wykonywali wysiłek fizyczny.
• Omdlawienie (uczucie wymiotów), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące odczucia (np. świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy był on przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadol Tarbis 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Te problemy mogą objawiać się zmianą nastroju (zwykle euforia, rzadziej irytacja), zmianami aktywności (zwykle zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Spowolnione oddychanie, duszność (dysnea).
• Zgłoszono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu z innymi lekami obniżającymi czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol Tarbis 100 mg”).

Jeśli Tramadol Tarbis 100 mg jest stosowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie od leku, choć ryzyko to jest bardzo niskie.

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu pochodzenia roślinnego, makrogol 6000, tartrazyna (E-102), talk, 30% dyspersja poliakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Tarbis to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/