Tramadolo Tarbis 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Tarbis 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Tarbis
3. Come prendere Tramadol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Tarbis e a cosa serve

Il tramadolo, principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Tarbis 200 mg è indicato nel trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Tarbis

Non prenda Tramadol Tarbis:

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol,
• In caso di intossicazioni acute da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se ha seguito un trattamento negli ultimi due settimane o se assume contemporaneamente alcuni tipi di farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminossidasi o IMAO), vedere il paragrafo “Assunzione di altri medicinali”.
• Se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con terapia.
• Come trattamento della sindrome da astinenza.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere questo medicinale, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol Tarbis

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi). Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire).
• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• Se soffre di aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranicoencefalico o malattie che colpiscono il cervello).
• Se ha difficoltà a respirare.
• Se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.
• Se ha una malattia del fegato o dei reni.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol Tarbis”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Tarbis può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che Tramadol Tarbis 100 mg può provocare dipendenza fisica e psicologica. Quando questo medicinale viene utilizzato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, richiedendo dosi più elevate (sviluppo di tolleranza).

Nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o con dipendenza da farmaci, il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretta supervisione medica.

Informi anche il medico se durante il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg compaiono problemi di questo tipo o se in passato ne ha già avuti.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Bambini

Uso nei bambini con problemi respiratori: non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Assunzione di Tramadol Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In rari casi è stata osservata la “sindrome serotoninergica” in pazienti che assumevano farmaci “Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina” (SSRI: medicinali per il trattamento della depressione). Se manifesta sintomi come: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, disturbi vestibolari (disturbi dell’orecchio come vertigini o capogiri), aumento dei riflessi muscolari, crampi muscolari e diarrea, contatti immediatamente il medico.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di Tramadol Tarbis con inibitori della monoaminossidasi (IMAO), un tipo di farmaci per il trattamento della depressione.

L’effetto analgesico di Tramadol Tarbis e la sua durata possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per crisi epilettiche)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• Ondansetron (medicinale per prevenire la nausea)

Il medico le indicherà se e a quale dose deve assumere Tramadol Tarbis.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se assume medicinali che abbiano effetto depressivo sul sistema nervoso centrale contemporaneamente a Tramadol Tarbis, poiché potrebbe avvertire maggiore sonnolenza o svenire. In tal caso, consulti il medico. Questi medicinali sono: tranquillanti, farmaci per indurre il sonno, altri analgesici come morfina e codeina (medicinale utilizzato anche per la tosse) e alcol.

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol Tarbis contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol Tarbis è adatto per lei.

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol Tarbis può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• Se assume anticoagulanti cumarinici (medicinali che prevengono la coagulazione anomala del sangue), come ad esempio la warfarina, insieme a Tramadol Tarbis. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e può causare emorragia.

Il medico le indicherà se e a quale dose deve assumere Tramadol Tarbis.

Assunzione di Tramadol Tarbis con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sugli effetti del tramadolo.

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Tramadol Tarbis poiché potrebbero potenziarsi gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Viene riportata scarsa informazione riguardo alla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana. Pertanto, non deve assumere Tramadol Tarbis se è in gravidanza.

Allattamento:

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol Tarbis più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol Tarbis più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol Tarbis. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come prendere Tramadol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore. Non assuma più di 400 mg di cloridrato di tramadolo al giorno, a meno che il medico non glielo abbia specificamente prescritto.

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Un comprimido di Tramadol Tarbis (200 mg di tramadolo) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 8 ore.

La dose totale giornaliera non deve superare i 400 mg, salvo diversa indicazione del medico.

Uso nei bambini

Tramadol Tarbis non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. Pertanto, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol Tarbis non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve prendere Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis viene assunto per via orale.

I comprimidi devono essere ingeriti interi, senza essere frantumati né masticati, con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. I comprimidi possono essere assunti durante i pasti o lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se fosse necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con Tramadol Tarbis debba proseguire e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tramadol Tarbis superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Tramadol Tarbis superiore a quella prescritta, generalmente non si verificano effetti negativi.

L'intossicazione da dosi molto elevate di Tramadol Tarbis può causare restringimento della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono arrivare all'arresto respiratorio. In tal caso, avverta immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol Tarbis

Se dimentica di assumere Tramadol Tarbis, è probabile che il dolore ricompaia.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma il comprimido non appena se ne accorge. Assuma la dose successiva dopo 12 ore.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Tarbis

Se interrompe o termina il trattamento con Tramadol Tarbis troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale; parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti avversi indesiderati (sintomi di astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati alla fine del trattamento con Tramadol Tarbis. Tuttavia, raramente, alcune persone che hanno assunto Tramadol Tarbis per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono sentirsi iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrici o intestinali. In rari casi, alcune persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (acufene). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di Tramadol Tarbis, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo le seguenti frequenze: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), poco frequenti (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: può interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: può interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e accelerati, sensazione di capogiro o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi allo stomaco (ad esempio sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee).

Rari: può interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio e intorpidimento), crisi epilettiche, scatti muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Possono verificarsi crisi epilettiche soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurre crisi epilettiche.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi problemi psicologici dopo il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Questi problemi possono manifestarsi come cambiamento dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (normalmente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti nei sensi e nel riconoscimento, che possono portare a errori di giudizio).
• Può svilupparsi dipendenza dal farmaco.
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato segnalato un peggioramento dell’asma, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale con il tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: può interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Tarbis»).

Se Tramadol Tarbis 100 mg viene assunto per un lungo periodo di tempo, può svilupparsi dipendenza dal farmaco, anche se il rischio è molto basso.

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza (vedere "Se interrompe il trattamento con Tramadol Tarbis 100 mg").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Tarbis

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale, macrogolo 6.000, tartrazina (E-102), talco, dispersione al 30% di poliacrilato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Tarbis è una compressa a rilascio prolungato. Si presenta in confezioni contenenti 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/